- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300671
Vliv množství pronace subtalárního kloubu na vyrovnání a výkon dolních končetin
Zkoumání účinků různých hodnot pronace subtalárního kloubu na anatomická měření dolních končetin, skokové výkony a posturální stabilitu u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chodidlo hraje důležitou roli, protože podporuje tělesnou hmotnost a hraje zásadní roli při pohybu. Komplex kotníku se skládá z talokrurálních a subtalárních kloubů, které mají diagonální osy, které provádějí více rovinné pohyby. Díky své šikmé ose může subtalární kloub produkovat tři rovinné pohyby, pronaci a supinaci. Pronace nohy se skládá z mediální rotace a addukce talu, everze patní kosti a abdukce a supinace přednoží. Výška střední podélné klenby se snížila nebo zmizela u nohou v pronační pozici. Ztráta výšky střední podélné klenby vyžaduje, aby noha nemohla absorbovat dostatek energie a musí vyvinout větší sílu, aby ji stabilizovala. Zejména abnormální zarovnání v hyperpronační pozici nebo prodloužená pronace je definována jako rizikový faktor i etiologický faktor zvýšeného poklesu naviculare a malaligních vzorů na dolních končetinách. Je to možná etiologická příčina rozvoje většiny zranění z nadměrného používání dolních končetin změnou kinematiky a rozložení sil. Dolní končetina se skládá ze segmentů, které mohou být ovlivněny vzájemnou vzájemnou polohou. Odchylka jednoho segmentu od jeho normálního zarovnání na dolní končetině také ovlivňuje vyrovnání ostatních segmentů. Ve frontální rovině může být kyčelní kloub postižen od proximální k distální, zatímco komplex nohy a kotníku může být postižen od distální k proximální. Zvýšená pronace subtalárního kloubu v kinetickém řetězci od distální k proximální oblasti je spojena se sníženým úhlem dorzální flexe a zvýšeným úhlem projekce frontální roviny. Bylo prokázáno, že omezení dorzální flexe kotníku způsobuje změny v biomechanice a kinematice doskoku po skoku, ale v literatuře nebyla nalezena žádná studie zkoumající vliv pronace nohy na skokové testy.
Vzhledem k tomu, že chodidlo se nachází v nejvzdálenějším bodě a působí jako opěrná základna pro kinematický řetězec, nejmenší dynamická změna chodidla ovlivňuje rovnováhu celého těla. Vlivem pronace chodidla mohou změny kontaktní plochy chodidla znesnadňovat přizpůsobení chodidla podkladu, může být nepříznivě ovlivněna rovnováha a posturální stabilizace a může být pozorováno zvýšení zátěže svalů v okolí kloubu. Ve studii provedené Beelenem a kol. v roce 2020 se uvádí, že existují omezené důkazy o vlivu držení nohy na posturální stabilitu. existuje potřeba studií zkoumajících účinky různých velikostí pronace subtalárních kloubů na vyrovnání dolních končetin, výkonnost při skákání a posturální stabilitu. Naše studie přispěje do literatury s tímto aspektem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Besiktas, Istanbul, Krocan, 34353
- Bahcesehir university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-40 let
- Bolest, potíže s chůzí a ztráta funkce atd. bez stížností
- Hodnota indexu držení nohy by měla být mezi 6-12
- Nemít žádné ortopedické onemocnění
- Bez poruchy zraku nebo sluchu
- Během posledních 6 měsíců se nezúčastnil žádného programu fyzikální terapie.
- Neprodělal žádný chirurgický zákrok na dolní končetině
- Nepoužívat analgetikum během stanovených dnů léčby po celou dobu výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozenou anomálii dolní končetiny
- Absolvování operace dolní končetiny v anamnéze nebo plánované operace dolní končetiny během následujících 12 měsíců
- Máte jakékoli známky bolesti v dolních končetinách
- S hyperlaxitou vazů
- Poranění šlachy nebo chrupavky v anamnéze
- Mít vážná onemocnění
- Převládající bolesti kolen z jiných struktur kolene, kyčle nebo bederní páteře
- V minulosti jste v posledních 3 měsících používali jakoukoli vložku do bot-ortézu-vložky nebo injekci do kolen
- Máte jakoukoli neurologickou nebo systémovou zánětlivou artritidu (neurologické postižení, které ovlivňuje pohyb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pronační skupina
Do pronační skupiny budou zařazeni účastníci s hodnotou mezi 6-9 dle hodnocení indexu držení nohy-6.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) je klinický diagnostický nástroj, který široce měří, zda je noha v neutrální, supinační nebo pronační pozici.
Během hodnocení jsou sledovány a hodnoceny statické pozice jednotlivců ve stoji v pohodlné poloze.
Při použití API-6 vědci vizuálně hodnotí nohu podle 6 kritérií, každé hodnocené na 5bodové (-2 až +2) Likertově stupnici.
Každá položka je hodnocena mezi -2 (supinace) a +2 (pronace) a 0 (pro neutrální polohu), přičemž celkové skóre je mezi -12 (vysoký stupeň supinace) a +12 (vysoký stupeň pronace).
Seskupení referenčních hodnot ukazujících držení nohy lze shrnout následovně; Neutrální poloha od 0 do +5, pronační poloha od +6 do +9, hyperpronační poloha od +10 do +12, supinační poloha od -1 do -5 a supinační poloha od -6.
Vykazuje vysoký stupeň supinační polohy až do -12.
Vyšší skóre představuje více pronační držení nohy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hyperpronační skupina
Do skupiny hyperpronace budou zařazeni účastníci s hodnotou mezi 10-12 dle hodnocení indexu držení nohy-6.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) je klinický diagnostický nástroj, který široce měří, zda je noha v neutrální, supinační nebo pronační pozici.
Během hodnocení jsou sledovány a hodnoceny statické pozice jednotlivců ve stoji v pohodlné poloze.
Při použití API-6 vědci vizuálně hodnotí nohu podle 6 kritérií, každé hodnocené na 5bodové (-2 až +2) Likertově stupnici.
Každá položka je hodnocena mezi -2 (supinace) a +2 (pronace) a 0 (pro neutrální polohu), přičemž celkové skóre je mezi -12 (vysoký stupeň supinace) a +12 (vysoký stupeň pronace).
Seskupení referenčních hodnot ukazujících držení nohy lze shrnout následovně; Neutrální poloha od 0 do +5, pronační poloha od +6 do +9, hyperpronační poloha od +10 do +12, supinační poloha od -1 do -5 a supinační poloha od -6.
Vykazuje vysoký stupeň supinační polohy až do -12.
Vyšší skóre představuje více pronační držení nohy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neutrální skupina
Účastníci s hodnotou mezi 0-5 podle hodnocení indexu držení nohy-6 budou zařazeni do neutrální skupiny.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) je klinický diagnostický nástroj, který široce měří, zda je noha v neutrální, supinační nebo pronační pozici.
Během hodnocení jsou sledovány a hodnoceny statické pozice jednotlivců ve stoji v pohodlné poloze.
Při použití API-6 vědci vizuálně hodnotí nohu podle 6 kritérií, každé hodnocené na 5bodové (-2 až +2) Likertově stupnici.
Každá položka je hodnocena mezi -2 (supinace) a +2 (pronace) a 0 (pro neutrální polohu), přičemž celkové skóre je mezi -12 (vysoký stupeň supinace) a +12 (vysoký stupeň pronace).
Seskupení referenčních hodnot ukazujících držení nohy lze shrnout následovně; Neutrální poloha od 0 do +5, pronační poloha od +6 do +9, hyperpronační poloha od +10 do +12, supinační poloha od -1 do -5 a supinační poloha od -6.
Vykazuje vysoký stupeň supinační polohy až do -12.
Vyšší skóre představuje více pronační držení nohy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení statické a dynamické rovnováhy Bude použit systém Biodex Balance System (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA).
Měření bude probíhat naboso.
Každý test bude trvat 20 sekund a bude proveden ve 3 měřeních s 10sekundovými přestávkami.
Během měření budou jednotlivci požádáni, aby se postavili na svá nosná kolena ve flexi 15°, svá nenosná kontralaterální kolena ve flexi 90° a aby se dívali dopředu zkřížením rukou na úrovni hrudníku.
Při hodnocení dynamické rovnováhy bude úroveň obtížnosti testu nastavena na 4.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel projekce čelní roviny
Časové okno: Základní linie
|
Během měření úhlu projekce frontální roviny (FPPA) bude přímka vedena od anterior superior spina iliaca podél femuru do středu čéšky a střed kotníku bude určen jako referenční bod přímkou. nakreslený od středu čéšky.
Účastníci budou stát s nohama zarovnanými v sagitální rovině a rukama zkříženýma na hrudi.
Na základě předchozího pokynu budou účastníci požádáni, aby před návratem do výchozí pozice dřepli až do 60º flexe v koleni kontrolovaným způsobem bez ztráty rovnováhy.
Digitální záznamy frontální roviny budou pořízeny, zatímco jednotlivci třikrát provedou test dřepu na jedné noze při 60º flexi kolene.
Stupeň FPPA se měří od mediálního aspektu kolena a vypočítá se odečtením 360.
FPPA 195° a více bude považována za patologickou.
|
Základní linie
|
|
Měření schopnosti chodidla a kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Škála měření schopnosti nohy a kotníku se skládá z každodenních aktivit a sportovních podpoložek.
Škála zahrnuje 29 položek bodovaných mezi 0 a 4. Standardizované možnosti odpovědí jsou zodpovězeny pomocí pětibodových Likertových možností v rozsahu od 0 (Neumím to) do 4 (Žádná obtížnost).
Od účastníků; Jsou požádáni, aby označili aktivitu jako bez obtížnosti (4 body), mírnou obtížnost (3 body), střední obtížnost (2 body), extrémní obtížnost (1 bod), nezvládnou (0 bodů) nebo N/A (není relevantní). .
Vysoké skóre; Ukazuje více funkčních schopností.
|
Základní linie
|
|
Navicular Drop Test
Časové okno: Základní linie
|
Navicular drop test (NDT) je klinická metoda pro hodnocení pohyblivosti mediálního podélného oblouku (MLA).
Posuzuje se rozsah poklesnutí člunkové kosti, aby se určila flexibilita MLA a poloha člunkové kosti s přenosem tělesné hmotnosti a bez něj.
Pro posouzení poklesu lodičky se subtalární kloub umístí do neutrální polohy a výška lodičky se změří v poloze bez zatížení.
Poté se měření zopakuje v poloze se zátěží.
Výškový rozdíl mezi dvěma měřeními v sedu a ve stoje se zaznamená jako hodnota NDT.
Hodnoty větší než 10 mm jsou akceptovány jako patologické.
|
Základní linie
|
|
Zkouška výpadu zátěže
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnostní výpadový test (WBLT) se často používá u jedinců s nestabilitou kotníku za účelem stanovení dorzální flexe normálního pohybu kloubu.
Během WBLT účastník položí ruce na zeď a vezme jednu nohu vpřed a druhou nohu pomůže udržet rovnováhu vzadu.
Maximální vzdálenost, kterou se koleno dotkne stěny, se zaznamená, aniž by pata přední nohy ztratila kontakt se zemí.
|
Základní linie
|
|
Test skoku v protipohybu bez švihu paže
Časové okno: Základní linie
|
Ve výchozí pozici testu stáli účastníci uprostřed zařízení Optojump s chodidly na šířku boků.
S rukama v bok byli účastníci požádáni, aby si dřepli, dokud jejich stehna nebyla rovnoběžná se zemí, a poté okamžitě vyskočili.
Ohýbání kyčlí a kolen před přistáním; Účastníci byli instruováni, aby drželi ruce v bok a nohy v extenzi a tuto pozici udržovali během seskoku a dokonce i při přistání, protože by to prodloužilo dobu letu a snížilo přesnost a spolehlivost výsledků.
Během testování měli všichni účastníci na sobě tenisky.
Test byl opakován 3x a byla zaznamenána nejlepší hodnota.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Ozlem Feyzioğlu, PT, PhD, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences
- Studijní židle: Nurefşan Kaygaz, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Studijní židle: Yahya Süleyman Mollaibrahimoğlu, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNSÖ-Subtalar pronation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .