Vliv modifikované stimulace vzduchovým pulsem na tracheotomické pacienty s dysfagií po mrtvici
1. března 2024 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Vyhodnotit účinnost modifikované stimulace vzduchovým pulzem zprostředkované flexibilní endoskopií při obnově funkce polykání u této skupiny pacientů. Je třeba získat 42 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s tracheotomií a dysfagií a rozdělit je do kontrolní skupiny 21 případů a zkušební skupina 21 případů.
Na základě absolvování personalizovaného rehabilitačního tréninku polykání dostávala kontrolní skupina tradiční vzduchovou pulzní stimulační terapii, zatímco zkušební skupina dostávala modifikovanou vzduchovou pulzní stimulační terapii zprostředkovanou flexibilní endoskopií.
K hodnocení dysfagie byla použita Murrayova sekreční škála (MSS), penetrační-aspirační škála (PAS) a frekvence spontánního polykání.
Kromě toho bylo pro hodnocení stupně pneumonie použito klinické skóre plicní infekce (CPIS), pro hodnocení nutričního stavu pacientů byly použity hemoglobin (Hb) a sérový prealbumin (PAB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116024
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- wuyao Pan, postgraduate
- Telefonní číslo: +86-18186766836
- E-mail: 331189506@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro cévní mozkovou příhodu formulovaná na 4. národní akademické konferenci o cerebrovaskulárních onemocněních;
- pacienti s relativně stabilními vitálními funkcemi se skóre NIHSS 21 bodů;
- pacienti s tracheotomií doprovázenou dysfagií;
- bez předchozí anamnézy dysfagie;
- věk ≥ 30 let a ≤ 80 let;
- informovaný souhlas podepsaný pacientem a jeho rodinou.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s medulárním krvácením/infarktem;
- pacienti, kteří prodělali mozkovou kýlu a recidivující mrtvici;
- pacienti s nestabilní arytmií, horečkou, infekcí, těžkým neklidem a neschopností spolupracovat na léčbě;
- pacienti s gastroezofageálním refluxem, bilaterální paralýzou hlasivek, laryngofaryngeální stenózou/hemoragií/nádorem;
- pacienti, u kterých byla neschopnost přesně lokalizovat epiglottis a arytenoidní chrupavku v důsledku onemocnění krku;
- pacientů s epilepsií nebo rizikem záchvatů v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Na základě absolvování personalizovaného rehabilitačního tréninku polykání dostala kontrolní skupina tradiční vzduchovou pulzní stimulační terapii.
|
Koncová dýchací cesta vzduchového pulzu byla umístěna v dutině ústní, konkrétně v pacientově palatoglosálním oblouku, zadní stěně hltanu, spodině jazyka a dalších oblastech.
Airbag byl rychle zmáčknut, aby vytvořil proudění vzduchu a stimuloval sliznici.(5
min jednou denně po dobu 2 týdnů)
|
|
Experimentální: zkušební skupina
Zkušební skupina dostávala modifikovanou vzduchovou pulzní stimulační terapii zprostředkovanou flexibilní endoskopií.
|
Kyslíková zvlhčovací láhev byla připojena k endoskopu s optickým vláknem, poté byla zasunuta koncovka do nosní dutiny a stimulace pulsního vnímání generovaná kyslíkem byla přenášena vnitřním portem vláknového endoskopu na přední stěnu pyriformního vybrání nebo do záhybů arytenoepiglottis.
(5 minut jednou denně po dobu 2 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre Fiberoptic endoskopického vyšetření polykání (FEES)
Časové okno: 2 týdny
|
Vláknové endoskopické vyšetření polykání
|
2 týdny
|
|
skóre Murrayho stupnice sekrece (MSS)
Časové okno: 2 týdny
|
MSS
|
2 týdny
|
|
skóre penetrace-aspirační stupnice (PAS)
Časové okno: 2 týdny
|
PAS
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre klinického skóre plicní infekce (CPIS)
Časové okno: 2 týdny
|
CPIS
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STROkE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .