Effekt av modifierad luftpulsstimulering på trakeotomiserade patienter med dysfagi efter stroke
1 mars 2024 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
För att utvärdera effekten av flexibel endoskopi-medierad modifierad luftpulsstimulering för att återställa sväljfunktionen hos denna patientgrupp. Fyrtiotvå subakuta strokepatienter med trakeotomi och dysfagi behöver rekryteras och delas in i en kontrollgrupp med 21 fall och en försöksgrupp om 21 fall.
På basis av personlig sväljerehabiliteringsträning fick kontrollgruppen traditionell luftpulsstimuleringsterapi, medan försöksgruppen fick modifierad luftpulsstimuleringsterapi förmedlad av flexibel endoskopi.
Murray-sekretionsskala (MSS), penetration-aspirationsskala (PAS) och spontan sväljningsfrekvens användes för att bedöma dysfagi.
Dessutom användes klinisk lunginfektionspoäng (CPIS) för att utvärdera graden av lunginflammation, hemoglobin (Hb) och serumprealbumin (PAB) användes för att bedöma patienters näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116024
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- wuyao Pan, postgraduate
- Telefonnummer: +86-18186766836
- E-post: 331189506@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för stroke formulerade i den 4:e nationella akademiska konferensen om cerebrovaskulär sjukdom;
- patienter med relativt stabila vitala tecken, med en NIHSS-poäng på 21 poäng;
- patienter med trakeotomi åtföljd av dysfagi;
- ingen tidigare historia av dysfagi;
- ålder ≥ 30 år och ≤80 år;
- informerat samtycke undertecknat av patienten och hans familj.
Exklusions kriterier:
- patienter med märgblödning/infarkt;
- patienter som upplevde cerebralt bråck och återkommande stroke;
- patienter med instabil arytmi, feber, infektion, svår rastlöshet och oförmåga att samarbeta med behandlingen;
- patienter med gastro-esofageal reflux, bilateral förlamning av stämbandet, laryngofaryngeal stenos/blödning/tumör;
- patienter där det fanns en oförmåga att exakt lokalisera epiglottis och arytenoidbrosk på grund av halssjukdom;
- patienter med epilepsi i anamnesen eller risk för anfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
Baserat på att få personlig sväljrehabiliteringsträning fick kontrollgruppen traditionell luftpulsstimuleringsterapi.
|
Den terminala luftvägen för luftpulsen placerades i munhålan, särskilt i patientens palatoglossalbåge, bakre svalgvägg, tungbas och andra områden.
Krockkudden klämdes snabbt för att generera luftflöde och stimulera slemhinnan.(5
min en gång om dagen i 2 veckor)
|
|
Experimentell: försöksgrupp
Försöksgruppen fick modifierad luftpulsstimuleringsterapi förmedlad av flexibel endoskopi.
|
Anslut syrgasbefuktningsflaskan till ett fiberoptiskt endoskop, förde sedan in terminalen i näshålan och pulssensationsstimuleringen som genererades av syre överfördes genom den inre porten på det fiberoptiska endoskopet till den främre väggen av den pyriforma fördjupningen eller till vecken på arytenoepiglottis.
(5 min en gång om dagen i 2 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen för fiberoptisk endoskopisk undersökning av sväljning (FEES)
Tidsram: 2 veckor
|
Fiberoptisk endoskopisk undersökning av sväljning
|
2 veckor
|
|
poängen för Murrays sekretionsskala (MSS)
Tidsram: 2 veckor
|
MSS
|
2 veckor
|
|
poängen för penetration-aspirationsskalan (PAS)
Tidsram: 2 veckor
|
PAS
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängen för Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tidsram: 2 veckor
|
CPIS
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .