Wpływ zmodyfikowanej stymulacji pulsacją powietrza na pacjentów po tracheotomii z dysfagią po udarze
1 marca 2024 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Ocena skuteczności zmodyfikowanej stymulacji pulsacją powietrza za pomocą elastycznej endoskopii w przywracaniu funkcji połykania w tej grupie pacjentów. Należy zrekrutować czterdziestu dwóch pacjentów z podostrym udarem mózgu, po tracheotomii i dysfagii, i podzielić ich na grupę kontrolną składającą się z 21 przypadków oraz grupa próbna licząca 21 przypadków.
Na podstawie spersonalizowanego szkolenia w zakresie rehabilitacji połykania grupa kontrolna otrzymała tradycyjną terapię stymulacją pulsacją powietrza, podczas gdy grupa badana otrzymała zmodyfikowaną terapię stymulacją pulsu powietrza za pośrednictwem elastycznej endoskopii.
Do oceny dysfagii wykorzystano skalę wydzielania Murraya (MSS), skalę penetracji i aspiracji (PAS) oraz częstotliwość połykania spontanicznego.
Ponadto do oceny stopnia zapalenia płuc wykorzystano kliniczną skalę infekcji płuc (CPIS), a do oceny stanu odżywienia pacjentów wykorzystano hemoglobinę (Hb) i prealbuminę surowicy (PAB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116024
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- wuyao Pan, postgraduate
- Numer telefonu: +86-18186766836
- E-mail: 331189506@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne udaru mózgu sformułowane podczas IV Krajowej Konferencji Naukowej na temat Chorób Naczyniowo-Mózgowych;
- pacjenci ze stosunkowo stabilnymi parametrami życiowymi, z wynikiem NIHSS wynoszącym 21 punktów;
- pacjenci po tracheotomii z towarzyszącą dysfagią;
- brak wcześniejszej historii dysfagii;
- wiek ≥ 30 lat i ≤80 lat;
- świadomej zgody podpisanej przez pacjenta i jego rodzinę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z krwotokiem/zawałem rdzeniastym;
- pacjenci, którzy doświadczyli przepukliny mózgowej i nawracającego udaru mózgu;
- pacjenci z niestabilną arytmią, gorączką, infekcją, silnym niepokojem i niezdolnością do współpracy podczas leczenia;
- pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym, obustronnym porażeniem strun głosowych, zwężeniem/krwotokiem/guzem krtaniowo-gardłowym;
- pacjenci, u których ze względu na chorobę gardła nie można było dokładnie zlokalizować nagłośni i chrząstki nalewkowatej;
- u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W oparciu o spersonalizowane szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, grupa kontrolna otrzymała tradycyjną terapię stymulacją pulsacją powietrza.
|
Końcowe drogi oddechowe impulsu powietrznego umieszczono w jamie ustnej, szczególnie w łuku podniebienno-językowym pacjenta, tylnej ścianie gardła, nasadzie języka i innych obszarach.
Poduszkę powietrzną szybko ściśnięto, aby wytworzyć przepływ powietrza i pobudzić błonę śluzową.(5
min raz dziennie przez 2 tygodnie)
|
|
Eksperymentalny: grupa próbna
Grupa badana otrzymała zmodyfikowaną terapię stymulacją pulsacją powietrza za pośrednictwem elastycznej endoskopii.
|
Podłączyć butelkę do nawilżania tlenu do endoskopu światłowodowego, następnie wprowadzić końcówkę do jamy nosowej i stymulacja czucia pulsu generowana przez tlen była przekazywana przez wewnętrzny port endoskopu światłowodowego na przednią ścianę zachyłki gruszkowatej lub do fałdów nosa nabłonkowo-nagłośniowa.
(5 minut raz dziennie przez 2 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik światłowodowego badania endoskopowego połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Endoskopowe badanie światłowodowe połykania
|
2 tygodnie
|
|
wynik skali wydzieliny Murraya (MSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
MSS
|
2 tygodnie
|
|
wynik skali penetracji-aspiracji (PAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
PIERWSZEŃSTWO
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik skali klinicznej infekcji płuc (CPIS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
CPIS
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany