- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06301100
Jednocentrická prospektivní studie identifikace a vymezení nádorů mozku a plic a rizikových orgánů a funkční testování okolních tkání na základě CT s dvojí energií
3. března 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tato studie zkoumala proveditelnost duální energie CT u nádorů hlavy a plic.
Dvouenergetické CT může dosáhnout kvantitativního CT zobrazení založeného na tradičním zobrazování pomocí spektrálního zobrazení s duální energií a zvýšit jasnost nádorů hlavy a plic.
V této studii budeme prospektivně zkoumat přesnost zobrazení a přesnost vymezení duální energie CT v radioterapii, abychom ověřili, zda duální energetické CT funguje lépe s konvenčním CT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meijun Liu
- Telefonní číslo: +86 23 340 123 6417
- E-mail: ec_tjcih@126.com
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300381
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
Kontakt:
- Zhiyong Yuan, Doctor
- Telefonní číslo: +86 186 2222 1199
- E-mail: zyuan@tmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s primárními nebo metastatickými nádory v plicích a mozku, v dobrém celkovém stavu a je u nich navrženo podstoupit SBRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastněte a osobně podepište informovaný souhlas. 2. Starší 18 let, pohlaví bez omezení; 3. Po zobrazovací diagnostice primární rakoviny plic nebo prostor zabírajících plicních lézí s oligometastázami se MDT rozhodla léčit SBRT 4. Klinické stadium IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Žádné závažné abnormality krevního systému, srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnosti; 6. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) < horní hranice normy 10 sekund, protrombinový čas (PT) < horní hranice normy 3 sekundy, plazmatický fibrinogen 2-4 g/l; 7. Hemoglobin ≥100g/L, WBC≥4×109/L, neutrofily ≥1,5×109/L, krevní destičky ≥100×109/L 8. Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Glutamická šťavelová aminotransferáza (ALT) & Glutamická pyruvická aminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; 9. Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; 10. Ochota mužů nebo žen ve fertilním věku používat antikoncepci ve studii; 11. Skóre fyzické kondice úroveň ECOG 0 ~ 2; 12. Očekávané přežití >3 měsíce;13, Může získat skenování MRI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohli tolerovat nebo nebyli ochotni podstoupit CT vyšetření; 2. Primární léze podstoupila chirurgický zákrok nebo radioterapii nebo chemoterapii nebo cílenou nebo imunoterapii; 3. Subjekty, které během posledního 1 měsíce podstoupily jiné lékové studie; 4. Lidé s těžkou alergickou anamnézou nebo idiosynkraziemi; 5. Pacienti se závažným onemocněním plic nebo srdce v anamnéze; 6. Závažné komorbidity, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání atd.; 7. Těhotné nebo kojící ženy; 8. Předchozí anamnéza maligního nádoru; 9. Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas s účastí na hodnocení; 10. V současné době nebo plánujete účast v jiných klinických studiích; 11, Nelze získat skenování MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota DICE
Časové okno: 2023.4-2024.12
|
Přesnost tvarování
|
2023.4-2024.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20230371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .