Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou paliativních schémat radioterapie u rakoviny hlavy a krku (COOPERATION)

26. června 2019 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Nizozemská randomizovaná multicentrická studie srovnávající dvě schémata paliativního záření pro nevyléčitelnou rakovinu hlavy a krku (SPOLUPRÁCE)

RCT pro porovnání dvou radiačních schémat pro paliativní rakovinu hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstatná část pacientů s hlavou a krkem (HNC) není vhodná pro kurativní léčbu operací a/nebo (chemo)radioterapií (CRT) z důvodu velmi pokročilého stadia, významných komorbidit, špatného celkového stavu, vzdálených metastáz nebo kombinace tyto faktory. Přestože radioterapie (RT) je běžně používanou možností k dosažení trvalé kontroly onemocnění a ke zmírnění obtížných symptomů, údaje o optimálním ozařovacím schématu a dopadu těchto schémat na kvalitu života (QoL) těchto zranitelných pacientů jsou extrémně vzácné.

Přestože se celosvětově používají různá radiační schémata (v Nizozemsku se používá alespoň 15 různých radiačních schémat), není v současné době možné určit nejlepší schéma RT, založené pouze na retrospektivních studiích, protože mezi těmito studiemi jsou velké rozdíly, pokud jde o demografie pacienta, dané ozařovací plány, použitá ozařovací technika atd. Kromě toho nejsou k dispozici žádné informace o dopadu těchto schémat na toxicitu související s léčbou a kvalitu života.

To ilustruje naléhavou potřebu multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) k identifikaci nejoptimálnějších schémat RT pro tuto skupinu pacientů. Výzkumníci proto hodlají zahájit prospektivní RCT porovnávající přežití, lokoregionální kontrolu, toxicitu a kvalitu života dvou běžně používaných schémat. Tato studie bude první svého druhu u paliativních pacientů s HNC a bude srovnávat krátkodobou (6 frakcí) s dlouhou radioterapií (16 frakcí). Protože většina pacientů s nevyléčitelnou HNC má špatný výkonnostní stav a velkou komorbiditu a preferuje omezený počet návštěv v nemocnici, je docela rozumné prozkoumat, zda krátké schéma radioterapie s omezeným počtem návštěv na klinice je stejně dobré jako relativně dlouhodobý průběh radioterapie z hlediska výsledku, toxicity a kvality života. Tato křehká rovnováha mezi výsledky, možnou toxicitou a pohodlím pacienta by ospravedlnila zahájení takové randomizované studie. Výsledky této studie nám v blízké budoucnosti umožní určit ozařovací schéma, které nejlépe vyhovuje dané kategorii pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 19066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Arnhem, Holandsko, 6815AD
        • Radiotherapiegroep, lokatie Arnhem
      • Den Haag, Holandsko, 2260 AK
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic
      • NIjmegen, Holandsko, 6225GA
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3008EA
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaní pacienti s primárním nemetastatickým karcinomem lokalizovaným v dutině ústní, orofaryngu, hrtanu (kromě glotické T1), hypofaryngu, nosohltanu, vedlejších nosních dutinách a slinných žlázách a karcinomem neznámého primárního v oblasti hlavy a krku, kteří nejsou vhodní pro radikální léčba chirurgicky nebo (chemo), a proto je plánována léčba radioterapií v paliativním prostředí.

NEBO

  • Vhodné jsou také nově diagnostikované pacienty s primárním karcinomem hlavy a krku s omezeným metastatickým onemocněním v dobrém celkovém stavu a malým počtem komorbidit (ACE-25 <3) s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců.
  • Před zařazením není povolena žádná chemoterapie ani operace.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiační léčbou v oblasti hlavy a krku z jakéhokoli důvodu.

    * Chemoterapie nebo operace nádoru hlavy a krku před zařazením a žádná jiná souběžná protinádorová léčba není během studijní léčby povolena.

  • Pacienti s malignitami hlavy a krku vycházejícími z kůže, nosu, štítné žlázy nebo jícnu.
  • Pacienti s pokročilým stadiem sarkomu nebo lymfomu oblasti hlavy a krku.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno 1: 6 zlomků záření
záření v 6ti frakčním schématu a denní dávce 6 Gy
Záření: 6 x 6 Gy
záření v 6 frakci 6 Gy, dvakrát týdně po dobu 3 týdnů
Aktivní komparátor: rameno 2: 16 zlomků záření
záření ve schématu 16 frakcí a denní dávce 3,125 Gy
Záření: 16 x 3,125 Gy
záření v 16 frakci 3,125 Gy, 4x týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do lokoregionálního pokroku
Časové okno: 4 měsíce
počítáno od data odpovědi do data klinického zhoršení; podle RECIST
4 měsíce
dopad obou radiačních schémat na kvalitu života
Časové okno: 2 roky
to bude měřeno pomocí dotazníků EORTC C30 a HN35; analýza bude provedena pomocí regresního modelu náhodných efektů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové míry přežití
Časové okno: 4 měsíce
RECIST
4 měsíce
loko-regionální míry kontroly
Časové okno: 3 měsíce
počítáno od data odpovědi do data klinického zhoršení; podle RECIST
3 měsíce
celkové míry odezvy
Časové okno: 2 roky
počítáno od data odpovědi do data klinického zhoršení; podle RECIST
2 roky
dodržování studijních léčeb podle hodnocení dokončené léčby a následných návštěv
Časové okno: 4 měsíce
počet léčebných frakcí a následných návštěv
4 měsíce
výskyt akutní a pozdní toxicity stupně ≥ 2
Časové okno: 2 roky
bodování AE podle CTC 4.0
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abrahim Al-Mamgani, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15CRH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6 x 6 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit