IAMA-6 健康成人口服剂量研究
2024年3月8日 更新者：Iama Therapeutics S.r.l.
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究，旨在调查健康成人口服 IAMA-6 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响
本研究的主要目的是评估健康成人口服IAMA-6的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应。
研究概览
详细说明
申办方提议的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的人体研究。 这是一项单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 研究，旨在调查健康成人口服 IAMA-6 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应。
该研究由以下 3 个要素组成：
A 部分：单次递增剂量
A 部分包括最多 6 组，每组 8 名健康男性和女性参与者，每组接受单次口服剂量的 IAMA-6 或安慰剂（6 份 IAMA-6 和 2 份安慰剂）：
- A1 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 1 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- A2 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 2 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- A3 组 (N=8)：IAMA-6 第 3 剂 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- A4 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 4 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- A5 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 5 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- A6 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 6 (N=6) 或安慰剂 (N=2)
在每个队列中，治疗将被随机分配，因此 2 名参与者（1 名 IAMA-6 和 1 名安慰剂）将作为哨兵受试者首先接受给药。 如果安全性和耐受性结果可接受，则根据任何不良反应或事件，至少 24 小时后，剩余 6 名参与者将被随机分配治疗（5 名 IAMA-6 和 1 名安慰剂）并接受给药。 所有剂量都将在禁食状态下服用。
只有在申办者和现场研究者审查了已完成剂量组的所有安全数据，并且已确定进行下一个剂量组是安全的之后，才会进行剂量递增。
B 部分：食物影响 完成 SAD 剂量递增（A 部分以及 PK 和安全性数据审查后，一组以最高安全剂量接受可测量暴露的 IAMA-6 (n = 6) 的受试者将恢复到诊所在进食状态下接受第二剂 IAMA-6，以确定食物对 IAMA-6 生物利用度的潜在影响，然后再开始 C 部分。IAMA-6 剂量将在高脂肪餐后服用，如下所述监管指南（FDA 模式）。
C 部分：多次递增剂量 C 部分包括最多 3 组，每组 8 名健康男性和女性参与者，每组连续 7 天接受口服剂量的 IAMA-6 或安慰剂（6 份 IAMA-6 和 2 份安慰剂），剂量如下：根据 A 部分中可接受的安全性、耐受性和药代动力学选择剂量。根据研究 B 部分的结果，无论是否与食物一起服用。
- C1 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 X (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- C2 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 Y (N=6) 或安慰剂 (N=2)
- C3 组 (N=8)：IAMA-6 剂量 Z (N=6) 或安慰剂 (N=2)
在每个队列中，治疗将被随机分配，因此 2 名参与者（1 名 IAMA-6 和 1 名安慰剂）将作为哨兵受试者首先接受给药。 如果安全性和耐受性结果可接受，则根据任何反应或不良事件，至少 72 小时后，剩余 6 名参与者将被随机分配治疗（5 种 IAMA-6 和 1 种安慰剂）并给药。 所有参与者最后一次给药后将进行 7 天的随访，然后在开始下一个剂量组的治疗之前审查临床和实验室安全数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ciro Spedaliere
- 电话号码：+39 3293532484
- 邮箱：ciro.spedaliere@iamatherapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Fernanda Manhaes
- 电话号码：+39 3450600911
- 邮箱：fernanda.manhaes@iamatherapeutics.com
学习地点
-
-
-
Verona、意大利
- 招聘中
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.R.L.
-
接触：
- Stefano Milleri, MD
- 电话号码：+39 0458126618
- 邮箱：stefano.milleri@crc.vr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者。
- 年龄在18岁至55岁之间。
- 书面知情同意书；愿意并能够遵守程序。
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意采取避孕措施。
- 体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）；总体重 > 50 公斤，最大 110 公斤。
- 受试者必须愿意返回研究中心按照方案的要求接受研究治疗和研究相关的后续程序。
排除标准：
- 目前或既往有临床意义的（由研究者判断）心血管、脑血管、呼吸、胃肠道、血液、肾、肝、免疫、代谢、泌尿、神经、皮肤、精神或其他重大疾病/病症（经确定）病史由首席研究员或指定人员。
- 任何中枢神经系统问题的病史（例如 癫痫、头部受伤、意识丧失）。
- 过去 5 年内有任何涉及任何器官系统的恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌除外）。
- 体重指数：<18 kg/m2，或>30 kg/m2。
- 生命体征异常，包括已知的高血压病史、脉搏血氧饱和度<95%。
- 筛选时或第-1天的心电图显示男性QTcF间期>450毫秒或女性>470毫秒，或存在任何临床上显着的心律失常。
- 对任何药品过敏史或病因不明的严重过敏/过敏反应。
- 任何有临床意义的异常化学值。
- 任何有临床意义的异常血液学值。
- 过去3个月内献过血。
- HBsAg、HCV、HIV 1 或 HIV 2 血清阳性。
- 入院前 48 小时内鼻咽部 SARS-CoV-2 检测呈阳性。
- 如果是女性，在筛查或第一天的高敏感尿妊娠试验呈阳性。
- 如果是女性且具有生育能力，且不符合高效节育方法的批准标准。
- 过去 6 个月内收到任何研究药物。
- 服药前 14 天内使用处方药，服药前 30 天内使用抗生素。
- 给药前 48 小时内摄入 OTC 制剂、维生素、矿物质、草药。
- 目前吸烟者或过去 6 个月有吸烟史。
- 目前或有吸毒、酗酒、尼古丁滥用或过量咖啡（>5 杯/天）或茶（>5 杯/天）的历史。
- 对研究风险和要求的理解不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
禁食参与者单次口服剂量（6 个剂量组）IAMA-6 液体悬浮液或安慰剂匹配的 IAMA-6 液体悬浮液
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IAMA-6液体悬浮液
安慰剂匹配 IAMA-6 液体悬浮液
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实验性的：B 部分：食物效应 (FE)
进食参与者单次口服剂量（1 剂量组）IAMA-6 液体悬浮液
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IAMA-6液体悬浮液
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实验性的：C 部分：多次递增剂量 (MAD)
禁食或进食的参与者多次口服剂量（3个剂量组）IAMA-6液体悬浮液或安慰剂匹配的IAMA-6液体悬浮液7天
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IAMA-6液体悬浮液
安慰剂匹配 IAMA-6 液体悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第一次给药到研究完成，平均1年
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所有 AE 将按监管活动医学词典（MedDRA；26.1 版或更高版本）系统器官类别和首选术语进行编码。 以下事件的发生率将按治疗组和研究部分（即： A 部分、B 部分和 C 部分）：
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从第一次给药到研究完成，平均1年
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到研究完成，平均1年
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所有 AE 将按监管活动医学词典（MedDRA；26.1 版或更高版本）系统器官类别和首选术语进行编码。 以下事件的发生率将按治疗组和研究部分（即： A 部分、B 部分和 C 部分）：
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从第一次给药到研究完成，平均1年
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体检异常的参加人数
大体时间：A 部分：基线和第 8 天； B 部分：第 8 天； C 部分：基线和第 14 天
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体格检查和相对于基线的平均变化（适用时）将按治疗组和研究部分（即研究部分）进行描述性总结。
A 部分、B 部分和 C 部分）。
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A 部分：基线和第 8 天； B 部分：第 8 天； C 部分：基线和第 14 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：A 部分：基线和第 1、2 和 8 天； B 部分：第 1、2 和 8 天； C 部分：基线以及第 1-8 天和第 14 天
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生命体征参数和相对于基线的平均变化（适用时）将按治疗组和研究部分（即，
A 部分、B 部分和 C 部分）。
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A 部分：基线和第 1、2 和 8 天； B 部分：第 1、2 和 8 天； C 部分：基线以及第 1-8 天和第 14 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：A 部分：基线和第 1、2 和 8 天； B 部分：第 1、2 和 8 天； C 部分：基线以及第 1-8 天和第 14 天
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心电图测量值和相对于基线的平均变化将按治疗组和研究部分（即，
A 部分、B 部分和 C 部分）。
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A 部分：基线和第 1、2 和 8 天； B 部分：第 1、2 和 8 天； C 部分：基线以及第 1-8 天和第 14 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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临床实验室测试参数和相对于基线的平均变化将按治疗组和研究部分（即，
A 部分、B 部分和 C 部分）。
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通过学习完成，平均1年
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听力异常的参与者人数
大体时间：C 部分：筛选和第 6 天
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听力测试（C 部分）的结果将按时间点进行描述性总结，并且还将分析相对于基线（如果适用）的变化。 进行的听力测试：高频测听（HFA）和纯音测听（PTA）。 |
C 部分：筛选和第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 Cmax 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 Tmax 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 T1/2 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后IAMA-6的AUC(0-t)和AUCτ药代动力学(PK)参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 Vd 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 CL 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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单次和多次口服剂量后 IAMA-6 的 λz 药代动力学 (PK) 参数
大体时间：A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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将使用治疗组和研究部分的描述性统计数据来总结药代动力学浓度和/或参数（即
悲伤/疯狂）。
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A 部分和 B 部分：第 1 天、第 2 天和第 3 天； C 部分：第 1 天、第 2 天、第 7 天、第 8 天和第 9 天
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尿量
大体时间：治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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将使用治疗组和研究部分（即，
悲伤/疯狂）。
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治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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Na+排泄
大体时间：治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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将使用治疗组和研究的描述性统计来总结尿钠浓度。
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治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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K+排泄
大体时间：治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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将使用治疗组和研究的描述性统计来总结尿钾浓度。
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治疗前（第 -1 天）和治疗后（A 部分第 1 天和 C 部分第 7 天）24 小时
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睡眠评估
大体时间：第 2 天（A、B、C 部分）、第 8 天和第 9 天（C 部分）
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使用利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 进行睡眠评估。 每个问题的得分在 0 到 100 之间（总共 10 个问题）。 分数越高意味着结果越差。 调查问卷的结果将按时间点进行描述性总结，并且还将分析相对于基线（如果适用）的变化。 |
第 2 天（A、B、C 部分）、第 8 天和第 9 天（C 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Milleri, MD、Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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IAMA-6的临床试验
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University of CreteGalenica SA; Olvos Science SA完全的新冠肺炎 | 呼吸道病毒感染 | 病毒感染希腊
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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ViGenCell Inc.尚未招聘
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)撤销
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University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research Program完全的