- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300671
Effekten av subtalar ledpronationsmängd på nedre extremitetsjustering och prestanda
Undersökning av effekterna av olika subtalära ledpronationsmängder på anatomiska mätningar av nedre extremiteter, hoppprestanda och ställningsstabilitet hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Foten har en viktig roll då den stödjer kroppsvikten och spelar en viktig roll under rörelse. Ankelkomplexet består av de talokrurala och subtalära lederna, som har diagonala axlar som utför flerplansrörelser. På grund av sin sneda axel kan subtalarleden producera treplansrörelser, pronation och supination. Fotpronation består av mediall rotation och adduktion av talus, eversion av calcaneus och abduktion och supination av framfoten. Medial längsgående fotvalvshöjd minskade eller försvann i fötterna i pronationsställning. Förlust av medial längsgående fotvalvshöjd kräver att foten inte kan absorbera tillräckligt med energi och måste producera mer kraft för att stabilisera den. I synnerhet definieras onormal anpassning i hyperpronationsställningen eller förlängd pronation som både en riskfaktor och en etiologisk faktor för ökat navikulärt fall och feljusteringsmönster i de nedre extremiteterna. Det är en möjlig etiologisk orsak till utvecklingen av de flesta överbelastningsskador i nedre extremiteter genom att förändra kinematik och kraftfördelning. Den nedre extremiteten består av segment som kan påverkas av varandras relativa position. Avvikelse för ett segment från dess normala inriktning i den nedre extremiteten påverkar också inriktningen av andra segment. I frontalplansuppriktningen kan höftleden påverkas från proximalt till distalt, medan fot- och ankelkomplexet kan påverkas från distalt till proximalt. Ökad subtalar ledpronation i den kinetiska kedjan från distal till proximal är associerad med minskad dorsiflexionsvinkel och ökad frontalplansprojektionsvinkel. Det har visat sig att begränsning av fotledsdorsalflexion orsakar förändringar i biomekaniken och kinematik vid landning efter hoppning, men ingen studie som undersökt effekten av fotpronation på hopptester har hittats i litteraturen.
Eftersom foten är placerad vid den mest distala punkten och fungerar som en stödbas för den kinematiska kedjan, påverkar den minsta dynamiska förändringen i foten balansen i hela kroppen. På grund av fotpronation kan förändringar i sulans kontaktyta göra det svårt för foten att anpassa sig till underlaget, balans och postural stabilisering kan påverkas negativt och en ökad arbetsbelastning av musklerna runt leden kan observeras. I en studie utförd av Beelen et al. år 2020 nämns det att det finns begränsad evidens om fothållningens effekt på hållningsstabiliteten. det finns ett behov av studier som undersöker effekterna av olika subtalar ledpronationsmängder på nedre extremiteter, hoppprestanda och postural stabilitet. Vår studie kommer att bidra till litteraturen med denna aspekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Besiktas, Istanbul, Kalkon, 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-40 år
- Smärta, svårigheter att gå och funktionsförlust, etc. att inte ha klagomål
- Värdet för fothållningsindex bör vara mellan 6-12
- Har inte någon ortopedisk sjukdom
- Har inte syn- eller hörselnedsättning
- Inte ha varit involverad i något sjukgymnastikprogram under de senaste 6 månaderna.
- Att inte ha genomgått något kirurgiskt ingrepp på nedre extremiteten
- Att inte använda smärtstillande medicin inom de angivna behandlingsdagarna under hela forskningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Att ha en medfödd anomali i nedre extremiteten
- Att ha en historia av nedre extremitetsoperation eller planerad nedre extremitetsoperation inom de närmaste 12 månaderna
- Har några tecken på smärta i nedre extremiteterna
- Har ligament hyperlaxitet
- Har en historia av sena- eller broskskada
- Har allvarliga sjukdomar
- Övervägande knäsmärta från andra knästrukturer, höft- eller ländrygg
- Att ha använt någon skoinlägg-ortos-inläggssulor eller knäinjektioner under de senaste 3 månaderna
- Har någon neurologisk eller systemisk inflammatorisk artritsjukdom (neurologisk inblandning som påverkar rörelsen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pronationsgrupp
Deltagare med ett värde mellan 6-9 enligt fothållningsindex-6 utvärdering kommer att ingå i pronationsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) är ett kliniskt diagnostiskt verktyg som brett mäter om en fot är i neutral, supinations- eller pronationsställning.
Under utvärderingen observeras och poängsätts individers statiska stående ställningar i en bekväm position.
Vid användning av API-6 utvärderar forskare foten visuellt enligt 6 kriterier, var och en bedömd på en 5-punkts (-2 till +2) Likert-skala.
Varje föremål får poäng mellan -2 (supination) och +2 (pronation) och 0 (för neutral position), med den totala poängen mellan -12 (hög grad av supination) och +12 (hög grad av pronation).
Grupperingen av referensvärden som visar fothållning kan sammanfattas enligt följande; Neutral position från 0 till +5, pronationsposition från +6 till +9, hyperpronationsposition från +10 till +12, supinationsposition från -1 till -5 och supinationsposition från -6.
Den visar en hög grad av supinationsposition upp till -12.
Högre poäng representerar en mer pronerad fothållning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hyperpronationsgrupp
Deltagare med ett värde mellan 10-12 enligt utvärderingen av fothållningsindex-6 kommer att ingå i hyperpronationsgruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) är ett kliniskt diagnostiskt verktyg som brett mäter om en fot är i neutral, supinations- eller pronationsställning.
Under utvärderingen observeras och poängsätts individers statiska stående ställningar i en bekväm position.
Vid användning av API-6 utvärderar forskare foten visuellt enligt 6 kriterier, var och en bedömd på en 5-punkts (-2 till +2) Likert-skala.
Varje föremål får poäng mellan -2 (supination) och +2 (pronation) och 0 (för neutral position), med den totala poängen mellan -12 (hög grad av supination) och +12 (hög grad av pronation).
Grupperingen av referensvärden som visar fothållning kan sammanfattas enligt följande; Neutral position från 0 till +5, pronationsposition från +6 till +9, hyperpronationsposition från +10 till +12, supinationsposition från -1 till -5 och supinationsposition från -6.
Den visar en hög grad av supinationsposition upp till -12.
Högre poäng representerar en mer pronerad fothållning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neutral grupp
Deltagare med ett värde mellan 0-5 enligt utvärderingen av fothållningsindex-6 kommer att ingå i den neutrala gruppen.
|
Foot Posture Index 6 (API-6) är ett kliniskt diagnostiskt verktyg som brett mäter om en fot är i neutral, supinations- eller pronationsställning.
Under utvärderingen observeras och poängsätts individers statiska stående ställningar i en bekväm position.
Vid användning av API-6 utvärderar forskare foten visuellt enligt 6 kriterier, var och en bedömd på en 5-punkts (-2 till +2) Likert-skala.
Varje föremål får poäng mellan -2 (supination) och +2 (pronation) och 0 (för neutral position), med den totala poängen mellan -12 (hög grad av supination) och +12 (hög grad av pronation).
Grupperingen av referensvärden som visar fothållning kan sammanfattas enligt följande; Neutral position från 0 till +5, pronationsposition från +6 till +9, hyperpronationsposition från +10 till +12, supinationsposition från -1 till -5 och supinationsposition från -6.
Den visar en hög grad av supinationsposition upp till -12.
Högre poäng representerar en mer pronerad fothållning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Baslinje
|
Statiska och dynamiska balansbedömningar Biodex Balance System (BDS) (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) kommer att användas.
Mätningar kommer att göras med bara fötter.
Varje test kommer att pågå i 20 sekunder och kommer att göras i 3 mätningar med 10 sekunders viloperioder.
Under mätningen kommer individer att uppmanas att stå på sina viktbärande knän i 15° flexion, sina icke-viktbärande kontralaterala knän i 90° flexion och att se framåt genom att korsa armarna i brösthöjd.
Vid dynamisk balansutvärdering kommer svårighetsgraden för testet att sättas till 4.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frontalplansprojektionsvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Under mätningen av frontal plane projection angle (FPPA) kommer en rät linje att dras från anterior superior spina iliaca längs lårbenet till mittpunkten av knäskålen, och mittpunkten av fotleden kommer att bestämmas som referenspunkt av en rak linje dras från mittpunkten av patella.
Deltagarna kommer att stå med fötterna riktade i sagittalplanet och armarna korsade över bröstet.
Genom föregående instruktion kommer försökspersonerna att uppmanas att sitta på huk upp till 60º knäböjning på ett kontrollerat sätt utan att förlora balansen, innan de återgår till startpositionen.
Digitala inspelningar av frontalplanet kommer att göras medan individer utför ett enbens squattest vid 60º knäböjning 3 gånger.
FPPA-graden mäts från den mediala aspekten av knät och beräknas genom att subtrahera 360.
FPPA på 195° och högre kommer att betraktas som patologisk.
|
Baslinje
|
|
Mätning av fot- och fotledsförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Foot and Ankel Ability-skalan består av dagliga aktiviteter och underrubriker för sport.
Skalan innehåller 29 punkter med poäng mellan 0 och 4. Standardiserade svarsalternativ besvaras med fempunkts Likert-alternativ som sträcker sig från 0 (Jag kan inte göra det) till 4 (Inga svårigheter).
Från deltagarna; De uppmanas att markera aktiviteten som ingen svårighet (4 poäng), lätt svårighet (3 poäng), måttlig svårighet (2 poäng), extrem svårighet (1 poäng), inte klarar (0 poäng) eller Ej tillämpligt (ej tillämpligt) .
Höga poäng; Det visar mer funktionell förmåga.
|
Baslinje
|
|
Navikulärt falltest
Tidsram: Baslinje
|
Det navikulära dropptestet (NDT) är en klinisk metod för att bedöma rörligheten hos den mediala longitudinella bågen (MLA).
Omfattningen av navikulär sänkning bedöms för att bestämma flexibiliteten hos MLA och positionen för navicular med och utan överföring av kroppsvikt.
För att bedöma navikulärt fall kommer subtalarleden att placeras i neutralt läge och höjden på navikulärt kommer att mätas i icke-viktbärande position.
Därefter kommer mätningen att upprepas i viktbärande position.
Höjdskillnaden mellan de två mätningarna i sittande och stående registreras som NDT-värdet.
Värden över 10 mm accepteras som patologiska.
|
Baslinje
|
|
Viktbärande utfallstest
Tidsram: Baslinje
|
Viktbärande utfallstest (WBLT) används ofta hos individer med fotledsinstabilitet för att fastställa dorsalflexions normala ledrörelser.
Under WBLT lägger deltagaren händerna på väggen och tar ett ben framåt och det andra benet hjälper till att balansera bakom.
Det maximala avståndet som knäet rör vid väggen registreras utan att låta hälen på den främre foten tappa kontakten med marken.
|
Baslinje
|
|
Motrörelsehopptest utan armsvängning
Tidsram: Baslinje
|
I testets startposition stod deltagarna i mitten av Optojump-apparaten med fötterna höftbrett isär.
Med händerna på höfterna ombads deltagarna att sitta på huk tills låren var parallella med marken och sedan omedelbart hoppa upp.
Böja höfter och knän innan landning; Deltagarna instruerades att hålla händerna på höfterna och benen i förlängning, bibehålla denna position under hoppet och även när de landade, eftersom detta skulle öka flygtiden och minska noggrannheten och tillförlitligheten av resultaten.
Under testet bar alla deltagare sneakers.
Testet upprepades 3 gånger och det bästa värdet registrerades.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pelin Pişirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Ozlem Feyzioğlu, PT, PhD, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Nurefşan Kaygaz, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
- Studiestol: Yahya Süleyman Mollaibrahimoğlu, PT, Bahcesehir University, Health Sciences Faculty, Physiotherapy and Rehabilitation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNSÖ-Subtalar pronation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .