- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300671
Effekten af subtalar ledpronationsmængde på nedre ekstremitetsjustering og ydeevne
Undersøgelse af virkningerne af forskellige subtalarledspronationsmængder på anatomiske målinger i nedre ekstremiteter, springpræstationer og postural stabilitet hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foden har en vigtig rolle, da den understøtter kropsvægten og spiller en afgørende rolle under bevægelse. Ankelkomplekset består af de talocrurale og subtalare led, som har diagonale akser, der udfører flerplansbevægelser. På grund af sin skrå akse kan subtalarleddet producere tre-plane bevægelser, pronation og supination. Fodpronation består af medial rotation og adduktion af talus, eversion af calcaneus og abduktion og supination af forfoden. Medial langsgående buehøjde faldt eller forsvandt i fødder i pronationsstilling. Tab af medial langsgående buehøjde kræver, at foden ikke kan absorbere nok energi og skal producere mere kraft for at stabilisere den. Især er unormal justering i hyperpronationsstillingen eller forlænget pronation defineret som både en risikofaktor og en ætiologisk faktor for øget navikulært fald og malaligningsmønstre i underekstremiteterne. Det er en mulig ætiologisk årsag til udviklingen af de fleste overbelastningsskader i nedre ekstremiteter ved at ændre kinematik og kraftfordeling. Underekstremiteten består af segmenter, der kan påvirkes af hinandens relative position. Afvigelse af et segment fra dets normale justering i underekstremiteten påvirker også justeringen af andre segmenter. I frontalplanet kan hofteleddet påvirkes fra proksimalt til distalt, mens fod- og ankelkomplekset kan påvirkes fra distalt til proksimalt. Øget subtalar ledpronation i den kinetiske kæde fra distal til proksimal er forbundet med nedsat dorsalfleksionsvinkel og øget frontalplanprojektionsvinkel. Det er blevet vist, at begrænsning af ankeldorsalfleksion forårsager ændringer i biomekanikken og kinematik ved landing efter hop, men der er ikke fundet nogen undersøgelse, der undersøger effekten af fodpronation på springtests, i litteraturen.
Da foden er placeret på det mest distale punkt og fungerer som støttebase for den kinematiske kæde, påvirker den mindste dynamiske ændring i foden balancen i hele kroppen. På grund af fodpronation kan ændringer i sålens kontaktflade gøre det svært for foden at tilpasse sig underlaget, balance og postural stabilisering kan blive påvirket negativt, og der kan observeres en øget arbejdsbelastning af musklerne omkring leddet. I en undersøgelse udført af Beelen et al. i 2020 nævnes det, at der er begrænset evidens for fodstillingens effekt på postural stabilitet. der er behov for undersøgelser, der undersøger virkningerne af forskellige subtalare ledpronationsmængder på underekstremitetsjustering, springpræstation og postural stabilitet. Vores undersøgelse vil bidrage til litteraturen med dette aspekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Feyzioglu, PT, PhD
- Telefonnummer: 05353529794
- E-mail: fztozlemfeyzioglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Besiktas, Istanbul, Kalkun, 34353
- Rekruttering
- Bahçeşehir University
-
Kontakt:
- Pelin Pişirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
-
Kontakt:
- Ozlem Feyzioglu, PT, PhD
- Telefonnummer: 05353529794
- E-mail: fztozlemfeyzioglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-40 år
- Smerter, gangbesvær og funktionstab osv. uden at have klager
- Fodstillingsindeksværdien skal være mellem 6-12
- Har ikke nogen ortopædisk sygdom
- Har ikke syns- eller hørenedsættelse
- Ikke at have været involveret i noget fysioterapiprogram inden for de sidste 6 måneder.
- Ikke at have gennemgået noget kirurgisk indgreb på underekstremiteten
- Ikke brug af smertestillende medicin inden for de angivne behandlingsdage i hele forskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- At have en medfødt anomali i underekstremiteterne
- At have en historie med operation i nedre ekstremiteter eller planlagt operation i nedre ekstremiteter inden for de næste 12 måneder
- Har nogen tegn på smerter i underekstremiteterne
- Har ledbåndshyperlaksitet
- At have en historie med sene- eller bruskskade
- Har alvorlige sygdomme
- Fremherskende knæsmerter fra andre knæstrukturer, hofte- eller lændehvirvelsøjlen
- Har en historie med brug af skoindlæg-ortose-indlægssåler eller knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
- Har nogen neurologisk eller systemisk inflammatorisk arthritislidelse (neurologisk involvering, der påvirker bevægelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pronationsgruppe
Deltagere med en værdi mellem 6-9 i henhold til fodstillingsindeks-6 evalueringen vil blive inkluderet i pronationsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk værktøj, der bredt måler, om en fod er i neutral, supinations- eller pronationsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en behagelig stilling.
Ved brug af API-6 vurderer forskere visuelt foden i henhold til 6 kriterier, hver bedømt på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert emne scores mellem -2 (supination) og +2 (pronation) og 0 (for neutral position), hvor den samlede score er mellem -12 (høj grad af supination) og +12 (høj grad af pronation).
Grupperingen af referenceværdier, der viser fodstilling, kan opsummeres som følger; Neutral position fra 0 til +5, pronationsposition fra +6 til +9, hyperpronationsposition fra +10 til +12, supinationsposition fra -1 til -5 og supinationsposition fra -6.
Den viser en høj grad af supinationsstilling op til -12.
Højere score repræsenterer en mere proneret fodstilling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hyperpronationsgruppe
Deltagere med en værdi mellem 10-12 i henhold til fodstillingsindeks-6 evalueringen vil blive inkluderet i hyperpronationsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk værktøj, der bredt måler, om en fod er i neutral, supinations- eller pronationsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en behagelig stilling.
Ved brug af API-6 vurderer forskere visuelt foden i henhold til 6 kriterier, hver bedømt på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert emne scores mellem -2 (supination) og +2 (pronation) og 0 (for neutral position), hvor den samlede score er mellem -12 (høj grad af supination) og +12 (høj grad af pronation).
Grupperingen af referenceværdier, der viser fodstilling, kan opsummeres som følger; Neutral position fra 0 til +5, pronationsposition fra +6 til +9, hyperpronationsposition fra +10 til +12, supinationsposition fra -1 til -5 og supinationsposition fra -6.
Den viser en høj grad af supinationsstilling op til -12.
Højere score repræsenterer en mere proneret fodstilling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Neutral gruppe
Deltagere med en værdi mellem 0-5 i henhold til fodstillingsindeks-6 evalueringen vil blive inkluderet i den neutrale gruppe.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk værktøj, der bredt måler, om en fod er i neutral, supinations- eller pronationsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en behagelig stilling.
Ved brug af API-6 vurderer forskere visuelt foden i henhold til 6 kriterier, hver bedømt på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert emne scores mellem -2 (supination) og +2 (pronation) og 0 (for neutral position), hvor den samlede score er mellem -12 (høj grad af supination) og +12 (høj grad af pronation).
Grupperingen af referenceværdier, der viser fodstilling, kan opsummeres som følger; Neutral position fra 0 til +5, pronationsposition fra +6 til +9, hyperpronationsposition fra +10 til +12, supinationsposition fra -1 til -5 og supinationsposition fra -6.
Den viser en høj grad af supinationsstilling op til -12.
Højere score repræsenterer en mere proneret fodstilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural stabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Statiske og dynamiske balancevurderinger Biodex Balance System (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) vil blive brugt.
Måling vil blive foretaget med bare fødder.
Hver test vil vare 20 sekunder og vil blive udført i 3 målinger med 10 sekunders hvileperioder.
Under målingen vil individer blive bedt om at stå på deres vægtbærende knæ i 15° fleksion, deres ikke-vægtbærende kontralaterale knæ i 90° fleksion og se fremad ved at krydse armene i brysthøjde.
Ved dynamisk balanceevaluering vil prøvens sværhedsgrad blive sat til 4.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frontalplans projektionsvinkel
Tidsramme: Baseline
|
Under FPPA-målingen (frontal plane projection angle) tegnes en lige linje fra anterior superior spina iliaca langs lårbenet til midtpunktet af knæskallen, og midtpunktet af anklen vil blive bestemt som referencepunktet ved en lige linje trukket fra midten af knæskallen.
Deltagerne vil stå med fødderne justeret i sagittalplanet og armene krydset over brystet.
Ved forudgående instruktion vil forsøgspersonerne blive bedt om at squatte op til 60º knæfleksion på en kontrolleret måde uden at miste balancen, før de vender tilbage til udgangspositionen.
Digitale optagelser af frontalplanet vil blive lavet, mens individer udfører en enkeltbens squat-test ved 60º knæbøjning 3 gange.
FPPA-graden måles fra det mediale aspekt af knæet og beregnes ved at trække 360 fra.
FPPA på 195° og derover vil blive betragtet som patologisk.
|
Baseline
|
Fod- og ankelevnemåling
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen til måling af fod- og ankelevne består af daglige aktiviteter og sportsunderoverskrifter.
Skalaen omfatter 29 punkter, der scores mellem 0 og 4. Standardiserede svarmuligheder besvares ved hjælp af fem-punkts Likert-muligheder, der spænder fra 0 (jeg kan ikke gøre det) til 4 (ingen vanskelighed).
Fra deltagerne; De bliver bedt om at markere aktiviteten som ingen sværhedsgrad (4 point), let sværhedsgrad (3 point), moderat sværhedsgrad (2 point), ekstrem sværhedsgrad (1 point), ikke kan udføres (0 point) eller N/A (ikke relevant) .
Høje scores; Det viser mere funktionel evne.
|
Baseline
|
Navikulær faldtest
Tidsramme: Baseline
|
Den navicular drop test (NDT) er en klinisk metode til at vurdere mobiliteten af den mediale langsgående bue (MLA).
Omfanget af navikulært nedsynkning vurderes for at bestemme fleksibiliteten af MLA og positionen af navikulært med og uden overførsel af kropsvægt.
For at vurdere navikulært fald vil subtalarleddet blive placeret i neutral position, og højden af navikulært vil blive målt i ikke-vægtbærende position.
Derefter vil målingen blive gentaget i vægtbærende position.
Højdeforskellen mellem de to målinger i siddende og stående registreres som NDT-værdien.
Værdier mere end 10 mm accepteres som patologiske.
|
Baseline
|
Vægtbærende udfaldstest
Tidsramme: Baseline
|
Vægtbærende lungetest (WBLT) bruges ofte hos personer med ankelinstabilitet for at bestemme dorsalfleksions normale ledbevægelser.
Under WBLT lægger deltageren hænderne på væggen og tager det ene ben frem, og det andet ben hjælper med at balancere bagved.
Den maksimale afstand, som knæet rører væggen, registreres uden at tillade hælen på forfoden at miste kontakten med jorden.
|
Baseline
|
Modbevægelse hoppetest uden armsving
Tidsramme: Baseline
|
I testens startposition stod deltagerne i midten af Optojump-apparatet med fødderne i hoftebreddes afstand.
Med hænderne på hofterne blev deltagerne bedt om at sidde på hug, indtil deres lår var parallelle med jorden og derefter straks hoppe op.
Bøjning af hofter og knæ før landing; Deltagerne blev instrueret i at holde deres hænder på deres hofter og ben i forlængelse og bevare denne position under springet og selv når de landede, da dette ville øge flyvetiden og reducere nøjagtigheden og pålideligheden af resultaterne.
Under testen bar alle deltagere sneakers.
Testen blev gentaget 3 gange, og den bedste værdi blev registreret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Ozlem Feyzioğlu, PT, PhD, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Nurefşan Kaygaz, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Yahya Süleyman Mollaibrahimoğlu, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNSÖ-Subtalar pronation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsproblem
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Fodstillingsindeks-6
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladningKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageFejlernæring | Nyresvigt, kronisk | Smagsforstyrrelser | LugtelidelserForenede Stater
-
Tung Wah CollegeRekrutteringVertebral fraktur | Gang, ustabil | BalanceHong Kong