- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300671
Effekten av subtalar leddpronasjonsmengde på nedre ekstremitetsjustering og ytelse
Undersøkelse av effekten av ulike subtalarleddpronasjonsmengder på anatomiske målinger i nedre ekstremiteter, hoppytelser og postural stabilitet hos friske individer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foten har en viktig rolle da den støtter kroppsvekten og spiller en viktig rolle under bevegelse. Ankelkomplekset består av de talocrurale og subtalare leddene, som har diagonale akser som utfører flerplansbevegelser. På grunn av sin skrå akse, kan subtalarleddet produsere tre-plane bevegelser, pronasjon og supinasjon. Fotpronasjon består av medial rotasjon og adduksjon av talus, eversion av calcaneus og abduksjon og supinasjon av forfoten. Medial langsgående buehøyde redusert eller forsvunnet i føttene i pronasjonsstilling. Tap av medial langsgående buehøyde krever at foten ikke kan absorbere nok energi og må produsere mer kraft for å stabilisere den. Spesielt er unormal justering i hyperpronasjonsstillingen eller forlenget pronasjon definert som både en risikofaktor og en etiologisk faktor for økt navikulært fall og feilstillingsmønstre i underekstremitetene. Det er en mulig etiologisk årsak til utviklingen av de fleste overbelastningsskader i nedre ekstremiteter ved å endre kinematikk og kraftfordeling. Underekstremiteten består av segmenter som kan påvirkes av den relative posisjonen til hverandre. Avvik av ett segment fra dets normale justering i underekstremiteten påvirker også justeringen av andre segmenter. I frontalplanet kan hofteleddet påvirkes fra proksimalt til distalt, mens fot- og ankelkomplekset kan påvirkes fra distalt til proksimalt. Økt subtalar leddpronasjon i den kinetiske kjeden fra distal til proksimal er assosiert med redusert dorsalfleksjonsvinkel og økt frontalplanprojeksjonsvinkel. Det er vist at begrensning av ankeldorsalfleksjon forårsaker endringer i biomekanikken og kinematikken ved landing etter hopping, men det er ikke funnet noen studie som undersøker effekten av fotpronasjon på hopptester i litteraturen.
Siden foten er plassert på det mest distale punktet og fungerer som en støttebase for den kinematiske kjeden, påvirker den minste dynamiske endringen i foten balansen i hele kroppen. På grunn av fotpronasjon kan endringer i sålens kontaktflate gjøre det vanskelig for foten å tilpasse seg underlaget, balanse og postural stabilisering kan bli negativt påvirket, og det kan observeres en økt arbeidsbelastning av musklene rundt leddet. I en studie utført av Beelen et al. i 2020 nevnes det at det er begrenset dokumentasjon på effekten av fotstilling på postural stabilitet. det er behov for studier som undersøker effekten av ulike subtalare leddpronasjonsmengder på nedre ekstremitetsjustering, hoppeytelse og postural stabilitet. Vår studie vil bidra til litteraturen med dette aspektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Besiktas, Istanbul, Tyrkia, 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-40 år
- Smerter, vansker med å gå og tap av funksjon osv. uten å ha plager
- Fotstillingsindeksverdien bør være mellom 6-12
- Har ingen ortopedisk sykdom
- Har ikke syns- eller hørselshemming
- Ikke å ha vært involvert i noe fysioterapiprogram de siste 6 månedene.
- Ikke å ha gjennomgått noe kirurgisk inngrep på underekstremiteten
- Ikke bruk av smertestillende medisiner innenfor angitte behandlingsdager gjennom hele forskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medfødt anomali i nedre ekstremiteter
- Å ha en historie med nedre ekstremitetskirurgi eller planlagt nedre ekstremitetskirurgi i løpet av de neste 12 månedene
- Har noen tegn på smerte i underekstremitetene
- Har leddbåndshyperlaksitet
- Har en historie med sene- eller bruskskade
- Har alvorlige sykdommer
- Overveiende knesmerter fra andre knestrukturer, hofte- eller korsrygg
- Har en historie med bruk av skoinnlegg-ortose-innleggssåler eller kneinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Har noen nevrologisk eller systemisk inflammatorisk artrittlidelse (nevrologisk involvering som påvirker bevegelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pronasjonsgruppe
Deltakere med en verdi mellom 6-9 i henhold til fotstillingsindeks-6 evalueringen vil bli inkludert i pronasjonsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk verktøy som bredt måler om en fot er i nøytral, supinasjons- eller pronasjonsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en komfortabel stilling.
Ved bruk av API-6, evaluerer forskere visuelt foten i henhold til 6 kriterier, hver vurdert på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert element scores mellom -2 (supinasjon) og +2 (pronasjon) og 0 (for nøytral posisjon), med den totale poengsummen mellom -12 (høy grad av supinasjon) og +12 (høy grad av pronasjon).
Grupperingen av referanseverdier som viser fotstilling kan oppsummeres som følger; Nøytral posisjon fra 0 til +5, pronasjonsposisjon fra +6 til +9, hyperpronasjonsposisjon fra +10 til +12, supinasjonsposisjon fra -1 til -5, og supinasjonsposisjon fra -6.
Den viser en høy grad av supinasjonsstilling opp til -12.
Høyere poengsum representerer en mer pronert fotstilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyperpronasjonsgruppe
Deltakere med en verdi mellom 10-12 i henhold til fotstillingsindeks-6 evalueringen vil bli inkludert i hyperpronasjonsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk verktøy som bredt måler om en fot er i nøytral, supinasjons- eller pronasjonsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en komfortabel stilling.
Ved bruk av API-6, evaluerer forskere visuelt foten i henhold til 6 kriterier, hver vurdert på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert element scores mellom -2 (supinasjon) og +2 (pronasjon) og 0 (for nøytral posisjon), med den totale poengsummen mellom -12 (høy grad av supinasjon) og +12 (høy grad av pronasjon).
Grupperingen av referanseverdier som viser fotstilling kan oppsummeres som følger; Nøytral posisjon fra 0 til +5, pronasjonsposisjon fra +6 til +9, hyperpronasjonsposisjon fra +10 til +12, supinasjonsposisjon fra -1 til -5, og supinasjonsposisjon fra -6.
Den viser en høy grad av supinasjonsstilling opp til -12.
Høyere poengsum representerer en mer pronert fotstilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nøytral gruppe
Deltakere med en verdi mellom 0-5 i henhold til fotstillingsindeks-6 evalueringen vil bli inkludert i den nøytrale gruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) er et klinisk diagnostisk verktøy som bredt måler om en fot er i nøytral, supinasjons- eller pronasjonsstilling.
Under evalueringen observeres og scores individers statiske stående stillinger i en komfortabel stilling.
Ved bruk av API-6, evaluerer forskere visuelt foten i henhold til 6 kriterier, hver vurdert på en 5-punkts (-2 til +2) Likert-skala.
Hvert element scores mellom -2 (supinasjon) og +2 (pronasjon) og 0 (for nøytral posisjon), med den totale poengsummen mellom -12 (høy grad av supinasjon) og +12 (høy grad av pronasjon).
Grupperingen av referanseverdier som viser fotstilling kan oppsummeres som følger; Nøytral posisjon fra 0 til +5, pronasjonsposisjon fra +6 til +9, hyperpronasjonsposisjon fra +10 til +12, supinasjonsposisjon fra -1 til -5, og supinasjonsposisjon fra -6.
Den viser en høy grad av supinasjonsstilling opp til -12.
Høyere poengsum representerer en mer pronert fotstilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Statiske og dynamiske balansevurderinger Biodex Balance System (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) vil bli brukt.
Måling vil bli gjort med bare føtter.
Hver test vil vare i 20 sekunder og vil bli utført i 3 målinger med 10 sekunders hvileperioder.
Under målingen vil individer bli bedt om å stå på sine vektbærende knær i 15° fleksjon, sine ikke-vektbærende kontralaterale knær i 90° fleksjon, og se fremover ved å krysse armene i brysthøyde.
Ved dynamisk balanseevaluering vil vanskelighetsgraden for testen settes til 4.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontalplanprojeksjonsvinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Under målingen av frontal plane projection angle (FPPA) vil en rett linje trekkes fra anterior superior spina iliaca langs femur til midtpunktet av patella, og midtpunktet av ankelen vil bli bestemt som referansepunktet med en rett linje trukket fra midtpunktet av patella.
Deltakerne vil stå med føttene på linje i sagittalplanet og armene krysset over brystet.
Ved forhåndsinstruksjon vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte på knebøy opp til 60º knefleksjon på en kontrollert måte uten å miste balansen før de går tilbake til startposisjonen.
Digitale opptak av frontalplanet vil bli gjort mens individer utfører en enkeltbens knebøytest ved 60º knefleksjon 3 ganger.
FPPA-graden måles fra det mediale aspektet av kneet og beregnes ved å trekke fra 360.
FPPA på 195° og høyere vil bli ansett som patologisk.
|
Grunnlinje
|
|
Fot- og ankelevnemåling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleskalaen for fot- og ankelevne består av dagliglivsaktiviteter og idrettsunderoverskrifter.
Skalaen inkluderer 29 elementer skåret mellom 0 og 4. Standardiserte svaralternativer besvares ved hjelp av fempunkts Likert-alternativer fra 0 (jeg kan ikke gjøre det) til 4 (Ingen vanskeligheter).
Fra deltakerne; De blir bedt om å merke aktiviteten som ingen vanskelighetsgrad (4 poeng), lett vanskelighetsgrad (3 poeng), moderat vanskelighetsgrad (2 poeng), ekstrem vanskelighetsgrad (1 poeng), ikke kan gjøre (0 poeng) eller N/A (ikke aktuelt) .
Rekorder; Det viser mer funksjonell evne.
|
Grunnlinje
|
|
Navikulær falltest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Navicular drop test (NDT) er en klinisk metode for å vurdere mobiliteten til den mediale langsgående buen (MLA).
Omfanget av navikulær innsynkning vurderes for å bestemme fleksibiliteten til MLA og plasseringen av navikulæren med og uten overføring av kroppsvekt.
For å vurdere navikulært fall vil subtalarleddet plasseres i nøytral posisjon og høyden på navikulært vil bli målt i ikke-vektbærende stilling.
Deretter vil målingen gjentas i vektbærende posisjon.
Høydeforskjellen mellom de to målingene i sittende og stående registreres som NDT-verdien.
Verdier over 10 mm aksepteres som patologiske.
|
Grunnlinje
|
|
Vektbærende utfallstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vektbærende utfallstest (WBLT) brukes ofte hos personer med ankelinstabilitet for å bestemme dorsalfleksjon normal leddbevegelse.
Under WBLT legger deltakeren hendene på veggen og tar det ene benet fremover og det andre benet hjelper med å balansere bak.
Den maksimale avstanden kneet berører veggen registreres uten å la hælen på den fremre foten miste kontakten med bakken.
|
Grunnlinje
|
|
Motbevegelseshopptest uten armsving
Tidsramme: Grunnlinje
|
I testens startposisjon sto deltakerne i midten av Optojump-apparatet med føttene i hoftebreddes avstand.
Med hendene på hoftene ble deltakerne bedt om å sitte på huk til lårene var parallelle med bakken og deretter umiddelbart hoppe opp.
Bøy hofter og knær før landing; Deltakerne ble bedt om å holde hendene på hoftene og bena i forlengelse, og opprettholde denne posisjonen under hoppet og selv når de landet, da dette ville øke flytiden og redusere nøyaktigheten og påliteligheten til resultatene.
Under testingen brukte alle deltakerne joggesko.
Testen ble gjentatt 3 ganger og den beste verdien ble registrert.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Ozlem Feyzioğlu, PT, PhD, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Nurefşan Kaygaz, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Yahya Süleyman Mollaibrahimoğlu, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNSÖ-Subtalar pronation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .