- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05512806
Farmakokinetika AZD5462 u zdravých účastníků
Randomizovaná, 6dobá, 6léčebná, jednodávková, zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky přípravku AZD5462 filmem potažené tablety, k posouzení relativní biologické dostupnosti přípravku AZD5462 filmem potažené tablety vs. perorální roztok a k posouzení vlivu potravin o farmakokinetice AZD5462 u zdravých účastníků
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze šesti léčebných období.
V této studii bude randomizováno celkem 16 zdravých mužských a ženských účastníků s potenciálem neplodit děti, aby bylo zajištěno alespoň 12 hodnotitelných účastníků na konci posledního léčebného období.
Studie bude zahrnovat screeningové období, šest léčebných období a následný telefonát:
- Doba prověřování maximálně 28 dní.
- Šest léčebných období, během kterých budou účastníci rezidenty ve studijním centru od dne -1 do dne 17.
Každý účastník obdrží 6 ošetření.
Budou poskytnuty následující léčby: -
- Léčba A: Dávka A potahované tablety AZD5462 nalačno.
- Léčba B: Dávka A potahované tablety AZD5462 po nasycení.
- Léčba C: Dávka B potahované tablety AZD5462 nalačno.
- Léčba D: Dávka B perorálního roztoku AZD5462 nalačno.
- Léčba E: Dávka C potahované tablety AZD5462 nalačno.
- Léčba F: Dávka C potahované tablety AZD5462 po nasycení.
- Následný telefonát se uskuteční 21. den (± 1 den) za účelem zaznamenání nežádoucích příhod (AE) a souběžné medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let při screeningu a přijetí s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
Samice musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studijního centra, nesmí být kojící a musí mít neplodnost potvrzenou při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií:
- Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH)/luteinizačního hormonu (LH) v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
- Mužský účastník musí dodržovat podrobnosti o metodách antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit při screeningu alespoň 50 kg a ne více než 105 kg včetně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může buď vystavit účastníka riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
Jakákoli z níže uvedených podmínek:
- Systémová skleróza.
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění.
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
- Restrikční kardiomyopatie.
- Gilbertův syndrom.
- Anamnéza cévních aneuryzmat nebo aneuryzmat levé komory nebo předchozí disekce.
- Jakákoli anamnéza kloubní hypermobility, Marfanova syndromu nebo jakékoli poruchy pojivové tkáně.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání Investigational Medicine Product (IMP).
Jakékoli laboratorní hodnoty s následujícími odchylkami při screeningu nebo přijetí do studijního centra:
- Celkový bilirubin > Horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza > 1,5 × ULN.
- Aspartátaminotransferáza > 1,5 × ULN.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, jak bylo hodnoceno vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
- Počet bílých krvinek < 3,5 k/ul a > ULN.
- Hemoglobin < Dolní hranice normálu (LLN).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické biochemii, hematologii nebo analýze moči.
Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí po 5 minutách klidu na zádech, při screeningu nebo příjmu definované jako některý z následujících:
- Systolický krevní tlak (TK) < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg.
- Diastolický TK < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg.
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu.
Jakékoli klinicky významné abnormality rytmu, vedení nebo morfologie klidového 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo přijetí.
- Prodloužené QTcF > 450 ms.
- Zkrácené QTcF < 340 ms.
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
- Zkrácení intervalu PR(PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms je přijatelné, pokud neexistuje žádný důkaz komorové preexcitace).
- Prodloužení intervalu PR(PQ) (> 240 ms) intermitentní sekunda (Wenckebachova blokáda ve spánku není výlučná) nebo AV blokáda třetího stupně nebo AV disociace.
- Přetrvávající nebo přerušované kompletní BBB. Účastníci se zpožděním intraventrikulárního vedení (IVCD) s QRS < 120 ms jsou přijatelní, pokud neexistuje důkaz např. ventrikulární hypertrofie nebo preexcitace.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
- Získal další novou chemickou entitu do 30 dnů od prvního podání IMP v této studii.
- Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5462.
- Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem.
- Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin při screeningu nebo při každém přijetí do studijního centra před prvním podáním IMP.
- Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
- Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik, bylinných přípravků, megadávkových vitamínů a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů medikace, podle toho, co je delší, před prvním podáním IMP.
- Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrného příjmu alkoholu.
- Nadměrný příjem nápojů nebo potravin obsahujících kofein.
- Účastníci, kteří již dříve obdrželi AZD5462.
- Jakékoli probíhající nebo nedávné menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by odpovídaly postupům, omezením a požadavkům studie.
- Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
- Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s hlavním zkoušejícím (PI).
- Zranitelní účastníci, např. drženi ve vazbě, chránění dospělých pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěření do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
- Klinické známky a příznaky odpovídající Coronavirus disease 2019 (COVID-19) nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem nebo při přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A
Účastníci obdrží dávku A perorálně jako potahovanou tabletu.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Experimentální: Léčba B
Účastníci obdrží dávku A perorálně jako potahovanou tabletu.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Experimentální: Léčba C
Účastníci dostanou dávku B perorálně jako potahovanou tabletu.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Experimentální: Léčba D
Účastníci obdrží dávku B perorálně jako perorální roztok.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Experimentální: Léčba E
Účastníci obdrží dávku C perorálně jako potahovanou tabletu.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Experimentální: Léčba F
Účastníci obdrží dávku C perorálně jako potahovanou tabletu.
|
Účastníci obdrží AZD5462 ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocena AUCinf filmem potažené tablety AZD5462 při 3 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocena AUClast potahované tablety AZD5462 ve 3 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocena Cmax potahované tablety AZD5462 při 3 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocen účinek jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií ve srovnání s podmínkami nalačno na AUCinf AZD5462 po jednorázové perorální dávce ve 2 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocen účinek vysoce tučného, vysoce kalorického jídla ve srovnání s podmínkami nalačno na AUClast AZD5462 po jedné perorální dávce ve 2 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Bude hodnocen účinek vysoce tučného, vysoce kalorického jídla ve srovnání s podmínkami nalačno na Cmax AZD5462 po jedné perorální dávce ve 2 úrovních dávky.
|
Den 1 až den 17
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Relativní biologická dostupnost potahované tablety oproti formulaci perorálního roztoku bude stanovena hodnocením AUCinf.
|
Den 1 až den 17
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Relativní biologická dostupnost potahované tablety oproti formulaci perorálního roztoku bude stanovena hodnocením AUClast.
|
Den 1 až den 17
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: Den 1 až den 17
|
Relativní biologická dostupnost potahované tablety vs. formulace perorálního roztoku bude stanovena stanovením Cmax.
|
Den 1 až den 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do sledování (21. den)
|
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek AZD5462 u zdravých účastníků.
|
Do sledování (21. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9090C00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AZD5462
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaNáborChronické srdeční selháníSpojené státy, Česko, Maďarsko, Dánsko, Bulharsko, Holandsko, Polsko, Indie, Japonsko, Slovensko
-
AstraZenecaParexelDokončenoZdraví účastníciSpojené státy