Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAMA-6 oral dosisundersøgelse hos raske voksne

18. februar 2026 opdateret af: Iama Therapeutics S.r.l.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af IAMA-6 administreret oralt til raske voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af IAMA-6 administreret oralt til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sponsorens foreslåede kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret første studie i menneskeligt forsøg. Dette er en enkelt stigende dosis (SAD) og multiple ascending dosis (MAD) undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af IAMA-6 administreret oralt til raske voksne.

Undersøgelsen består af følgende 3 elementer:

Del A: Enkelt stigende dosis

Del A omfatter op til 6 kohorter af 8 raske mandlige og kvindelige deltagere, som hver modtager en enkelt oral dosis IAMA-6 eller placebo (6 IAMA-6 og 2 placebo):

  1. Gruppe A1 (N=8): IAMA-6 dosis 1 (N=6) eller placebo (N=2)
  2. Gruppe A2 (N=8): IAMA-6 dosis 2 (N=6) eller placebo (N=2)
  3. Gruppe A3 (N=8): IAMA-6 dosis 3 (N=6) eller placebo (N=2)
  4. Gruppe A4 (N=8): IAMA-6 dosis 4 (N=6) eller placebo (N=2)
  5. Gruppe A5 (N=8): IAMA-6 dosis 5 (N=6) eller placebo (N=2)
  6. Gruppe A6 (N=8): IAMA-6 dosis 6 (N=6) eller placebo (N=2)

I hver kohorte vil behandlingen blive tilfældigt tildelt, således at 2 deltagere (1 IAMA-6 og 1 placebo) vil blive doseret først, som vagtperson. Hvis sikkerheds- og tolerabilitetsresultater er acceptable, baseret på eventuelle bivirkninger eller hændelser, efter mindst 24 timer, vil de resterende 6 deltagere blive tilfældigt tildelt behandling (5 IAMA-6 og 1 placebo) og doseret. Alle doser vil blive taget i fastende tilstand.

Dosiseskalering vil først finde sted, efter at alle sikkerhedsdata fra den afsluttede dosisgruppe er blevet gennemgået af sponsoren og stedets investigator, og det er blevet fastslået, at det er sikkert at fortsætte til næste dosiskohorte.

Del B: Fødevareeffekt Efter afslutning af SAD-dosisoptrapningen (Del A og gennemgang af PK og sikkerhedsdata, vil en kohorte af forsøgspersoner, der modtog IAMA-6 (n = 6) i den højeste sikre dosis med målbar eksponering, vende tilbage til klinikken for at modtage en 2. dosis IAMA-6 i fødetilstand for at bestemme den potentielle effekt af mad på biotilgængeligheden af ​​IAMA-6 før påbegyndelse af del C. Dosis af IAMA-6 vil blive taget efter et fedtrigt måltid som beskrevet i regulatoriske retningslinjer (FDA-model).

Del C: Multipel stigende dosis Del C omfatter op til 3 kohorter af 8 raske mandlige og kvindelige deltagere, som hver modtager orale doser af IAMA-6 eller placebo (6 IAMA-6 og 2 placebo) i 7 på hinanden følgende dage, som følger, doserne og doseringen vælges i henhold til deres acceptable sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i del A. Doser vil blive taget enten med eller uden mad i henhold til resultaterne af del B af undersøgelsen.

  1. Gruppe C1 (N=8): IAMA-6 dosis X (N=6) eller placebo (N=2)
  2. Gruppe C2 (N=8): IAMA-6 Dosis Y (N=6) eller Placebo (N=2)
  3. Gruppe C3 (N=8): IAMA-6 Dosis Z (N=6) eller Placebo (N=2)

I hver kohorte vil behandlingen blive tilfældigt tildelt, således at 2 deltagere (1 IAMA-6 og 1 placebo) vil blive doseret først, som vagtperson. Hvis sikkerheds- og tolerabilitetsresultaterne er acceptable, baseret på enhver reaktion eller uønskede hændelser, efter mindst 72 timer, vil de 6 resterende deltagere blive tilfældigt tildelt behandling (5 IAMA-6 og 1 placebo) og doseret. Der vil være en 7-dages opfølgning efter sidste dosering for alle deltagere efterfulgt af gennemgang af kliniske og laboratoriesikkerhedsdata, inden behandlingen påbegyndes af den næste dosiskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige emner.
  • I alderen mellem 18 og 55 år.
  • Skriftligt informeret samtykke; villige og i stand til at overholde procedurer.
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg op til et maksimum på 110 kg.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at vende tilbage til studiecentret for undersøgelsesbehandling og undersøgelsesrelaterede opfølgningsprocedurer som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med en klinisk signifikant (som vurderet af efterforskeren) kardiovaskulær, cerebrovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom/tilstand, som bestemt af hovedefterforskeren eller udpeget.
  • Enhver historie med problemer med centralnervesystemet (f. epilepsi, hovedskade, bevidsthedstab).
  • Enhver anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, der involverer ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden).
  • Kropsmasseindeks: <18 kg/m2 eller >30 kg/m2.
  • Unormale vitale tegn, herunder kendt historie med hypertension, hvilende iltmætning <95 % ved pulsoximetri.
  • EKG ved screening eller på dag -1, der viser QTcF-interval >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder, eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant dysrytmi.
  • Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere lægemidler eller svær overfølsomhed/anafylaksi med uklar ætiologi.
  • Enhver klinisk signifikant unormal kemiværdi.
  • Alle klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier.
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
  • Seropositivitet for HBsAg, HCV, HIV 1 eller HIV 2.
  • Har en positiv nasopharyngeal test for SARS-CoV-2 inden for 48 timer før indlæggelse.
  • Hvis kvinden har en positiv meget følsom uringraviditetstest ved screening eller dag 1.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, og ikke opfylder de godkendte kriterier for højeffektive præventionsmetoder.
  • Modtagelse af ethvert undersøgelsesmiddel inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering og antibiotika inden for 30 dage før dosering.
  • Indtagelse af OTC-præparater, vitaminer, mineraler, naturlægemidler inden for 48 timer før dosering.
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuel eller historie med stof-, alkohol-, nikotinmisbrug eller overdreven kaffe (>5 kopper/dag) eller tedrikning (>5 kopper/dag).
  • Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsesrisici og -krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Enkelte orale doser (6 dosiskohorter) af IAMA-6 flydende suspension eller placebo-til-match IAMA-6 flydende suspension hos fastende deltagere
Medicin: IAMA-6
IAMA-6 flydende suspension
Medicin: Placebo
Placebo-to-match IAMA-6 flydende suspension
Eksperimentel: Del B: Fødevareeffekt (FE)
Enkelt oral dosis (1 dosis kohorte) af IAMA-6 flydende suspension til fodrede deltagere
Medicin: IAMA-6
IAMA-6 flydende suspension
Eksperimentel: Del C: Multiple Ascending Dose (MAD)
Flere orale doser (3 dosiskohorter) af IAMA-6 flydende suspension eller placebo-til-match IAMA-6 flydende suspension i 7 dage hos fastende eller fodrede deltagere
Medicin: IAMA-6
IAMA-6 flydende suspension
Medicin: Placebo
Placebo-to-match IAMA-6 flydende suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år

Alle AE'er vil blive kodet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 26.1 eller nyere) System Organ Class og Preferred Term. Hyppigheden af ​​følgende hændelser vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. Del A, del B og del C):

  • Behandling-emergent AE'er (TEAE'er).
  • TEAEs efter sværhedsgrad.
  • TEAE'er ved kausalitet.
  • Alvorlige TEAE'er.
Fra tidspunktet for den første dosis til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år

Alle AE'er vil blive kodet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 26.1 eller nyere) System Organ Class og Preferred Term. Hyppigheden af ​​følgende hændelser vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. Del A, del B og del C):

  • Behandling-emergent AE'er (TEAE'er).
  • TEAEs efter sværhedsgrad.
  • TEAE'er ved kausalitet.
  • Alvorlige TEAE'er.
Fra tidspunktet for den første dosis til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Del A: Baseline og Dag 8; Del B: Dag 8; Del C: Baseline og dag 14
Fysiske undersøgelser og gennemsnitlige ændringer fra baseline (hvis relevant) vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. del A, del B og del C).
Del A: Baseline og Dag 8; Del B: Dag 8; Del C: Baseline og dag 14
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A: Baseline og dag 1, 2 og 8; Del B: Dag 1, 2 og 8; Del C: Baseline og dag 1-8 og 14
Vitale tegnparametre og gennemsnitlige ændringer fra baseline (hvis relevant) vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. del A, del B og del C).
Del A: Baseline og dag 1, 2 og 8; Del B: Dag 1, 2 og 8; Del C: Baseline og dag 1-8 og 14
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A: Baseline og dag 1, 2 og 8; Del B: Dag 1, 2 og 8; Del C: Baseline og dag 1-8 og 14
Elektrokardiogrammålinger og gennemsnitlige ændringer fra baseline vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. del A, del B og del C).
Del A: Baseline og dag 1, 2 og 8; Del B: Dag 1, 2 og 8; Del C: Baseline og dag 1-8 og 14
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kliniske laboratorietestparametre og gennemsnitlige ændringer fra baseline vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe og undersøgelsesdel (dvs. del A, del B og del C).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med høreabnormiteter
Tidsramme: Del C: Screening og dag 6

Resultaterne af høretestene (del C) vil blive opsummeret beskrivende efter tidspunkt, og ændringen i forhold til baseline (hvis relevant) vil også blive analyseret.

Udførte høretest: High Frequency Audiometry (HFA) og Pure Tone Audiometry (PTA).
Del C: Screening og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax farmakokinetisk (PK) parameter for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Tmax farmakokinetisk (PK) parameter for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
T1/2 farmakokinetisk (PK) parameter for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
AUC(0-t) og AUCτ farmakokinetiske (PK) parametre for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Vd farmakokinetiske (PK) parametre for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
CL farmakokinetiske (PK) parametre for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
λz farmakokinetiske (PK) parametre for IAMA-6 efter enkelte og multiple orale doser
Tidsramme: Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Farmakokinetiske koncentrationer og/eller parametre vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Del A og B: Dag 1, Dag 2 og Dag 3; Del C: Dag 1 Dag 2, Dag 7, Dag 8 og Dag 9
Urinvolumen
Tidsramme: Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
Urinvolumen vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm og undersøgelsesdel (dvs. SAD/SIND).
Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
Na+ udskillelse
Tidsramme: Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
Urinernes natriumkoncentration vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm og undersøgelse.
Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
K+ udskillelse
Tidsramme: Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
Urinkaliumkoncentration vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingsarm og undersøgelse.
Før behandling (dag -1) og efter behandling (dag 1 i del A og dag 7 i del C) i en 24-timers periode
Søvnvurdering
Tidsramme: Dag 2 (del A, B, C), dag 8 og 9 (del C)

Søvnvurdering ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Score mellem 0 og 100 for hvert spørgsmål (i alt 10 spørgsmål). Højere score betyder et dårligere resultat.

Resultaterne af spørgeskemaet vil blive opsummeret beskrivende efter tidspunkt, og ændringen i forhold til baseline (hvis relevant) vil også blive analyseret.
Dag 2 (del A, B, C), dag 8 og 9 (del C)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iama Therapeutics S.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Milleri, MD, Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECS_IAMA23_0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med IAMA-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner