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노인성 질환 진단 및 치료를 위한 AI 기술 적용

2024년 3월 13일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

1) 알츠하이머병 환자의 손글씨, 보행, 언어, 안구 운동, 생체 시료(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 지표의 특성.

(2) 파킨슨병 환자의 손글씨, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 시료(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 영상, EEG 및 기타 관련 지표의 특성.

(3) 기타 신경질환 환자의 손글씨, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 지표의 특성.

(4) 노인 환자의 손글씨, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 시료(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 지표의 특성.

연구 개요

상세 설명

1. 연구변수(요인) 및 측정

  1. 등록된 모든 대상자는 일반 임상 정보, PD 환자의 운동 기능 평가 및 비운동 기능 평가 완료, AD 환자의 인지 기능 평가 및 기분-수면 평가 완료, 기타 신경 장애 환자의 질병 관련 임상 정보 및 규모 평가 완료, 건강한 노인 및 젊은 대조군은 일반적인 임상 정보 및 규모 스크리닝을 완성했습니다.
  2. 선택된 모든 피험자는 필기 기록, 보행 평가, 언어 입력 및 안구 운동 기록을 완료하고 생물학적 시료(혈액(3ml/케이스), 소변(3ml/케이스), 대변(2g/케이스), 타액(3ml))을 수집합니다. /사례) 및 기타 임상시험 결과), AI 기술의 진단 및 치료 계획 연구 및 상관관계 분석을 위한 영상, 뇌파 및 기타 관련 마커.

    1. 운동 증상 평가: UPDRS 점수
    2. 비운동 증상 평가: 간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MOCA), 해밀턴 불안 척도(HAMD) 및 해밀턴 불안 진단 척도(HAD). 해밀턴 불안 척도(HAMD), 해밀턴 우울증 척도(HDMD), SF-36.

      2. 표본 크기 원발성 파킨슨병 환자 100명, 알츠하이머병 환자 100명, 기타 신경 장애 환자 100명, 건강한 노인 대조군 80명, 건강한 젊은 대조군 80명이 포함되었습니다.

      3 자료수집 및 관리 자료수집은 1차 증례보고 양식을 적용하여 수집한 후 전문인력에 의해 컴퓨터에 입력되었다.

      4. 통계분석 방법 연속형 변수는 평균±표준편차를 이용하여 통계적 기술을 수행하였고, 범주형 변수는 빈도와 비율(%)을 사용하였다. 두 그룹 간의 모수 비교를 위해 연속형 변수는 t-test나 Rank sum test를, 범주형 변수는 chi-square test를 사용하였다. 단방향 상관 분석에는 Pearson 또는 Spearman 상관 분석이 사용되었습니다. 다요인 분석에는 일반화선형모형이나 로지스틱 회귀모형을 사용하였다. 위의 모든 매개변수는 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

      5. 품질 관리

      1. 임상 데이터 질병 진단: 파킨슨병 및 운동 장애 그룹 부주치의 이상에 의해 결정됩니다.
      2. 척도 평가: 척도 훈련을 받은 신경과 전문의 2명이 판정합니다.
      3. 통계: 임상 통계학자가 수행합니다. 6. 연구 타당성 분석 산둥대학교 치루병원은 산둥성 파킨슨병 원스톱 진단 및 치료 센터이자 노인의학 임상연구센터로 환자 수가 많고 임상적 의의가 분명합니다. 우리 연구센터에는 필기 분석기, 보행 분석기, 음성 및 안구 움직임 캡처 분석기를 갖추고 있으며, 생체 시료, 영상 정보, 뇌파 정보 수집을 위한 분석기를 갖추고 있어 향후 심층 연구의 기반이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 주로 파킨슨병 및 운동 장애 센터의 외래 진료소 및 병동에서 온 원발성 파킨슨병 환자 100명이 포함되었습니다. 포함 기준: 2015 MDS 파킨슨병 진단 기준에 따른 원발성 파킨슨병 환자.
  2. 주로 노인 신경과 외래 진료소 및 병동(F5A&F6A)의 알츠하이머병 환자 100명이 포함되었습니다. 포함 기준: IWG-2 임상 진단 기준을 기본으로 충족하는 알츠하이머병 환자.
  3. 퇴행성 신경질환(비PD 및 비AD)군 100명 : 근원 신경과 외래 진료소
  4. 동료 참석자 및 건강 검진 센터에서 온 80명의 건강한 노인 통제.
  5. 동료 진료소 참석자 및 건강 검진 센터에서 온 80명의 젊은 건강한 대조군.

설명

  1. 포함 기준 1.1 원발성 파킨슨병 환자 총 100명이 등록되었습니다. 포함 기준은 2015년 MDS 파킨슨병 진단 기준에 따른 원발성 파킨슨병 환자였다. 장애(MMSE 점수 < 24); (3) 심각한 정신질환을 앓고 있어 협조가 어려운 분.

    1.2 총 100명의 알츠하이머병 환자가 등록되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: IWG-2 임상 진단 기준에 근거한 알츠하이머병 환자.

    1.3 신경변성질환(비PD 및 비AD)군(n=100) : 해당 질환의 진단기준을 만족함.

    1.4 80명의 건강한 노인 대조군이 포함되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: ① 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. ② 연령과 성별을 사례군과 매칭하였다.

    1.5 80명의 젊고 건강한 대조군, 포함 기준: ① 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다. ② 사례군과 성별을 매칭하였고, 연령은 60세 미만이었다.

  2. 제외 기준 2.1 총 100명의 PD 환자가 등록되었습니다. 제외 기준: ① 뇌혈관 질환, 뇌외상, 중추신경계의 염증성 질환, 두개내종양 및 신경외과 수술 후 등 기타 중추신경계 질환이 있는 환자 ② 다양한 유형의 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 < 24) (3) 심각한 정신질환을 앓고 있어 협조가 어려운 분.

2.2 총 100명의 알츠하이머병 환자가 등록되었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: ① 뇌혈관 질환, 뇌 외상, 중추신경계 염증성 질환, 두개내 종양 및 신경외과 수술 후와 같은 기타 중추신경계 질환이 있는 환자; ② 중증 정신질환자로 협조가 어려운 환자.

2.3 신경변성질환(non-PD non-AD)군(n = 100), 배제기준: ① 뇌혈관질환, 뇌외상, 중추신경계 염증질환, 두개내 종양 및 신경외과 수술 후 등 기타 중추신경계 질환 환자; ② 중증 정신질환자로 협조가 어려운 환자.

2.4 80명의 건강한 노인 대조군이 포함되었습니다. 제외기준은 다음과 같다. ① 뇌혈관질환, 뇌외상, 중추신경계의 염증성 질환, 두개내종양, 신경외과 등 연구대상과 관련된 만성질환의 병력; ② 다양한 유형의 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 < 24) ③ 준수가 불량하다.

2.5 80명의 젊고 건강한 대조군, 제외 기준: ① 뇌혈관 질환, 뇌 외상, 중추신경계의 염증성 질환, 두개내 종양 및 신경외과 수술과 같은 연구 대상과 관련된 만성 질환의 병력; ② 다양한 유형의 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 < 24) ③ 준수가 불량하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 그룹
주로 파킨슨병 및 운동 장애 센터의 외래 진료소 및 병동에서 온 원발성 파킨슨병 환자 100명이 포함되었습니다. 포함 기준: 2015 MDS 파킨슨병 진단 기준에 따른 원발성 파킨슨병 환자. 제외 기준: ① 뇌혈관 질환, 외상성 뇌손상, 중추신경계 염증성 질환, 두개내 종양 및 수술 후 신경외과 등 기타 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자; ② 다양한 유형의 인지 장애가 있는 환자(MMSE 점수 <24) ③ 협조가 어려운 심각한 정신질환.
모든 실험군과 대조군의 필기, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 마커
알츠하이머병 그룹
주로 노인 신경과 외래 진료소 및 병동(F5A 및 F6A)의 알츠하이머병 환자 100명이 포함되었습니다. 포함 기준: IWG-2 임상 진단 기준을 기본으로 충족하는 알츠하이머병 환자. 제외 기준: ① 뇌혈관 질환, 외상성 뇌손상, 중추신경계 염증성 질환, 두개내 종양 및 수술 후 신경외과 등 기타 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자; ② 협조가 어려운 중증 정신질환자.
모든 실험군과 대조군의 필기, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 마커
신경계 질환 그룹
신경변성질환(non-PD non-AD)군 100 : 근원신경과 외래 진료, 제외기준 : ① 뇌혈관질환, 외상성 뇌손상, 중추신경계 염증질환, 두개내종양, 신경외과 등 기타 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자 수술 후; ② 심각한 정신질환이 있어 협조가 어려운 자.
모든 실험군과 대조군의 필기, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 마커
건강한 노인 그룹
건강한 노인은 동료참가자와 건강검진센터를 통해 80명을 관리한다. 포함 기준: ① 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다. ② 사례군의 환자와 연령, 성별을 일치시킨다. 제외기준 : ① 뇌혈관질환, 외상성 뇌손상, 중추신경계의 염증성 질환, 두개내종양 및 신경외과 등 연구대상과 관련된 만성질환의 과거력 ② 다양한 유형의 인지장애 환자(MMSE 점수 <24) ③ 접착력이 약한 자.
모든 실험군과 대조군의 필기, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 마커
건강한 성인 그룹
Young Healthy는 동료 참석자와 건강 검진 센터에서 80명을 관리합니다. 포함 기준: ① 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다. ② 사례군 환자의 성별은 <60세; 제외기준 : ① 뇌혈관질환, 외상성 뇌손상, 중추신경계의 염증성 질환, 두개내종양 및 신경외과 등 연구대상과 관련된 만성질환의 병력 ② 다양한 유형의 인지 장애가 있는 경우(MMSE 점수 <24) ③ 학습에 대한 몰입도가 좋지 않다. 접착력이 좋지 않습니다.
모든 실험군과 대조군의 필기, 보행, 언어, 안구 운동, 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액 등), 이미지, EEG 및 기타 관련 마커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필적
기간: 2022-2~2026-6
환자의 자필 메모의 패턴과 관련 보조 기능을 분석하고, 인공지능 계산 결과에 따라 사용된 구체적인 지표를 조정하고, 사용된 지표에 따라 단위를 조정해야 합니다.
2022-2~2026-6
보조
기간: 2022-2~2026-6
환자의 보폭과 보행 빈도를 분석하고, 사용된 구체적인 지표는 인공지능 계산 결과에 따라 조정되어야 하며, 단위는 사용된 지표에 따라 조정되어야 합니다.
2022-2~2026-6
연설
기간: 2022-2~2026-6
환자의 음성을 수집하여 분석하고, 인공지능 계산 결과에 따라 사용된 구체적인 지표를 조정하고, 사용된 지표에 따라 단위를 조정해야 합니다.
2022-2~2026-6
눈의 움직임
기간: 2022-2~2026-6
환자의 안구운동 데이터를 수집, 분석하고, 인공지능 계산 결과에 따라 사용된 구체적인 지표를 조정하고, 사용된 지표에 따라 단위를 조정해야 한다.
2022-2~2026-6
생물학적 시료(혈액, 소변, 대변, 타액 등)
기간: 2022-2~2026-6
테스트 및 데이터 분석을 위해 3-5ml의 생물학적 검체를 보관했습니다.
2022-2~2026-6
이미지
기간: 2022-2~2026-6
MRI, MRA, SWI, DTI 및 기타 영상 데이터를 분석했으며, 사용된 특정 지표는 인공지능 계산 결과에 따라 조정되어야 하며, 단위는 사용된 지표에 따라 조정되어야 합니다.
2022-2~2026-6
뇌파
기간: 2022-2~2026-6
평균 주파수, 상대 전력, 절대 전력, 전극 상관 관계, 일관성, 시간-주파수 분석 등
2022-2~2026-6
기타 관련 마커
기간: 2022-2~2026-6
일부 다른 마커는 연구 및 발견을 기다리고 있으며, 사용되는 특정 지표는 인공 지능 계산 결과에 따라 조정되어야 하며, 단위는 사용된 지표에 따라 조정되어야 합니다.
2022-2~2026-6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경계 질환에 대한 임상 시험

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