Studie orální dávky IAMA-6 u zdravých dospělých
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku IAMA-6 podávaného perorálně zdravým dospělým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sponzorem navrhovaná klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná první studie na lidech. Toto je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinek potravy IAMA-6 podávaného perorálně zdravým dospělým.
Studie se skládá z následujících 3 prvků:
Část A: Jedna vzestupná dávka
Část A zahrnuje až 6 kohort 8 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví, z nichž každý dostává jednu perorální dávku IAMA-6 nebo placeba (6 IAMA-6 a 2 placebo):
- Skupina A1 (N=8): IAMA-6 dávka 1 (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina A2 (N=8): IAMA-6 dávka 2 (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina A3 (N=8): IAMA-6 dávka 3 (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina A4 (N=8): IAMA-6 dávka 4 (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina A5 (N=8): IAMA-6 dávka 5 (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina A6 (N=8): IAMA-6 dávka 6 (N=6) nebo placebo (N=2)
V každé kohortě bude léčba náhodně rozdělena tak, že 2 účastníkům (1 IAMA-6 a 1 placebo) bude jako první podávána dávka jako sentinelovým subjektům. Pokud jsou výsledky bezpečnosti a snášenlivosti přijatelné, na základě jakýchkoli nežádoucích reakcí nebo událostí, po alespoň 24 hodinách bude zbývajícím 6 účastníkům náhodně přidělena léčba (5 IAMA-6 a 1 placebo) a dávka. Všechny dávky budou podány nalačno.
Ke zvýšení dávky dojde až poté, co sponzor a zkoušející na místě zkontrolují všechna bezpečnostní data z dokončené dávkové skupiny a bude rozhodnuto, že je bezpečné pokračovat v kohortě s další dávkou.
Část B: Vliv jídla Po dokončení eskalace dávky SAD (Část A a přezkoumání farmakokinetických a bezpečnostních údajů se jedna kohorta subjektů, která obdržela IAMA-6 (n = 6) v nejvyšší bezpečné dávce s měřitelnou expozicí, vrátí do klinice dostat 2. dávku IAMA-6 v nasyceném stavu, aby se určil potenciální účinek potravy na biologickou dostupnost IAMA-6 před zahájením části C. Dávka IAMA-6 bude podána po jídle s vysokým obsahem tuku, jak je popsáno v regulačních směrnicích (model FDA).
Část C: Vícenásobná vzestupná dávka Část C zahrnuje až 3 kohorty 8 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví, z nichž každá dostává perorální dávky IAMA-6 nebo placeba (6 IAMA-6 a 2 placebo) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a to následovně: a dávkování se volí podle jejich přijatelné bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky v části A. Dávky budou podávány buď s jídlem nebo bez jídla podle výsledků části B studie.
- Skupina C1 (N=8): IAMA-6 dávka X (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina C2 (N=8): IAMA-6 dávka Y (N=6) nebo placebo (N=2)
- Skupina C3 (N=8): IAMA-6 dávka Z (N=6) nebo placebo (N=2)
V každé kohortě bude léčba náhodně rozdělena tak, že 2 účastníkům (1 IAMA-6 a 1 placebo) bude jako první podávána dávka jako sentinelovým subjektům. Pokud jsou výsledky bezpečnosti a snášenlivosti přijatelné, na základě jakékoli reakce nebo nežádoucích příhod, po alespoň 72 hodinách bude 6 zbývajícím účastníkům náhodně přidělena léčba (5 IAMA-6 a 1 placebo) a dávka. Po poslední dávce bude všem účastníkům následovat 7denní sledování, po kterém bude následovat kontrola klinických a laboratorních údajů o bezpečnosti před zahájením léčby kohorty s další dávkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty.
- Ve věku od 18 do 55 let.
- Písemný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat postupy.
- Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg až do maxima 110 kg.
- Subjekt musí být ochoten vrátit se do studijního centra pro studijní léčbu a následné postupy související se studií, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, ledvinového, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo jiného závažného onemocnění/stavu, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
- Jakékoli problémy s centrálním nervovým systémem v anamnéze (např. epilepsie, poranění hlavy, ztráta vědomí).
- Jakákoli anamnéza malignity v předchozích 5 letech zahrnující jakýkoli orgánový systém (jiný než lokalizovaný bazaliom kůže).
- Index tělesné hmotnosti: <18 kg/m2 nebo >30 kg/m2.
- Abnormální vitální funkce, včetně známé anamnézy hypertenze, klidová saturace kyslíkem < 95 % při pulzní oxymetrii.
- EKG při screeningu nebo v den -1 ukazující QTcF interval >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen nebo přítomnost jakékoli klinicky významné dysrytmie.
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli léčivý přípravek nebo těžká přecitlivělost/anafylaxe s nejasnou etiologií.
- Jakékoli klinicky významné abnormální chemické hodnoty.
- Jakékoli klinicky významné abnormální hematologické hodnoty.
- Darování krve za poslední 3 měsíce.
- Séropozitivita na HBsAg, HCV, HIV 1 nebo HIV 2.
- Má pozitivní nazofaryngeální test na SARS-CoV-2 do 48 hodin před přijetím na jednotku.
- Pokud je žena, má pozitivní vysoce citlivý těhotenský test v moči při screeningu nebo 1. den.
- Pokud je žena a je ve fertilním věku a nesplňuje schválená kritéria pro vysoce účinné metody antikoncepce.
- Příjem jakéhokoli vyšetřovacího léku za posledních 6 měsíců.
- Užívání léků na předpis do 14 dnů před podáním a antibiotik do 30 dnů před podáním.
- Příjem volně prodejných přípravků, vitamínů, minerálů, bylinných přípravků do 48 hodin před podáním.
- Současní kuřáci nebo historie kouření v předchozích 6 měsících.
- V současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog, alkoholu, nikotinu nebo nadměrné pití kávy (>5 šálků/den) nebo čaje (>5 šálků/den).
- Nedostatečné pochopení rizik a požadavků studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Jednotlivé perorální dávky (6 dávkových kohort) tekuté suspenze IAMA-6 nebo tekuté suspenze IAMA-6 odpovídající placebu u účastníků nalačno
|
Kapalná suspenze IAMA-6
Placebo-to-match IAMA-6 kapalná suspenze
|
|
Experimentální: Část B: Food Effect (FE)
Jedna perorální dávka (1 dávková kohorta) tekuté suspenze IAMA-6 u nakrmených účastníků
|
Kapalná suspenze IAMA-6
|
|
Experimentální: Část C: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Vícenásobné perorální dávky (3 dávkové kohorty) tekuté suspenze IAMA-6 nebo placeba odpovídající tekuté suspenzi IAMA-6 po dobu 7 dnů u účastníků nalačno nebo nakrmených
|
Kapalná suspenze IAMA-6
Placebo-to-match IAMA-6 kapalná suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od doby první dávky do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Všechny nežádoucí účinky budou kódovány podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA; verze 26.1 nebo novější) třídy orgánových systémů a preferovaného termínu. Výskyt následujících příhod bude shrnut podle léčebné skupiny a části studie (tj. Část A, část B a část C):
|
Od doby první dávky do ukončení studie průměrně 1 rok
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky do ukončení studie průměrně 1 rok
|
Všechny nežádoucí účinky budou kódovány podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA; verze 26.1 nebo novější) třídy orgánových systémů a preferovaného termínu. Výskyt následujících příhod bude shrnut podle léčebné skupiny a části studie (tj. Část A, část B a část C):
|
Od doby první dávky do ukončení studie průměrně 1 rok
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část A: Základní stav a den 8; Část B: Den 8; Část C: Výchozí stav a den 14
|
Fyzikální vyšetření a průměrné změny od výchozí hodnoty (pokud jsou použitelné) budou popisně shrnuty podle léčebné skupiny a části studie (tj.
část A, část B a část C).
|
Část A: Základní stav a den 8; Část B: Den 8; Část C: Výchozí stav a den 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část A: Základní stav a dny 1, 2 a 8; Část B: Dny 1, 2 a 8; Část C: Základní stav a dny 1-8 a 14
|
Parametry vitálních funkcí a průměrné změny od výchozí hodnoty (pokud jsou použitelné) budou popisně shrnuty podle léčebné skupiny a části studie (tj.
část A, část B a část C).
|
Část A: Základní stav a dny 1, 2 a 8; Část B: Dny 1, 2 a 8; Část C: Základní stav a dny 1-8 a 14
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A: Základní stav a dny 1, 2 a 8; Část B: Dny 1, 2 a 8; Část C: Základní stav a dny 1-8 a 14
|
Měření elektrokardiogramu a průměrné změny od výchozí hodnoty budou popisně shrnuty podle léčené skupiny a části studie (tj.
část A, část B a část C).
|
Část A: Základní stav a dny 1, 2 a 8; Část B: Dny 1, 2 a 8; Část C: Základní stav a dny 1-8 a 14
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Parametry klinických laboratorních testů a průměrné změny od výchozí hodnoty budou popisně shrnuty podle léčebné skupiny a části studie (tj.
část A, část B a část C).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s abnormalitami sluchu
Časové okno: Část C: Promítání a 6. den
|
Výsledky sluchových testů (část C) budou popisně shrnuty podle časového bodu a bude také analyzována změna oproti výchozí hodnotě (pokud je to možné). Provedené testy sluchu: vysokofrekvenční audiometrie (HFA) a čistě tónová audiometrie (PTA). |
Část C: Promítání a 6. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax farmakokinetický (PK) parametr IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
Tmax farmakokinetický (PK) parametr IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
T1/2 farmakokinetický (PK) parametr IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
AUC(0-t) a AUCτ farmakokinetické (PK) parametry IAMA-6 po jednorázové a opakované perorální dávce
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
Vd farmakokinetické (PK) parametry IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
CL farmakokinetické (PK) parametry IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
λz farmakokinetické (PK) parametry IAMA-6 po jedné a více perorálních dávkách
Časové okno: Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
Farmakokinetické koncentrace a/nebo parametry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Části A a B: Den 1, Den 2 a Den 3; Část C: Den 1 Den 2, Den 7, Den 8 a Den 9
|
|
Objem moči
Časové okno: Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
Objem moči bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik podle léčebné větve a části studie (tj.
SMUTNÝ/MAD).
|
Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
|
Vylučování Na+
Časové okno: Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
Koncentrace sodíku v moči bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a studie.
|
Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
|
Vylučování K+
Časové okno: Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
Koncentrace draslíku v moči bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik podle léčebného ramene a studie.
|
Před ošetřením (den -1) a po ošetření (1. den v části A a den 7 v části C) po dobu 24 hodin
|
|
Hodnocení spánku
Časové okno: Den 2 (část A, B, C), dny 8 a 9 (část C)
|
Hodnocení spánku pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Skóre mezi 0 a 100 za každou otázku (celkem 10 otázek). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Výsledky dotazníku budou popisně shrnuty podle časového bodu a bude také analyzována změna oproti výchozímu stavu (pokud je to možné). |
Den 2 (část A, B, C), dny 8 a 9 (část C)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Milleri, MD, Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECS_IAMA23_0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na IAMA-6
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoDiabetes typu 2 na inzulínuMalajsie
-
Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVýměna plynů ve středním uchuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoChirurgická operaceNěmecko, Rakousko, Česká republika, Itálie, Holandsko
-
ART Fertility Clinics LLCNáborNeplodnost | ImplantaceSpojené arabské emiráty
-
Assiut UniversityDokončenoIntersticiální plicní onemocnění | Kardiovaskulární morbiditaEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoKouření | Odvykání kouření | Užívání tabáku | Kouření tabáku | Porucha užívání tabáku | Ukončení užívání tabáku | Závislost na tabáku | Kouření, tabák | Kouření, cigaretaSpojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary hlavy a krkuHolandsko