Effetto della stimolazione modificata con impulsi d'aria su pazienti tracheotomizzati con disfagia dopo ictus
1 marzo 2024 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Valutare l'efficacia della stimolazione con impulsi d'aria modificati mediata da endoscopia flessibile nel ripristino della funzione di deglutizione in questo gruppo di pazienti. Quarantadue pazienti con ictus subacuto con tracheotomia e disfagia devono essere reclutati e divisi in un gruppo di controllo di 21 casi e un gruppo sperimentale di 21 casi.
Dopo aver ricevuto un addestramento personalizzato sulla riabilitazione della deglutizione, il gruppo di controllo ha ricevuto la tradizionale terapia di stimolazione con impulsi d'aria, mentre il gruppo di prova ha ricevuto una terapia modificata di stimolazione con impulsi d'aria mediata da endoscopia flessibile.
Per valutare la disfagia sono state utilizzate la scala di secrezione di Murray (MSS), la scala di penetrazione-aspirazione (PAS) e la frequenza di deglutizione spontanea.
Inoltre, per valutare il grado di polmonite è stato utilizzato il punteggio clinico dell’infezione polmonare (CPIS), mentre per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti sono stati utilizzati l’emoglobina (Hb) e la prealbumina sierica (PAB).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina, 116024
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- wuyao Pan, postgraduate
- Numero di telefono: +86-18186766836
- Email: 331189506@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'ictus formulati nella 4a Conferenza accademica nazionale sulle malattie cerebrovascolari;
- pazienti con segni vitali relativamente stabili, con un punteggio NIHSS di 21 punti;
- pazienti con tracheotomia accompagnata da disfagia;
- nessuna storia precedente di disfagia;
- età ≥ 30 anni e ≤ 80 anni;
- consenso informato firmato dal paziente e dalla sua famiglia.
Criteri di esclusione:
- pazienti con emorragia/infarto midollare;
- pazienti che hanno manifestato ernia cerebrale e ictus ricorrente;
- pazienti con aritmia instabile, febbre, infezioni, grave irrequietezza e incapacità di collaborare al trattamento;
- pazienti con reflusso gastroesofageo, paralisi bilaterale delle corde vocali, stenosi/emorragia/tumore laringofaringeo;
- pazienti in cui non era possibile localizzare con precisione l'epiglottide e la cartilagine aritenoide a causa di malattie della gola;
- pazienti con una storia di epilessia o rischio di convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Dopo aver ricevuto un addestramento personalizzato sulla riabilitazione della deglutizione, il gruppo di controllo ha ricevuto la tradizionale terapia di stimolazione con impulsi d'aria.
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La via aerea terminale dell'impulso d'aria è stata posizionata nella cavità orale, in particolare nell'arco palatoglosso del paziente, nella parete posteriore faringea, nella base della lingua e in altre aree.
L'airbag è stato premuto rapidamente per generare un flusso d'aria e stimolare la mucosa.(5
min una volta al giorno per 2 settimane)
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Sperimentale: gruppo di prova
Il gruppo di prova ha ricevuto una terapia modificata di stimolazione con impulsi d'aria mediata da endoscopia flessibile.
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Collegata la bottiglia di umidificazione dell'ossigeno ad un endoscopio a fibre ottiche, quindi inserito il terminale nella cavità nasale e la stimolazione della sensazione di polso generata dall'ossigeno veniva trasmessa attraverso la porta interna dell'endoscopio a fibre ottiche alla parete anteriore del recesso piriforme o alle pieghe del aritenoepiglottide.
(5 minuti una volta al giorno per 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio dell’esame endoscopico a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Esame endoscopico a fibre ottiche della deglutizione
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2 settimane
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il punteggio della scala di secrezione di Murray (MSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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MSS
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2 settimane
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il punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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PAS
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il punteggio del Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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CPIS
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2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STROkE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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-
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