건강한 성인을 대상으로 한 IAMA-6 경구 투여량 연구
건강한 성인에게 경구 투여되는 IAMA-6의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 연구
연구 개요
상세 설명
후원자가 제안한 임상 시험은 인간 연구에서 최초로 대조되는 무작위 이중 맹검 위약입니다. 이는 건강한 성인에게 경구 투여된 IAMA-6의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 조사하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
본 연구는 다음의 3가지 요소로 구성됩니다.
파트 A: 단일 상승 용량
파트 A에는 8명의 건강한 남성 및 여성 참가자로 구성된 최대 6개의 코호트가 포함되며, 각 코호트는 IAMA-6 또는 위약(6개의 IAMA-6 및 2개의 위약)을 단일 경구 투여량으로 투여받습니다.
- 그룹 A1(N=8): IAMA-6 용량 1(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 A2(N=8): IAMA-6 용량 2(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 A3(N=8): IAMA-6 용량 3(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 A4(N=8): IAMA-6 용량 4(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 A5(N=8): IAMA-6 용량 5(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 A6(N=8): IAMA-6 용량 6(N=6) 또는 위약(N=2)
각 코호트에서 치료는 무작위로 배정되어 감시 대상자로서 2명의 참가자(1명의 IAMA-6 및 1명의 위약)가 먼저 투여됩니다. 부작용이나 사건을 기준으로 안전성 및 내약성 결과가 허용 가능한 경우, 최소 24시간 후에 나머지 6명의 참가자에게 무작위로 배정된 치료(IAMA-6 5명 및 위약 1명)가 투여됩니다. 모든 복용량은 공복 상태에서 복용됩니다.
용량 증량은 완료된 용량 그룹의 모든 안전성 데이터가 스폰서 및 현장 조사자에 의해 검토되고 다음 용량 코호트로 진행해도 안전하다고 판단된 후에만 발생합니다.
파트 B: 식품 효과 SAD 용량 증량 완료(파트 A 및 PK 및 안전성 데이터 검토 후, 측정 가능한 노출로 가장 안전한 용량으로 IAMA-6(n = 6)를 투여받은 한 피험자 코호트는 다음으로 돌아갑니다. 파트 C를 시작하기 전에 IAMA-6의 생체 이용률에 대한 식품의 잠재적 영향을 확인하기 위해 식사를 한 상태에서 IAMA-6의 두 번째 용량을 투여받습니다. IAMA-6의 용량은 설명된 대로 고지방 식사 후에 복용합니다. 규제 지침(FDA 모델).
파트 C: 다중 상승 용량 파트 C에는 8명의 건강한 남성 및 여성 참가자로 구성된 최대 3개의 코호트가 포함되며, 각각은 다음과 같이 연속 7일 동안 IAMA-6 또는 위약(6개의 IAMA-6 및 2개의 위약)을 경구 투여받습니다. 파트 A에서 허용되는 안전성, 내약성 및 약동학에 따라 복용량이 선택됩니다. 연구 파트 B의 결과에 따라 음식과 함께 또는 음식 없이 투여량을 복용합니다.
- 그룹 C1(N=8): IAMA-6 용량 X(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 C2(N=8): IAMA-6 용량 Y(N=6) 또는 위약(N=2)
- 그룹 C3(N=8): IAMA-6 용량 Z(N=6) 또는 위약(N=2)
각 코호트에서 치료는 무작위로 배정되어 감시 대상자로서 2명의 참가자(1명의 IAMA-6 및 1명의 위약)가 먼저 투여됩니다. 반응이나 부작용을 기준으로 안전성 및 내약성 결과가 허용 가능한 경우, 최소 72시간 후 남은 6명의 참가자에게 무작위로 배정된 치료(IAMA-6 5명 및 위약 1명)가 투여됩니다. 모든 참가자에 대한 마지막 투여 후 7일 후속 조치가 있을 것이며, 다음 투여 코호트의 치료를 시작하기 전에 임상 및 실험실 안전성 데이터를 검토하게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ciro Spedaliere
- 전화번호: +39 3293532484
- 이메일: ciro.spedaliere@iamatherapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fernanda Manhaes
- 전화번호: +39 3450600911
- 이메일: fernanda.manhaes@iamatherapeutics.com
연구 장소
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-
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
연락하다:
- Stefano Milleri, MD
- 전화번호: +39 0458126618
- 이메일: stefano.milleri@crc.vr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 피험자.
- 18세에서 55세 사이.
- 서면 동의서 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2(포함); 총 체중이 50kg을 초과하고 최대 110kg까지 가능합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 치료 및 연구 관련 후속 절차를 위해 연구 센터로 기꺼이 돌아갈 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병/상태의 현재 또는 과거 병력(결정된 바에 따름) 수석 조사관 또는 지정인에 의해.
- 중추신경계 문제의 병력(예: 간질, 머리 부상, 의식 상실).
- 지난 5년 동안 모든 기관계와 관련된 악성 종양의 병력(국소화된 피부 기저 세포 암종 제외).
- 체질량 지수: <18kg/m2 또는 >30kg/m2.
- 알려진 고혈압 병력, 맥박산소측정에 의한 안정시 산소 포화도 <95% 등 비정상적인 활력징후.
- 스크리닝 시 또는 -1일차에 QTcF 간격이 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec를 보이거나 임의의 임상적으로 유의미한 부정맥의 존재를 나타내는 ECG.
- 모든 의약품에 대한 과민증 또는 원인이 불분명한 중증 과민증/아나필락시스 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 화학 수치.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값.
- 최근 3개월 이내의 헌혈입니다.
- HBsAg, HCV, HIV 1 또는 HIV 2에 대한 혈청 양성.
- 병동 입원 전 48시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 비인두 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 여성인 경우 선별검사 또는 1일차에 매우 민감한 소변 임신 검사 결과가 양성입니다.
- 여성이고 가임기이며 매우 효과적인 피임 방법에 대한 승인된 기준을 충족하지 않는 경우.
- 지난 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 수령한 경우.
- 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하고, 투여 전 30일 이내에 항생제를 사용합니다.
- 복용 전 48시간 이내에 OTC 제제, 비타민, 미네랄, 약초 요법을 섭취하십시오.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월간 흡연 이력.
- 약물, 알코올, 니코틴 남용 또는 과도한 커피(1일 5잔 이상) 또는 차 음주(1일 5잔 이상)의 현재 또는 병력.
- 연구 위험 및 요구 사항에 대한 이해가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
단식 참가자에게 IAMA-6 액상 현탁액 또는 위약과 일치하는 IAMA-6 액상 현탁액의 단일 경구 투여(6개 용량 코호트)
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IAMA-6 액체 현탁액
위약 대 일치 IAMA-6 액체 현탁액
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실험적: 파트 B: 식품 효과(FE)
식사를 한 참가자에게 IAMA-6 액체 현탁액의 단일 경구 투여(1회 투여 코호트)
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IAMA-6 액체 현탁액
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실험적: 파트 C: 다중 상승 용량(MAD)
단식 또는 급식 참가자에게 7일 동안 IAMA-6 액상 현탁액 또는 위약에 맞는 IAMA-6 액상 현탁액의 다중 경구 투여(3개 용량 코호트)
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IAMA-6 액체 현탁액
위약 대 일치 IAMA-6 액체 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA; 버전 26.1 이상) 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 의해 코딩됩니다. 다음 사건의 발생률은 치료군 및 연구 부분별로 요약됩니다(예: 파트 A, 파트 B 및 파트 C):
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첫 번째 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA; 버전 26.1 이상) 시스템 기관 클래스 및 선호 용어에 의해 코딩됩니다. 다음 사건의 발생률은 치료군 및 연구 부분별로 요약됩니다(예: 파트 A, 파트 B 및 파트 C):
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첫 번째 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 1년
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 및 8일차; 파트 B: 8일차; 파트 C: 기준선 및 14일차
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신체 검사 및 기준선(해당되는 경우)으로부터의 평균 변화는 치료 그룹 및 연구 부분(즉,
파트 A, 파트 B 및 파트 C).
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파트 A: 기준선 및 8일차; 파트 B: 8일차; 파트 C: 기준선 및 14일차
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 및 1, 2, 8일차; 파트 B: 1, 2, 8일차; 파트 C: 기준선, 1~8일 및 14일
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활력징후 매개변수 및 기준선으로부터의 평균 변화(해당되는 경우)는 치료군 및 연구 부분(즉,
파트 A, 파트 B 및 파트 C).
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파트 A: 기준선 및 1, 2, 8일차; 파트 B: 1, 2, 8일차; 파트 C: 기준선, 1~8일 및 14일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 기준선 및 1, 2, 8일차; 파트 B: 1, 2, 8일차; 파트 C: 기준선, 1~8일 및 14일
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심전도 측정값과 기준선으로부터의 평균 변화는 치료군과 연구 부분별로 설명적으로 요약됩니다(즉,
파트 A, 파트 B 및 파트 C).
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파트 A: 기준선 및 1, 2, 8일차; 파트 B: 1, 2, 8일차; 파트 C: 기준선, 1~8일 및 14일
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임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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임상 실험실 테스트 매개변수와 기준선 대비 평균 변화는 치료 그룹 및 연구 부분별로 설명적으로 요약됩니다(예:
파트 A, 파트 B 및 파트 C).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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청각 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 C: 스크리닝 및 6일차
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청력 테스트(파트 C)의 결과는 시점별로 설명적으로 요약되며 기준선(해당되는 경우)과의 변화도 분석됩니다. 수행된 청력 테스트: 고주파 청력검사(HFA) 및 순음청력검사(PTA). |
파트 C: 스크리닝 및 6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 Cmax 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 Tmax 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 T1/2 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 AUC(0-t) 및 AUCτ 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 Vd 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 CL 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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단일 및 다중 경구 투여 후 IAMA-6의 λz 약동학(PK) 매개변수
기간: 파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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약동학적 농도 및/또는 매개변수는 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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파트 A 및 B: 1일차, 2일차 및 3일차; 파트 C: 1일 2일, 7일, 8일 및 9일
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소변량
기간: 24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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소변량은 치료군 및 연구 부분별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다(예:
슬프다/미쳤다).
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24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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Na+ 배설
기간: 24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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요중 나트륨 농도는 치료군 및 연구별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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K+ 배설
기간: 24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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요중 칼륨 농도는 치료군 및 연구별 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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24시간 동안 치료 전(-1일) 및 치료 후(파트 A의 경우 1일, 파트 C의 경우 7일)
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수면 평가
기간: 2일차(파트 A, B, C), 8일차 및 9일차(파트 C)
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)를 사용한 수면 평가. 각 질문에 대해 0~100점 사이의 점수를 얻으세요(총 10개 질문). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. 설문지 결과는 시점별로 설명적으로 요약되며 기준선(해당되는 경우)과 비교한 변경 사항도 분석됩니다. |
2일차(파트 A, B, C), 8일차 및 9일차(파트 C)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefano Milleri, MD, Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IAMA-6에 대한 임상 시험
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