Aplikace technologie AI pro diagnostiku a léčbu geriatrických onemocnění
1) Charakteristiky písma, chůze, řeči, pohybů očí, biologických vzorků (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrazů, EEG a dalších relevantních markerů u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
(2) Charakteristiky písma, chůze, jazyka, pohybu očí, biologických vzorků (krev, moč, stolice, sliny atd.), zobrazování, EEG a dalších relevantních markerů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
(3) Charakteristiky písma, chůze, jazyka, pohybu očí, biologických vzorků (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrazů, EEG a dalších relevantních markerů u pacientů s jinými neurologickými poruchami.
(4) Charakteristiky písma, chůze, jazyka, pohybu očí, biologických vzorků (krev, moč, stolice, sliny atd.), zobrazení, EEG a dalších relevantních markerů u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1. Studium proměnných (faktorů) a měření
- Všechny zařazené subjekty shromáždily údaje včetně obecných klinických informací, pacienti s PD dokončili hodnocení motorických funkcí a hodnocení nemotorických funkcí, pacienti s AD dokončili hodnocení kognitivních funkcí a hodnocení nálady a spánku, pacienti s jinými neurologickými poruchami zdokonalili klinické informace související s onemocněním a hodnocení stupnice, a zdravé starší a mladé kontroly zdokonalily obecné klinické informace a screening na stupnici.
Všechny vybrané subjekty dokončí záznam rukopisu, posouzení chůze, vstup jazyka a záznam pohybu očí a odeberou biologické vzorky (krev (3 ml/případ), moč (3 ml/případ), stolice (2 g/případ), sliny (3 ml). /případ) a výsledky dalších klinických testů), zobrazování, EEG a další relevantní markery pro studium diagnostického a léčebného plánu a korelační analýzy technologie AI.
- Hodnocení motorických příznaků: skóre UPDRS
Hodnocení nemotorických symptomů: Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hamiltonova škála úzkosti (HAMD) a Hamiltonova škála diagnostiky úzkosti (HAD). Hamiltonova škála úzkosti (HAMD), Hamiltonova škála deprese (HDMD), SF-36.
2. Velikost vzorku Bylo zahrnuto 100 pacientů s primární Parkinsonovou chorobou, 100 pacientů s Alzheimerovou chorobou, 100 pacientů s jinými neurologickými poruchami, 80 zdravých starších kontrol a 80 zdravých mladých kontrol.
3 Sběr a správa dat Sběr dat byl nejprve shromážděn aplikací papírové verze formuláře případové zprávy a poté vložen do počítače specializovanou osobou.
4. Metody statistické analýzy U spojitých proměnných byly statistické popisy provedeny pomocí průměru ± směrodatná odchylka a pro kategorické proměnné byly použity frekvence a rychlost (%). Pro srovnání parametrů mezi dvěma skupinami byl použit t-test nebo rank sum test pro proměnné kontinuálního typu a chí-kvadrát test pro kategorické proměnné. Pro jednosměrnou korelační analýzu byla použita Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza. Pro multifaktorovou analýzu byl použit zobecněný lineární model nebo logistický regresní model. Všechny výše uvedené parametry byly považovány za statisticky významné při p<0,05.
5. Kontrola kvality
- Klinické údaje Diagnóza onemocnění: určují dva náměstci vedoucího lékaře skupiny Parkinsonovy choroby a poruch hybnosti a výše;
- Hodnocení stupnice: posuzují dva neurologové vyškolení na stupnici;
- Statistika: prováděna klinickými statistiky. 6. Analýza proveditelnosti výzkumu Nemocnice Qilu z univerzity Shandong je centrum pro diagnostiku a léčbu Parkinsonovy choroby na jednom místě a centrum klinického výzkumu geriatrie v provincii Shandong s velkou návštěvností pacientů a jasným klinickým významem; naše výzkumné centrum je vybaveno analyzátorem rukopisu, analyzátorem chůze, analyzátorem zachycení řeči a pohybu očí a disponuje analyzátory pro sběr biologických vzorků, zobrazovacích informací a informací EEG, které jsou základem pro další hloubkový výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Ma
- Telefonní číslo: 18560082039
- E-mail: majun1228med@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kontakt:
- Wenjing Jiang
- Telefonní číslo: 18560082210
- E-mail: jiangwenjing@qiluhospital.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Zařazeno bylo 100 pacientů s primární Parkinsonovou nemocí, především z ambulancí a oddělení Centra Parkinsonovy nemoci a hybných poruch. Kritéria pro zařazení: pacienti s primární Parkinsonovou nemocí na základě diagnostických kritérií MDS Parkinsonovy nemoci z roku 2015.
- Zařazeno bylo 100 pacientů s Alzheimerovou chorobou především z ambulancí a oddělení geriatrické neurologie (F5A&F6A). Kritéria pro zařazení: pacienti s Alzheimerovou chorobou, splňující klinická diagnostická kritéria IWG-2 jako základ.
- Neurodegenerativní onemocnění (non-PD a non-AD) skupina 100 osob: zdroj neurologické ambulance
- 80 zdravých starších kontrol od účastníků a zdravotních středisek.
- 80 mladých zdravých kontrol od účastníků peer klinik a zdravotních screeningových center.
Popis
Kritéria pro zařazení 1.1 Do studie bylo zařazeno celkem 100 pacientů s primární Parkinsonovou chorobou. Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti s primární Parkinsonovou nemocí na základě diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc z roku 2015. porucha (MMSE skóre < 24); (3) osoby s těžkým duševním onemocněním, pro které je obtížné spolupracovat.
1.2 Celkem bylo zařazeno 100 pacientů s Alzheimerovou chorobou. Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti s Alzheimerovou chorobou na základě klinických diagnostických kritérií IWG-2.
1.3 Skupina neurodegenerativních onemocnění (non-PD a non-AD) (n = 100): splňující diagnostická kritéria odpovídajících onemocnění.
1.4 Bylo zahrnuto 80 zdravých starších kontrol. Kritéria pro zařazení byla následující: ① dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas; ② Věk a pohlaví odpovídaly skupině případů.
1,5 80 mladých zdravých kontrol, kritéria pro zařazení: ① dobrovolně se účastnilo této studie a podepsalo informovaný souhlas; ② Pohlaví odpovídalo skupině případů a věk byl méně než 60 let.
- Kritéria vyloučení 2.1 Celkem bylo zařazeno 100 pacientů s PD. Kritéria vyloučení: ① pacienti s jinými onemocněními centrálního nervového systému, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a po neurochirurgických operacích; ② pacienti s různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre < 24); (3) osoby s těžkým duševním onemocněním, pro které je obtížné spolupracovat.
2.2 Celkem bylo zařazeno 100 pacientů s Alzheimerovou chorobou. Kritéria vyloučení byla: ① pacienti s jinými onemocněními centrálního nervového systému, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a po neurochirurgii; ② pacienti s těžkým duševním onemocněním, se kterými je obtížné spolupracovat.
2.3 Skupina neurodegenerativních onemocnění (non-PD non-AD) (n = 100), vylučovací kritéria: ① pacienti s jinými chorobami centrálního nervového systému, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a po neurochirurgii; ② pacienti s těžkým duševním onemocněním, se kterými je obtížné spolupracovat.
2.4 Bylo zahrnuto 80 zdravých starších kontrol. Kritéria vyloučení byla následující: ① Historie chronických onemocnění souvisejících se studovanými subjekty, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a neurochirurgie; ② pacienti s různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre < 24); ③ Špatná shoda.
2,5 80 mladých zdravých kontrol, vylučovací kritéria: ① historie chronických onemocnění souvisejících se studovanými subjekty, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a neurochirurgická chirurgie; ② pacienti s různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre < 24); ③ Špatná shoda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Parkinsonovy choroby
Zařazeno bylo 100 pacientů s primární Parkinsonovou nemocí především z ambulancí a oddělení Centra Parkinsonovy nemoci a hybných poruch.
Kritéria pro zařazení: pacienti s primární Parkinsonovou nemocí na základě diagnostických kritérií MDS Parkinsonovy nemoci z roku 2015.
Kritéria vyloučení: ① pacienti trpící jinými onemocněními centrálního nervového systému, jako je cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a pooperační neurochirurgie; ② pacienti s různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre <24); ③ těžké psychiatrické poruchy, se kterými je obtížné spolupracovat.
|
Rukopis, chůze, řeč, pohyby očí, biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrázky, EEG a další relevantní markery ve všech experimentálních a kontrolních skupinách
|
|
Skupina Alzheimerovy choroby
Zařazeno bylo 100 pacientů s Alzheimerovou chorobou především z ambulancí a oddělení geriatrické neurologie (F5A & F6A).
Kritéria pro zařazení: pacienti s Alzheimerovou chorobou, splňující klinická diagnostická kritéria IWG-2 jako základ.
Kritéria vyloučení: ① pacienti trpící jinými onemocněními centrálního nervového systému, jako je cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a pooperační neurochirurgie; ② těžká psychiatrická onemocnění, se kterými je obtížné spolupracovat.
|
Rukopis, chůze, řeč, pohyby očí, biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrázky, EEG a další relevantní markery ve všech experimentálních a kontrolních skupinách
|
|
Skupina nemocí nervového systému
Neurodegenerativní onemocnění (non-PD non-AD) skupina 100: návštěvy zdrojové neurologické ambulance, kritéria vyloučení: ① pacienti trpící jinými chorobami centrálního nervového systému, jako je cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a neurochirurgie pooperační; ② těžká psychiatrická onemocnění, která s danou osobou obtížně spolupracují.
|
Rukopis, chůze, řeč, pohyby očí, biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrázky, EEG a další relevantní markery ve všech experimentálních a kontrolních skupinách
|
|
Zdravá geriatrická skupina
Zdraví starší lidé kontrolují 80 lidí z řad vrstevníků a zdravotních prohlídek.
Kritéria zařazení: ① Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu; ② Věk a pohlaví se shodují s pacienty ve skupině případů; Kritéria vyloučení: ① Předchozí historie chronických onemocnění souvisejících se studovanými subjekty, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a neurochirurgie atd.; ② Pacienti s různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre <24); ③ Ti se špatnou přilnavostí.
|
Rukopis, chůze, řeč, pohyby očí, biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrázky, EEG a další relevantní markery ve všech experimentálních a kontrolních skupinách
|
|
Skupina zdravých dospělých
Mladí zdraví kontrolují 80 lidí z řad peer účastníků a zdravotních screeningových center.
Kritéria zařazení: ① Dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu; ② Pohlaví shodné s pacienty ve skupině případů, věk <60 let; Kritéria vyloučení: ① Historie chronických onemocnění souvisejících se studovanými subjekty, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, traumatické poranění mozku, zánětlivá onemocnění centrálního systému, intrakraniální nádory a neurochirurgie atd.; ② S různými typy kognitivních poruch (MMSE skóre <24); ③ Špatné dodržování studie.
Špatná přilnavost.
|
Rukopis, chůze, řeč, pohyby očí, biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.), obrázky, EEG a další relevantní markery ve všech experimentálních a kontrolních skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rukopis
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Byly analyzovány vzory a související pomocné rysy ručně psaných poznámek pacientů, použité konkrétní ukazatele by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých ukazatelů.
|
2022-2~2026-6
|
|
chůze
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
U pacientů byla analyzována délka kroku a frekvence chůze, použité specifické indikátory by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých indikátorů.
|
2022-2~2026-6
|
|
mluvený projev
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Řeč pacientů byla shromážděna a analyzována, použité specifické indikátory by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých indikátorů.
|
2022-2~2026-6
|
|
pohyby očí
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Údaje o pohybu očí pacientů byly shromážděny a analyzovány, použité specifické indikátory by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých indikátorů.
|
2022-2~2026-6
|
|
biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny atd.)
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
3-5 ml biologických vzorků bylo uchováno pro testování a analýzu dat
|
2022-2~2026-6
|
|
snímky
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Byla analyzována MRI, MRA, SWI, DTI a další zobrazovací data, použité specifické indikátory by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých indikátorů.
|
2022-2~2026-6
|
|
EEG
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Střední frekvence, relativní výkon, absolutní výkon, korelace elektrod, koherence, časově-frekvenční analýza, atd.
|
2022-2~2026-6
|
|
další relevantní značky
Časové okno: 2022-2~2026-6
|
Některé další markery čekají na prostudování a objevení, použité specifické ukazatele by měly být upraveny podle výsledků výpočtu umělé inteligence a jednotka by měla být upravena podle použitých ukazatelů.
|
2022-2~2026-6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202203-028-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .