- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06301100
Одноцентровое проспективное исследование по выявлению и определению границ опухолей головного мозга и легких и органов повышенного риска, а также функциональное тестирование окружающих тканей на основе двухэнергетической КТ
3 марта 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
В этом исследовании изучалась возможность применения двухэнергетической КТ при опухолях головы и легких.
Двухэнергетическая КТ может обеспечить количественную КТ-визуализацию на основе традиционной визуализации с помощью двухэнергетической спектральной визуализации и повысить четкость опухолей головы и легких.
В этом исследовании мы будем перспективно изучать точность изображения и точность разграничения двухэнергетической КТ в лучевой терапии, чтобы проверить, работает ли двухэнергетическая КТ лучше, чем обычная КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meijun Liu
- Номер телефона: +86 23 340 123 6417
- Электронная почта: ec_tjcih@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300381
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
-
Контакт:
- Zhiyong Yuan, Doctor
- Номер телефона: +86 186 2222 1199
- Электронная почта: zyuan@tmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам с первичными или метастатическими опухолями легких и головного мозга, в хорошем общем состоянии, предлагается пройти SBRT.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие и подписать информированное согласие лично. 2. старше 18 лет, пол не ограничен; 3. После визуализационного диагноза первичного рака легких или объемных поражений легких с олигометастазами в МДТ было принято решение о лечении SBRT 4. Клиническая стадия IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Отсутствие серьезных нарушений функции крови, сердца, легких, печени, почек и иммунодефицита; 6. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < верхней границы нормы 10 секунд, протромбиновое время (ПВ) < верхней границы нормы 3 секунды, фибриноген плазмы 2-4 г/л; 7. Гемоглобин ≥100 г/л, лейкоциты ≥4×109/л, нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л 8. Билирубин < 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Глутаминовая щавелевая аминотрансфераза (АЛТ) и глутаминовая пировиноградная аминотрансфераза (АСТ) в 1,5 раза превышают верхний предел нормального значения; 9. Креатинин сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; 10. Готовность мужчин или женщин детородного возраста использовать контрацепцию в ходе исследования; 11. Оценка физического состояния ECOG, уровень 0 ~ 2; 12. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев; 13. Можно пройти МРТ-сканирование.
Критерий исключения:
- Пациенты не могли переносить или не хотели проходить КТ-обследование; 2. Первичное поражение подверглось хирургическому вмешательству, лучевой терапии, химиотерапии, таргетной или иммунотерапии; 3. Субъекты, которые прошли другие испытания лекарств в течение последнего 1 месяца; 4. Люди с тяжелым аллергическим анамнезом или идиосинкразиями; 5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или сердца в анамнезе; 6. Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность и т.п.; 7. Беременные или кормящие женщины; 8. Наличие злокачественной опухоли в анамнезе; 9. Отказ или невозможность подписать информированное согласие на участие в исследовании; 10. В настоящее время или планируете участвовать в других клинических исследованиях; 11. Невозможно получить МРТ-сканирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение DICE
Временное ограничение: 2023.4-2024.12
|
Точность контурирования
|
2023.4-2024.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20230371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .