- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301100
Estudo prospectivo unicêntrico sobre a identificação e delineamento de tumores cerebrais e pulmonares e órgãos em risco, e testes funcionais de tecidos circundantes com base em tomografia computadorizada de energia dupla
3 de março de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudo explorou a viabilidade da TC de dupla energia em tumores de cabeça e pulmão.
A tomografia computadorizada de dupla energia pode obter imagens quantitativas de tomografia computadorizada com base em imagens tradicionais por meio de imagens espectrais de dupla energia e aumentar a clareza dos tumores de cabeça e pulmão.
Neste estudo, exploraremos prospectivamente a precisão da imagem e a precisão do delineamento da TC de dupla energia em radioterapia para verificar se a TC de dupla energia tem melhor desempenho com a TC convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meijun Liu
- Número de telefone: +86 23 340 123 6417
- E-mail: ec_tjcih@126.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300381
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
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Contato:
- Zhiyong Yuan, Doctor
- Número de telefone: +86 186 2222 1199
- E-mail: zyuan@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com tumores primários ou metastáticos nos pulmões e cérebro, em bom estado geral e propostos para realização de SBRT
Descrição
Critério de inclusão:
- Participe voluntariamente e assine pessoalmente o consentimento informado. 2. Maiores de 18 anos, gênero ilimitado; 3. Após diagnóstico por imagem de câncer de pulmão primário ou de lesões pulmonares ocupantes de espaço com oligometástases, a MDT decidiu tratar SBRT 4. Estádio clínico IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Nenhuma anormalidade grave do sistema sanguíneo, coração, pulmão, fígado, função renal e deficiência imunológica; 6. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) <limite superior do normal 10 segundos, tempo de protrombina (PT) <limite superior do normal 3 segundos, fibrinogênio plasmático 2-4g/L; 7. Hemoglobina ≥100g/L, leucócitos≥4×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L 8. Bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do valor normal; Aminotransferase glutâmico oxálica (ALT) e aminotransferase glutâmico pirúvica (AST) ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; 9. Creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; 10. A vontade de homens ou mulheres em idade fértil para usar contracepção no ensaio; 11. Pontuação de condição física nível ECOG 0 ~ 2; 12. Sobrevida esperada> 3 meses; 13, pode adquirir ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Os pacientes não toleraram ou não quiseram realizar exames de tomografia computadorizada; 2. A lesão primária foi submetida a cirurgia ou radioterapia ou quimioterapia ou direcionada ou imunoterapia; 3. Indivíduos que receberam testes de outros medicamentos no último 1 mês; 4. Pessoas com histórico alérgico grave ou idiossincrasias; 5. Pacientes com histórico de doença pulmonar ou cardíaca grave; 6. Comorbidades graves, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, etc.; 7. Mulheres grávidas ou lactantes; 8. História prévia de tumor maligno; 9. Recusa ou incapacidade de assinar consentimento informado para participar do estudo; 10. Atualmente ou planejando participar de outros ensaios clínicos; 11, não é possível adquirir exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor DADOS
Prazo: 2023.4-2024.12
|
A precisão do contorno
|
2023.4-2024.12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20230371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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