Effect van gemodificeerde luchtpulsstimulatie bij tracheotomiepatiënten met dysfagie na een beroerte
1 maart 2024 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Om de werkzaamheid van flexibele endoscopie-gemedieerde gemodificeerde luchtpulsstimulatie bij het herstellen van de slikfunctie bij deze groep patiënten te evalueren. Tweeënveertig patiënten met een subacute beroerte met tracheotomie en dysfagie moeten worden gerekruteerd en verdeeld in een controlegroep van 21 gevallen en een proefgroep van 21 gevallen.
Op basis van een gepersonaliseerde slikrevalidatietraining kreeg de controlegroep traditionele luchtpulsstimulatietherapie, terwijl de proefgroep een aangepaste luchtpulsstimulatietherapie kreeg, gemedieerd door flexibele endoscopie.
Murray-secretieschaal (MSS), penetratie-aspiratieschaal (PAS) en spontane slikfrequentie werden gebruikt om dysfagie te beoordelen.
Bovendien werd de klinische longinfectiescore (CPIS) gebruikt voor het evalueren van de mate van longontsteking, werden hemoglobine (Hb) en serumprealbumine (PAB) gebruikt om de voedingsstatus van patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116024
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- wuyao Pan, postgraduate
- Telefoonnummer: +86-18186766836
- E-mail: 331189506@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor beroerte zoals geformuleerd in de 4e Nationale Academische Conferentie over Cerebrovasculaire ziekte;
- patiënten met relatief stabiele vitale functies, met een NIHSS-score van 21 punten;
- patiënten met tracheotomie gepaard gaande met dysfagie;
- geen voorgeschiedenis van dysfagie;
- leeftijd ≥ 30 jaar en ≤80 jaar;
- geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt en zijn familie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met medullaire bloeding/infarct;
- patiënten met een hersenhernia en een terugkerende beroerte;
- patiënten met onstabiele aritmie, koorts, infectie, ernstige rusteloosheid en onvermogen om mee te werken aan de behandeling;
- patiënten met gastro-oesofageale reflux, bilaterale verlamming van de stembanden, laryngofaryngeale stenose/bloeding/tumor;
- patiënten bij wie het epiglottis en het arytenoïde kraakbeen niet nauwkeurig konden worden gelokaliseerd als gevolg van een keelaandoening;
- patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of risico op epileptische aanvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
Op basis van een gepersonaliseerde slikrevalidatietraining ontving de controlegroep traditionele luchtpulsstimulatietherapie.
|
De terminale luchtweg van de luchtpuls werd in de mondholte geplaatst, met name in de palatoglossale boog, de achterwand van de keelholte, de tongbasis en andere gebieden.
De airbag werd snel samengeknepen om een luchtstroom te genereren en het slijmvlies te stimuleren.(5
min. één keer per dag gedurende 2 weken)
|
|
Experimenteel: proef groep
De proefgroep kreeg een aangepaste luchtpulsstimulatietherapie, gemedieerd door flexibele endoscopie.
|
Verbond de zuurstofbevochtigingsfles met een glasvezel-endoscoop, stak vervolgens de terminal in de neusholte en de door zuurstof gegenereerde pulssensatiestimulatie werd via de interne poort van de glasvezel-endoscoop overgebracht naar de voorwand van de peervormige uitsparing of naar de plooien van de arytenoepiglottis.
(1 keer per dag 5 minuten gedurende 2 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van glasvezel-endoscopisch slikonderzoek (FEES)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Glasvezel-endoscopisch onderzoek van het slikken
|
2 weken
|
|
de score van Murray's secretieschaal (MSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
MSS
|
2 weken
|
|
de score van de penetratie-aspiratieschaal (PAS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
PAS
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de score van de Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
CPIS
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROkE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .