Effekt av modifisert luftpulsstimulering på trakeotomiserte pasienter med dysfagi etter hjerneslag
1. mars 2024 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
For å evaluere effekten av fleksibel endoskopi-mediert modifisert luftpulsstimulering for å gjenopprette svelgefunksjonen hos denne pasientgruppen. 42 subakutt slagpasienter med trakeotomi og dysfagi må rekrutteres og deles inn i en kontrollgruppe på 21 tilfeller og en prøvegruppe på 21 saker.
På grunnlag av personlig tilpasset svelgerehabiliteringstrening fikk kontrollgruppen tradisjonell luftpulsstimuleringsterapi, mens forsøksgruppen fikk modifisert luftpulsstimuleringsterapi mediert av fleksibel endoskopi.
Murray sekresjonsskala (MSS), penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS) og spontan svelgefrekvens ble brukt for å vurdere dysfagi.
Dessuten ble klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS) brukt for å evaluere graden av lungebetennelse, hemoglobin (Hb) og serum prealbumin (PAB) ble brukt for å vurdere ernæringsstatusen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116024
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- wuyao Pan, postgraduate
- Telefonnummer: +86-18186766836
- E-post: 331189506@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene for hjerneslag formulert i den 4. nasjonale akademiske konferansen om cerebrovaskulær sykdom;
- pasienter med relativt stabile vitale tegn, med en NIHSS-score på 21 poeng;
- pasienter med trakeotomi ledsaget av dysfagi;
- ingen tidligere historie med dysfagi;
- alder ≥ 30 år og ≤80 år;
- informert samtykke signert av pasienten og hans familie.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med medullær blødning/infarkt;
- pasienter som opplevde cerebral brokk og tilbakevendende slag;
- pasienter med ustabil arytmi, feber, infeksjon, alvorlig rastløshet og manglende evne til å samarbeide med behandlingen;
- pasienter med gastroøsofageal refluks, bilateral lammelse av stemmebåndet, laryngopharyngeal stenose/blødning/svulst;
- pasienter der det var manglende evne til nøyaktig å lokalisere epiglottis og arytenoidbrusk på grunn av halssykdom;
- pasienter med en historie med epilepsi eller risiko for anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Basert på personlig tilpasset svelgerehabiliteringstrening, fikk kontrollgruppen tradisjonell luftpulsstimuleringsterapi.
|
Den terminale luftveien til luftpulsen ble plassert i munnhulen, spesielt i pasientens palatoglossalbue, bakre svelgvegg, tungebase og andre områder.
Kollisjonsputen ble raskt klemt for å generere luftstrøm og stimulere slimhinnen.(5
min en gang om dagen i 2 uker)
|
|
Eksperimentell: prøvegruppe
Forsøksgruppen mottok modifisert luftpulsstimuleringsterapi mediert av fleksibel endoskopi.
|
Koblet oksygenbefuktningsflasken til et fiberoptisk endoskop, satte deretter terminalen inn i nesehulen og pulssensasjonsstimuleringen generert av oksygen ble overført gjennom den indre porten til det fiberoptiske endoskopet til den fremre veggen av den pyriforme fordypningen eller til foldene på arytenoepiglottis.
(5 min en gang om dagen i 2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen for fiberoptisk endoskopisk undersøkelse av svelging (GEBYR)
Tidsramme: 2 uker
|
Fiberoptisk endoskopisk undersøkelse av svelging
|
2 uker
|
|
poengsummen til Murrays sekresjonsskala (MSS)
Tidsramme: 2 uker
|
MSS
|
2 uker
|
|
poengsummen til penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: 2 uker
|
PAS
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poengsummen til Clinical Pulmonal Infection Score (CPIS)
Tidsramme: 2 uker
|
CPIS
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .