- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300671
Het effect van de hoeveelheid subtalaire gewrichtspronatie op de uitlijning en prestaties van de onderste ledematen
Onderzoek naar de effecten van verschillende hoeveelheden subtalaire gewrichtspronatie op de anatomische metingen van de onderste ledematen, sprongprestaties en houdingsstabiliteit bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voet speelt een belangrijke rol omdat hij het lichaamsgewicht ondersteunt en een cruciale rol speelt tijdens beweging. Het enkelcomplex bestaat uit de talocrurale en subtalaire gewrichten, die diagonale assen hebben die multiplanaire bewegingen uitvoeren. Vanwege de schuine as kan het subtalaire gewricht bewegingen in drie vlakken, pronatie en supinatie, veroorzaken. Voetpronatie bestaat uit mediale rotatie en adductie van de talus, eversie van de calcaneus en abductie en supinatie van de voorvoet. De hoogte van de mediale longitudinale boog nam af of verdween bij voeten in pronatiehouding. Verlies van de hoogte van de mediale longitudinale boog vereist dat de voet niet genoeg energie kan absorberen en meer kracht moet produceren om deze te stabiliseren. In het bijzonder wordt abnormale uitlijning in de hyperpronatiehouding of verlengde pronatie gedefinieerd als zowel een risicofactor als een etiologische factor voor een toegenomen hoefkatrolval en slechte uitlijningspatronen in de onderste ledematen. Het is een mogelijke etiologische oorzaak voor de ontwikkeling van de meeste overbelastingsblessures aan de onderste ledematen, doordat de kinematica en de krachtverdeling veranderen. De onderste extremiteit bestaat uit segmenten die kunnen worden beïnvloed door de relatieve positie van elkaar. Afwijking van één segment van de normale uitlijning in de onderste extremiteit heeft ook invloed op de uitlijning van andere segmenten. Bij de uitlijning van het frontale vlak kan het heupgewricht van proximaal naar distaal worden aangetast, terwijl het voet- en enkelcomplex van distaal naar proximaal kan worden aangetast. Een verhoogde pronatie van het subtalaire gewricht in de kinetische keten van distaal naar proximaal gaat gepaard met een verminderde dorsaalflexiehoek en een grotere projectiehoek in het frontale vlak. Er is aangetoond dat beperking van dorsaalflexie van de enkel veranderingen veroorzaakt in de biomechanica en kinematica van het landen na het springen, maar er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar het effect van voetpronatie op sprongtesten.
Omdat de voet zich op het meest distale punt bevindt en als steunbasis voor de kinematische keten fungeert, heeft de kleinste dynamische verandering in de voet invloed op de balans van het hele lichaam. Als gevolg van voetpronatie kunnen veranderingen in het contactoppervlak van de zool het moeilijk maken voor de voet om zich aan de grond aan te passen, kunnen het evenwicht en de houdingsstabilisatie nadelig worden beïnvloed en kan er een toename van de belasting van de spieren rond het gewricht worden waargenomen. In een onderzoek uitgevoerd door Beelen et al. in 2020 wordt vermeld dat er beperkt bewijs is over het effect van de voethouding op de houdingsstabiliteit. Er is behoefte aan onderzoek naar de effecten van verschillende pronatiehoeveelheden van het subtalaire gewricht op de uitlijning van de onderste ledematen, de springprestaties en de houdingsstabiliteit. Met dit aspect zal ons onderzoek een bijdrage leveren aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Besiktas, Istanbul, Kalkoen, 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
- Pijn, moeite met lopen en functieverlies etc. geen klachten hebben
- De voethoudingsindexwaarde moet tussen 6 en 12 liggen
- Geen orthopedische ziekte hebben
- Geen visuele of auditieve beperking hebben
- De afgelopen zes maanden niet betrokken zijn geweest bij een fysiotherapieprogramma.
- Geen enkele chirurgische ingreep aan de onderste extremiteit hebben ondergaan
- Gedurende de gehele onderzoeksperiode geen pijnstillende medicatie gebruiken binnen de aangegeven behandeldagen.
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren afwijking aan de onderste ledematen hebben
- Een voorgeschiedenis heeft van een operatie aan de onderste ledematen of een geplande operatie aan de onderste ledematen binnen de komende 12 maanden
- Er zijn tekenen van pijn in de onderste ledematen
- Met hyperlaxiteit van de ligamenten
- Een voorgeschiedenis hebben van pees- of kraakbeenletsel
- Ernstige ziekten hebben
- Overheersende kniepijn van andere kniestructuren, heup of lumbale wervelkolom
- Een geschiedenis hebben van het gebruik van inlegzolen, orthese-inlegzolen of knie-injecties in de afgelopen 3 maanden
- Als u een neurologische of systemische inflammatoire artritis-aandoening heeft (neurologische betrokkenheid die de beweging beïnvloedt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pronatie Groep
Deelnemers met een waarde tussen 6-9 volgens de voethoudingsindex-6-evaluatie worden opgenomen in de pronatiegroep.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) is een klinisch diagnostisch hulpmiddel dat in grote lijnen meet of een voet zich in een neutrale, supinatie- of pronatiehouding bevindt.
Tijdens de evaluatie worden de statische staande houdingen van individuen in een comfortabele houding geobserveerd en gescoord.
Bij het gebruik van API-6 evalueren onderzoekers de voet visueel volgens 6 criteria, elk beoordeeld op een 5-punts (-2 tot +2) Likert-schaal.
Elk item wordt gescoord tussen -2 (supinatie) en +2 (pronatie) en 0 (voor neutrale positie), waarbij de totaalscore tussen -12 (hoge mate van supinatie) en +12 (hoge mate van pronatie) ligt.
De groepering van referentiewaarden die de voethouding weergeven, kan als volgt worden samengevat; Neutrale positie van 0 tot +5, pronatiepositie van +6 tot +9, hyperpronatiepositie van +10 tot +12, supinatiepositie van -1 tot -5 en supinatiepositie van -6.
Het vertoont een hoge mate van supinatiepositie tot -12.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer geprononceerde voethouding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hyperpronatiegroep
Deelnemers met een waarde tussen 10-12 volgens de voethoudingsindex-6 evaluatie worden opgenomen in de hyperpronatiegroep.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) is een klinisch diagnostisch hulpmiddel dat in grote lijnen meet of een voet zich in een neutrale, supinatie- of pronatiehouding bevindt.
Tijdens de evaluatie worden de statische staande houdingen van individuen in een comfortabele houding geobserveerd en gescoord.
Bij het gebruik van API-6 evalueren onderzoekers de voet visueel volgens 6 criteria, elk beoordeeld op een 5-punts (-2 tot +2) Likert-schaal.
Elk item wordt gescoord tussen -2 (supinatie) en +2 (pronatie) en 0 (voor neutrale positie), waarbij de totaalscore tussen -12 (hoge mate van supinatie) en +12 (hoge mate van pronatie) ligt.
De groepering van referentiewaarden die de voethouding weergeven, kan als volgt worden samengevat; Neutrale positie van 0 tot +5, pronatiepositie van +6 tot +9, hyperpronatiepositie van +10 tot +12, supinatiepositie van -1 tot -5 en supinatiepositie van -6.
Het vertoont een hoge mate van supinatiepositie tot -12.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer geprononceerde voethouding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neutrale groep
Deelnemers met een waarde tussen 0-5 volgens de voethoudingsindex-6-evaluatie worden opgenomen in de neutrale groep.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) is een klinisch diagnostisch hulpmiddel dat in grote lijnen meet of een voet zich in een neutrale, supinatie- of pronatiehouding bevindt.
Tijdens de evaluatie worden de statische staande houdingen van individuen in een comfortabele houding geobserveerd en gescoord.
Bij het gebruik van API-6 evalueren onderzoekers de voet visueel volgens 6 criteria, elk beoordeeld op een 5-punts (-2 tot +2) Likert-schaal.
Elk item wordt gescoord tussen -2 (supinatie) en +2 (pronatie) en 0 (voor neutrale positie), waarbij de totaalscore tussen -12 (hoge mate van supinatie) en +12 (hoge mate van pronatie) ligt.
De groepering van referentiewaarden die de voethouding weergeven, kan als volgt worden samengevat; Neutrale positie van 0 tot +5, pronatiepositie van +6 tot +9, hyperpronatiepositie van +10 tot +12, supinatiepositie van -1 tot -5 en supinatiepositie van -6.
Het vertoont een hoge mate van supinatiepositie tot -12.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer geprononceerde voethouding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische en dynamische balansbeoordelingen Er zal gebruik worden gemaakt van het Biodex Balance System (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, VS).
Metingen zullen op blote voeten gebeuren.
Elke test duurt 20 seconden en wordt uitgevoerd in 3 metingen met rustperioden van 10 seconden.
Tijdens de meting wordt aan de personen gevraagd om op hun gewichtdragende knieën te staan in een flexie van 15°, hun niet-dragende contralaterale knieën in een flexie van 90°, en naar voren te kijken door hun armen over elkaar te slaan ter hoogte van de borst.
Bij dynamische balansevaluatie wordt de moeilijkheidsgraad van de test ingesteld op 4.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frontale vlakprojectiehoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens de meting van de frontale vlakprojectiehoek (FPPA) wordt een rechte lijn getrokken van de voorste superieure spina iliaca langs het femur naar het middelpunt van de patella, en het middelpunt van de enkel wordt door een rechte lijn als referentiepunt bepaald. getrokken vanuit het middelpunt van de patella.
Deelnemers staan met hun voeten uitgelijnd in het sagittale vlak en hun armen gekruist over hun borst.
Op voorafgaande instructie wordt aan de proefpersonen gevraagd om op een gecontroleerde manier tot 60° knieflexie te hurken zonder hun evenwicht te verliezen, voordat ze terugkeren naar de startpositie.
Er zullen digitale opnames worden gemaakt van het frontale vlak, terwijl individuen een squat-test met één been uitvoeren bij 60° knieflexie, 3 keer.
De FPPA-graad wordt gemeten vanaf het mediale aspect van de knie en berekend door 360 af te trekken.
FPPA van 195° en hoger wordt als pathologisch beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Meting van voet- en enkelvermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meetschaal voor voet- en enkelvermogen bestaat uit dagelijkse activiteiten en sportonderwerpen.
De schaal omvat 29 items met een score tussen 0 en 4. Gestandaardiseerde antwoordopties worden beantwoord met behulp van vijfpunts Likert-opties, variërend van 0 (ik kan het niet) tot 4 (geen moeite).
Van de deelnemers; Er wordt hen gevraagd de activiteit te markeren als geen moeilijkheid (4 punten), lichte moeilijkheid (3 punten), gemiddelde moeilijkheidsgraad (2 punten), extreme moeilijkheid (1 punt), kan niet (0 punten) of n.v.t. (niet van toepassing). .
Hoge scores; Het toont meer functioneel vermogen.
|
Basislijn
|
|
Naviculaire valtest
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoefkatrolontsteking (NDT) is een klinische methode voor het beoordelen van de mobiliteit van de mediale longitudinale boog (MLA).
De mate van verzakking van het hoefbeen wordt beoordeeld om de flexibiliteit van de MLA en de positie van het hoefbeen met en zonder overdracht van lichaamsgewicht te bepalen.
Om de val van het hoefbeen te beoordelen, wordt het subtalaire gewricht in een neutrale positie geplaatst en wordt de hoogte van het hoefbeen gemeten in een niet-dragende positie.
Vervolgens wordt de meting herhaald in belaste positie.
Het hoogteverschil tussen de twee metingen in zit en stand wordt vastgelegd als de NDT-waarde.
Waarden groter dan 10 mm worden als pathologisch geaccepteerd.
|
Basislijn
|
|
Longetest met gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gewichtdragende longetest (WBLT) wordt vaak gebruikt bij personen met enkelinstabiliteit om de normale gewrichtsbeweging in dorsaalflexie te bepalen.
Tijdens WBLT legt de deelnemer zijn handen op de muur en neemt één been naar voren en het andere been helpt achterin te balanceren.
De maximale afstand dat de knie de muur raakt, wordt geregistreerd zonder dat de hiel van de voorste voet het contact met de grond verliest.
|
Basislijn
|
|
Tegenbewegingssprongtest zonder armzwaai
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de startpositie van de test stonden de deelnemers in het midden van het Optojump-apparaat met hun voeten op heupbreedte uit elkaar.
Met de handen op de heupen werd de deelnemers gevraagd te hurken totdat hun dijen evenwijdig aan de grond waren en dan onmiddellijk omhoog te springen.
Buigen van de heupen en knieën vóór de landing; Deelnemers kregen de opdracht om hun handen op hun heupen en benen in extensie te houden, en deze positie te behouden tijdens de sprong en zelfs wanneer ze landden, omdat dit de vliegtijd zou verlengen en de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten zou verminderen.
Tijdens het testen droegen alle deelnemers sneakers.
De test werd 3 keer herhaald en de beste waarde werd genoteerd.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Studie stoel: Ozlem Feyzioğlu, PT, PhD, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences
- Studie stoel: Nurefşan Kaygaz, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Yahya Süleyman Mollaibrahimoğlu, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNSÖ-Subtalar pronation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .