Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio IAMA-6 sulla dose orale in adulti sani

18 febbraio 2026 aggiornato da: Iama Therapeutics S.r.l.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di IAMA-6 somministrato per via orale ad adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di IAMA-6 somministrato per via orale ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico proposto dallo Sponsor è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo su esseri umani. Si tratta di uno studio a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di IAMA-6 somministrato per via orale ad adulti sani.

Lo studio è composto dai seguenti 3 elementi:

Parte A: Dose singola crescente

La Parte A comprende fino a 6 coorti di 8 partecipanti sani di sesso maschile e femminile, ciascuno dei quali ha ricevuto una singola dose orale di IAMA-6 o placebo (6 IAMA-6 e 2 placebo):

  1. Gruppo A1 (N=8): IAMA-6 Dose 1 (N=6) o Placebo (N=2)
  2. Gruppo A2 (N=8): IAMA-6 Dose 2 (N=6) o Placebo (N=2)
  3. Gruppo A3 (N=8): IAMA-6 Dose 3 (N=6) o Placebo (N=2)
  4. Gruppo A4 (N=8): IAMA-6 Dose 4 (N=6) o Placebo (N=2)
  5. Gruppo A5 (N=8): IAMA-6 Dose 5 (N=6) o Placebo (N=2)
  6. Gruppo A6 (N=8): IAMA-6 Dose 6 (N=6) o Placebo (N=2)

In ciascuna coorte, il trattamento sarà assegnato in modo casuale, in modo tale che a 2 partecipanti (1 IAMA-6 e 1 placebo) verrà somministrato il primo dosaggio, come soggetti sentinella. Se i risultati di sicurezza e tollerabilità sono accettabili, sulla base di eventuali reazioni avverse o eventi, dopo almeno 24 ore, ai restanti 6 partecipanti verrà assegnato in modo casuale il trattamento (5 IAMA-6 e 1 placebo) e trattato. Tutte le dosi verranno assunte a digiuno.

L'aumento della dose avverrà solo dopo che tutti i dati di sicurezza del gruppo di dosaggio completato saranno stati esaminati dallo sponsor e dallo sperimentatore del sito e sarà stato stabilito che è sicuro procedere alla coorte di dosaggio successiva.

Parte B: Effetto del cibo Dopo il completamento dell'aumento della dose del SAD (Parte A e la revisione dei dati farmacocinetici e di sicurezza, una coorte di soggetti che hanno ricevuto IAMA-6 (n = 6) alla dose sicura più alta con esposizione misurabile, tornerà a la clinica riceverà una seconda dose di IAMA-6 a stomaco pieno per determinare il potenziale effetto del cibo sulla biodisponibilità di IAMA-6 prima di iniziare la Parte C. La dose di IAMA-6 verrà assunta dopo un pasto ricco di grassi come descritto nelle linee guida normative (modello FDA).

Parte C: Dose ascendente multipla La Parte C comprende fino a 3 coorti di 8 partecipanti sani di sesso maschile e femminile, ciascuno dei quali ha ricevuto dosi orali di IAMA-6 o placebo (6 IAMA-6 e 2 placebo) per 7 giorni consecutivi, come segue, le dosi e la posologia selezionata in base alla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica accettabili nella Parte A. Le dosi verranno assunte con o senza cibo in base ai risultati della Parte B dello studio.

  1. Gruppo C1 (N=8): IAMA-6 Dose X (N=6) o Placebo (N=2)
  2. Gruppo C2 (N=8): IAMA-6 Dose Y (N=6) o Placebo (N=2)
  3. Gruppo C3 (N=8): IAMA-6 Dose Z (N=6) o Placebo (N=2)

In ciascuna coorte, il trattamento sarà assegnato in modo casuale, in modo tale che a 2 partecipanti (1 IAMA-6 e 1 placebo) verrà somministrato il primo dosaggio, come soggetti sentinella. Se i risultati di sicurezza e tollerabilità sono accettabili, sulla base di qualsiasi reazione o evento avverso, dopo almeno 72 ore, ai 6 partecipanti rimanenti verrà assegnato in modo casuale il trattamento (5 IAMA-6 e 1 placebo) e somministrato. Ci sarà un follow-up di 7 giorni dopo l'ultima dose per tutti i partecipanti seguito dalla revisione dei dati di sicurezza clinici e di laboratorio prima di iniziare il trattamento della coorte di dose successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Consenso informato scritto; disposti e in grado di rispettare le procedure.
  • Le donne non saranno incinte o in allattamento e le donne in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 compreso; e un peso corporeo totale >50 kg fino a un massimo di 110 kg.
  • Il soggetto deve essere disposto a ritornare al centro studi per il trattamento in studio e le procedure di follow-up correlate allo studio come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di una malattia/condizione clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore) cardiovascolare, cerebrovascolare, respiratoria, gastrointestinale, ematologica, renale, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, dermatologica, psichiatrica o altra malattia/condizione maggiore, come determinato dal ricercatore principale o dal designato.
  • Qualsiasi storia di problemi al sistema nervoso centrale (ad es. epilessia, trauma cranico, perdita di coscienza).
  • Qualsiasi storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni che coinvolga qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle).
  • Indice di massa corporea: <18 kg/m2 o >30 kg/m2.
  • Segni vitali anormali, inclusa storia nota di ipertensione, saturazione di ossigeno a riposo <95% mediante pulsossimetria.
  • ECG allo screening o al giorno -1 che mostra intervallo QTcF >450 msec nei maschi o >470 msec nelle femmine, o presenza di qualsiasi disritmia clinicamente significativa.
  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi medicinale o grave ipersensibilità/anafilassi con eziologia non chiara.
  • Qualsiasi valore chimico anomalo clinicamente significativo.
  • Qualsiasi valore ematologico anomalo clinicamente significativo.
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Sieropositività per HBsAg, HCV, HIV 1 o HIV 2.
  • Ha un test nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 entro 48 ore prima del ricovero in unità.
  • Se femmina, ha un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile positivo allo Screening o al Giorno 1.
  • Se di sesso femminile e in età fertile e non conforme ai criteri approvati per i metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi.
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione e di antibiotici entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Assunzione di preparati da banco, vitamine, minerali, rimedi erboristici nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
  • Fumatori attuali o storia di fumo negli ultimi 6 mesi.
  • Attuale o anamnesi di abuso di droghe, alcol, nicotina o consumo eccessivo di caffè (>5 tazze al giorno) o consumo di tè (>5 tazze al giorno).
  • Comprensione inadeguata dei rischi e dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose singola ascendente (SAD)
Dosi orali singole (coorti di 6 dosi) di sospensione liquida IAMA-6 o sospensione liquida IAMA-6 corrispondente al placebo in partecipanti a digiuno
Droga: IAMA-6
Sospensione liquida IAMA-6
Droga: Placebo
Sospensione liquida IAMA-6 placebo-to-match
Sperimentale: Parte B: Effetto alimentare (FE)
Singola dose orale (coorte di 1 dose) di sospensione liquida IAMA-6 in partecipanti a stomaco pieno
Droga: IAMA-6
Sospensione liquida IAMA-6
Sperimentale: Parte C: Dose ascendente multipla (MAD)
Dosi orali multiple (3 coorti di dosi) di sospensione liquida IAMA-6 o sospensione liquida IAMA-6 corrispondente al placebo per 7 giorni in partecipanti a digiuno o a stomaco pieno
Droga: IAMA-6
Sospensione liquida IAMA-6
Droga: Placebo
Sospensione liquida IAMA-6 placebo-to-match

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose al completamento dello studio, in media 1 anno

Tutti gli eventi avversi saranno codificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA; versione 26.1 o successiva), dalla classe per sistemi e organi e dal termine preferito. L'incidenza dei seguenti eventi sarà riepilogata per gruppo di trattamento e parte dello studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C):

  • EA emergenti dal trattamento (TEAE).
  • TEAE per gravità.
  • TEAE per causalità.
  • TEAE gravi.
Dal momento della prima dose al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose al completamento dello studio, in media 1 anno

Tutti gli eventi avversi saranno codificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA; versione 26.1 o successiva), dalla classe per sistemi e organi e dal termine preferito. L'incidenza dei seguenti eventi sarà riepilogata per gruppo di trattamento e parte dello studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C):

  • EA emergenti dal trattamento (TEAE).
  • TEAE per gravità.
  • TEAE per causalità.
  • TEAE gravi.
Dal momento della prima dose al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte A: Baseline e Giorno 8; Parte B: Giorno 8; Parte C: Baseline e Giorno 14
Gli esami fisici e le variazioni medie rispetto al basale (ove applicabile) saranno riepilogati in modo descrittivo per gruppo di trattamento e parte di studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C).
Parte A: Baseline e Giorno 8; Parte B: Giorno 8; Parte C: Baseline e Giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A: Baseline e Giorni 1, 2 e 8; Parte B: Giorni 1, 2 e 8; Parte C: Baseline e giorni 1-8 e 14
I parametri dei segni vitali e le variazioni medie rispetto al basale (ove applicabile) saranno riepilogati in modo descrittivo per gruppo di trattamento e parte di studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C).
Parte A: Baseline e Giorni 1, 2 e 8; Parte B: Giorni 1, 2 e 8; Parte C: Baseline e giorni 1-8 e 14
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A: Baseline e Giorni 1, 2 e 8; Parte B: Giorni 1, 2 e 8; Parte C: Baseline e giorni 1-8 e 14
Le misurazioni dell'elettrocardiogramma e le variazioni medie rispetto al basale saranno riassunte in modo descrittivo per gruppo di trattamento e parte di studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C).
Parte A: Baseline e Giorni 1, 2 e 8; Parte B: Giorni 1, 2 e 8; Parte C: Baseline e giorni 1-8 e 14
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I parametri dei test clinici di laboratorio e le variazioni medie rispetto al basale saranno riepilogati in modo descrittivo per gruppo di trattamento e parte di studio (ad es. Parte A, Parte B e Parte C).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie uditive
Lasso di tempo: Parte C: Screening e Giorno 6

I risultati dei test dell'udito (Parte C) saranno riassunti in modo descrittivo in base al momento e verrà analizzata anche la variazione rispetto al basale (se applicabile).

Esami dell'udito eseguiti: Audiometria ad Alta Frequenza (HFA) e Audiometria Tonale Pura (PTA).
Parte C: Screening e Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametro farmacocinetico (PK) Tmax di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametro farmacocinetico (PK) T1/2 di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametri farmacocinetici (PK) AUC(0-t) e AUCτ di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametri farmacocinetici (PK) Vd di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametri farmacocinetici (PK) CL di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Parametri farmacocinetici (PK) λz di IAMA-6 dopo dosi orali singole e multiple
Lasso di tempo: Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Le concentrazioni e/o i parametri farmacocinetici saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Parti A e B: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3; Parte C: Giorno 1 Giorno 2, Giorno 7, Giorno 8 e Giorno 9
Volume dell'urina
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
Il volume delle urine sarà riepilogato utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e parte di studio (ad es. TRISTE/MAD).
Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
Escrezione di Na+
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
La concentrazione urinaria di sodio sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e studio.
Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
Escrezione di K+
Lasso di tempo: Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
La concentrazione urinaria di potassio sarà riepilogata utilizzando statistiche descrittive per braccio di trattamento e studio.
Prima del trattamento (Giorno -1) e dopo il trattamento (Giorno 1 nella Parte A e Giorno 7 nella Parte C) per un periodo di 24 ore
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Giorno 2 (Parti A, B, C), Giorni 8 e 9 (Parte C)

Valutazione del sonno utilizzando il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Punteggio compreso tra 0 e 100 per ciascuna domanda (totale di 10 domande). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

I risultati del questionario saranno riassunti in modo descrittivo in base al momento temporale e verrà analizzata anche la variazione rispetto al basale (se applicabile).
Giorno 2 (Parti A, B, C), Giorni 8 e 9 (Parte C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iama Therapeutics S.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Milleri, MD, Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECS_IAMA23_0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del neurosviluppo

Prove cliniche su IAMA-6

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi