Aplicação de tecnologia de IA para diagnóstico e tratamento de doenças geriátricas
1) Características de caligrafia, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em pacientes com doença de Alzheimer.
(2) Características de caligrafia, marcha, linguagem, movimento ocular, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em pacientes com doença de Parkinson.
(3) Características de caligrafia, marcha, linguagem, movimento ocular, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em pacientes com outros distúrbios neurológicos.
(4) Características de caligrafia, marcha, linguagem, movimento ocular, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
1. Variáveis (fatores) e medidas do estudo
- Todos os indivíduos inscritos coletaram dados incluindo informações clínicas gerais, os pacientes com DP completaram a avaliação da função motora e a avaliação da função não motora, os pacientes com DA completaram a avaliação da função cognitiva e a avaliação do sono e do humor, os pacientes com outros distúrbios neurológicos aperfeiçoaram as informações clínicas relacionadas à doença e a avaliação da escala, e idosos saudáveis e jovens controles aperfeiçoaram informações clínicas gerais e triagem em escala.
Todos os indivíduos selecionados completam o registro da caligrafia, avaliação da marcha, entrada da linguagem e registro do movimento ocular, e coletam amostras biológicas (sangue (3 ml/caixa), urina (3 ml/caixa), fezes (2 g/caixa), saliva (3 ml/caixa). /caso) e outros resultados de testes clínicos), imagens, EEG e outros marcadores relevantes para o estudo do plano de diagnóstico e tratamento e análise de correlação da tecnologia de IA.
- Avaliação dos sintomas motores: pontuação UPDRS
Avaliação de sintomas não motores: Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMD) e Escala de Diagnóstico de Ansiedade de Hamilton (HAD). Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMD), Escala de Depressão de Hamilton (HDMD), SF-36.
2. Tamanho da amostra Foram incluídos 100 pacientes com doença de Parkinson primária, 100 pacientes com doença de Alzheimer, 100 pacientes com outros distúrbios neurológicos, 80 controles idosos saudáveis e 80 controles jovens saudáveis.
3 Coleta e gerenciamento de dados A coleta de dados foi realizada inicialmente através da aplicação da versão em papel do formulário de relato de caso e posteriormente digitada no computador por pessoa especializada.
4. Métodos de análise estatística Para variáveis contínuas, foram realizadas descrições estatísticas utilizando média ± desvio padrão, e para variáveis categóricas foram utilizadas frequência e taxa (%). Para comparação de parâmetros entre dois grupos, foi utilizado o teste t ou teste de soma de postos para variáveis do tipo contínuo e o teste do qui-quadrado para variáveis categóricas. Para análise de correlação unidirecional, foi utilizada análise de correlação de Pearson ou Spearman. Para análise multifatorial foi utilizado modelo linear generalizado ou modelo de regressão logística. Todos os parâmetros acima foram considerados estatisticamente significativos quando p<0,05.
5. Controle de qualidade
- Diagnóstico de doenças de dados clínicos: determinado por dois médicos-chefes do grupo de Parkinson e distúrbios do movimento e acima;
- Avaliação da escala: julgada por dois neurologistas treinados em escala;
- Estatísticas: realizadas por estatísticos clínicos. 6. Análise de viabilidade de pesquisa O Hospital Qilu da Universidade de Shandong é um centro único de diagnóstico e tratamento para a doença de Parkinson e um centro de pesquisa clínica de geriatria na província de Shandong, com um grande grupo de atendimento de pacientes e claro significado clínico; nosso centro de pesquisa está equipado com analisador de caligrafia, analisador de marcha, analisador de captura de fala e movimentos oculares, e possui analisadores para coleta de amostras biológicas, informações de imagem e informações de EEG, que servem de base para pesquisas mais aprofundadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Ma
- Número de telefone: 18560082039
- E-mail: majun1228med@163.com
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
Contato:
- Wenjing Jiang
- Número de telefone: 18560082210
- E-mail: jiangwenjing@qiluhospital.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Foram incluídos 100 pacientes com doença de Parkinson primária, principalmente provenientes dos ambulatórios e enfermarias do Centro de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento. Critérios de inclusão: pacientes com doença de Parkinson primária, com base nos critérios diagnósticos da doença de Parkinson do MDS 2015.
- Foram incluídos 100 pacientes com doença de Alzheimer, principalmente provenientes de ambulatórios e enfermarias de neurologia geriátrica (F5A e F6A). Critérios de inclusão: pacientes com doença de Alzheimer, atendendo aos critérios de diagnóstico clínico do IWG-2 como base.
- Doenças neurodegenerativas (não DP e não DA) grupo de 100 pessoas: origem do ambulatório de neurologia
- 80 controles de idosos saudáveis, de pares participantes e centros de exame de saúde.
- 80 jovens controles saudáveis, provenientes de clínicas de pares e centros de exames de saúde.
Descrição
Critério de inclusão 1.1 Um total de 100 pacientes com doença de Parkinson primária foram inscritos. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes com doença de Parkinson primária, com base nos critérios diagnósticos do MDS de 2015 para doença de Parkinson. Transtorno (escore MEEM < 24); (3) aqueles com doenças mentais graves que têm dificuldade em cooperar.
1.2 Foram inscritos um total de 100 pacientes com doença de Alzheimer. Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes com doença de Alzheimer, com base nos critérios diagnósticos clínicos do IWG-2.
1.3 Grupo de doenças neurodegenerativas (não DP e não DA) (n = 100): atendendo aos critérios diagnósticos das doenças correspondentes.
1.4 Foram incluídos oitenta controles idosos saudáveis. Os critérios de inclusão foram os seguintes: ① participou voluntariamente deste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; ② Idade e sexo foram pareados com o grupo caso.
1,5 80 jovens controles saudáveis, critérios de inclusão: ① participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; ② O sexo foi pareado com o grupo caso e a idade era inferior a 60 anos.
- Critério de exclusão 2.1 Um total de 100 pacientes com DP foram inscritos. Critérios de exclusão: ① pacientes com outras doenças do sistema nervoso central, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e após neurocirurgia; ② pacientes com vários tipos de comprometimento cognitivo (pontuação MEEM < 24); (3) aqueles com doenças mentais graves que têm dificuldade em cooperar.
2.2 Foram inscritos um total de 100 pacientes com doença de Alzheimer. Os critérios de exclusão foram: ① pacientes com outras doenças do sistema nervoso central, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e após neurocirurgia; ② pacientes com doenças mentais graves que são difíceis de cooperar.
2.3 Grupo de doenças neurodegenerativas (não DP não DA) (n = 100), critérios de exclusão: ① pacientes com outras doenças do sistema nervoso central, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e após neurocirurgia; ② pacientes com doenças mentais graves que são difíceis de cooperar.
2.4 Foram incluídos oitenta controles idosos saudáveis. Os critérios de exclusão foram os seguintes: ① História de doenças crônicas relacionadas aos sujeitos do estudo, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgias; ② pacientes com vários tipos de comprometimento cognitivo (pontuação MEEM < 24); ③ Má conformidade.
2,5 80 jovens controles saudáveis, critérios de exclusão: ① história de doenças crônicas relacionadas aos sujeitos do estudo, como doenças cerebrovasculares, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e cirurgia neurocirúrgica; ② pacientes com vários tipos de comprometimento cognitivo (pontuação MEEM < 24); ③ Má conformidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo da doença de Parkinson
Foram incluídos 100 pacientes com doença de Parkinson primária, principalmente de ambulatórios e enfermarias do Centro de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento.
Critérios de inclusão: pacientes com doença de Parkinson primária, com base nos critérios diagnósticos da doença de Parkinson do MDS 2015.
Critérios de exclusão: ① pacientes que sofrem de outras doenças do sistema nervoso central, como doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgia pós-operatória; ② pacientes com vários tipos de distúrbios cognitivos (pontuação MEEM <24); ③ transtornos psiquiátricos graves que são difíceis de cooperar.
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Escrita manual, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em todos os grupos experimentais e de controle
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Grupo Doença de Alzheimer
Foram incluídos cem pacientes com doença de Alzheimer, principalmente provenientes de ambulatórios e enfermarias de neurologia geriátrica (F5A e F6A).
Critérios de inclusão: pacientes com doença de Alzheimer, atendendo aos critérios de diagnóstico clínico do IWG-2 como base.
Critérios de exclusão: ① pacientes que sofrem de outras doenças do sistema nervoso central, como doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgia pós-operatória; ② doenças psiquiátricas graves com as quais é difícil cooperar.
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Escrita manual, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em todos os grupos experimentais e de controle
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Grupo de Doenças do Sistema Nervoso
Doenças neurodegenerativas (não DP não DA) grupo 100: consultas ambulatoriais de neurologia de origem, critérios de exclusão: ① pacientes que sofrem de outras doenças do sistema nervoso central, como doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgia pós-operatório; ② doenças psiquiátricas graves difíceis de cooperar com a pessoa.
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Escrita manual, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em todos os grupos experimentais e de controle
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Grupo geriátrico saudável
Idosos saudáveis controlam 80 pessoas, entre pares participantes e centros de exames de saúde.
Critérios de inclusão: ① Participação voluntária neste estudo e assinatura do consentimento informado; ② Idade e sexo pareados com os pacientes do grupo caso; Critérios de exclusão: ① História prévia de doenças crônicas relacionadas aos sujeitos do estudo, como doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgia, etc.; ② Pacientes com vários tipos de distúrbios cognitivos (pontuação do MEEM <24); ③ Aqueles com baixa adesão.
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Escrita manual, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em todos os grupos experimentais e de controle
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Grupo de adultos saudáveis
Jovens saudáveis controlam 80 pessoas, de pares participantes e centros de exames de saúde.
Critérios de inclusão: ① Participação voluntária no estudo e assinatura do consentimento informado; ② Sexo pareado com os pacientes do grupo caso, idade <60 anos; Critérios de exclusão: ① História de doenças crônicas relacionadas aos sujeitos do estudo, como doença cerebrovascular, traumatismo cranioencefálico, doenças inflamatórias do sistema central, tumores intracranianos e neurocirurgia, etc.; ② Com vários tipos de distúrbios cognitivos (pontuações do MEEM <24); ③ Má adesão ao estudo.
Má adesão.
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Escrita manual, marcha, fala, movimentos oculares, amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.), imagens, EEG e outros marcadores relevantes em todos os grupos experimentais e de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caligrafia
Prazo: 2022-2~2026-6
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Foram analisados os padrões e recursos auxiliares relacionados às anotações manuscritas dos pacientes, os indicadores específicos utilizados deveriam ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deveria ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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maneira de andar
Prazo: 2022-2~2026-6
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Foram analisados o comprimento da passada e a frequência da marcha dos pacientes; os indicadores específicos utilizados deveriam ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deveria ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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discurso
Prazo: 2022-2~2026-6
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As falas dos pacientes foram coletadas e analisadas, os indicadores específicos utilizados deveriam ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deveria ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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movimentos oculares
Prazo: 2022-2~2026-6
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Os dados do movimento ocular dos pacientes foram coletados e analisados, os indicadores específicos utilizados deveriam ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deveria ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva, etc.)
Prazo: 2022-2~2026-6
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3-5ml de amostras biológicas foram retidas para testes e análise de dados
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2022-2~2026-6
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imagens
Prazo: 2022-2~2026-6
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Foram analisados ressonância magnética, MRA, SWI, DTI e outros dados de imagem, os indicadores específicos utilizados devem ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deve ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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Eletroencefalograma
Prazo: 2022-2~2026-6
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Frequência média, potência relativa, potência absoluta, correlação de eletrodo, coerência, análise de tempo-frequência, etc.
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2022-2~2026-6
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outros marcadores relevantes
Prazo: 2022-2~2026-6
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Alguns outros marcadores estão aguardando para serem estudados e descobertos, os indicadores específicos utilizados devem ser ajustados de acordo com os resultados do cálculo da inteligência artificial, e a unidade deve ser ajustada de acordo com os indicadores utilizados.
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2022-2~2026-6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Alzheimer
- Doença de Parkinson
- Doenças do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202203-028-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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