- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301100
Studio prospettico monocentrico sull'identificazione e la delineazione di tumori cerebrali e polmonari e di organi a rischio e test funzionali dei tessuti circostanti basati sulla TC a doppia energia
3 marzo 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Questo studio ha esplorato la fattibilità della TC a doppia energia nei tumori della testa e dei polmoni.
La TC a doppia energia può ottenere immagini TC quantitative basate sull'imaging tradizionale mediante imaging spettrale a doppia energia e migliorare la chiarezza dei tumori della testa e dei polmoni.
In questo studio, esploreremo in modo prospettico l'accuratezza dell'immagine e l'accuratezza della delineazione della TC a doppia energia in radioterapia per verificare se la TC a doppia energia funziona meglio con la TC convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meijun Liu
- Numero di telefono: +86 23 340 123 6417
- Email: ec_tjcih@126.com
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300381
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
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Contatto:
- Zhiyong Yuan, Doctor
- Numero di telefono: +86 186 2222 1199
- Email: zyuan@tmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con tumori primitivi o metastatici ai polmoni e al cervello, in buone condizioni generali e si propone di sottoporsi a SBRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare di persona il consenso informato. 2. Oltre 18 anni, sesso illimitato; 3. Dopo la diagnosi per imaging di cancro polmonare primario o lesioni polmonari occupanti spazio con oligometastasi, MDT ha deciso di trattare SBRT 4. Stadio clinico IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Nessuna anomalia grave del sistema sanguigno, del cuore, dei polmoni, del fegato, della funzionalità renale e della deficienza immunitaria; 6. Funzione coagulativa: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) < limite superiore della norma 10 secondi, tempo di protrombina (PT) < limite superiore della norma 3 secondi, fibrinogeno plasmatico 2-4 g/l; 7. Emoglobina ≥ 100 g/L, WBC ≥ 4×109/L, neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L 8. Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Aminotransferasi glutammico ossalica (ALT) e aminotransferasi glutammico piruvica (AST) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; 9. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; 10. La disponibilità di uomini o donne in età fertile a utilizzare la contraccezione nello studio; 11. Punteggio della condizione fisica Livello ECOG 0 ~ 2; 12. Sopravvivenza prevista> 3 mesi; 13, Possibilità di acquisire la scansione MRI
Criteri di esclusione:
- I pazienti non potevano tollerare o non erano disposti a sottoporsi all'esame TC; 2. La lesione primaria è stata sottoposta a intervento chirurgico o radioterapia o chemioterapia o mirata o immunoterapia; 3. Soggetti che hanno ricevuto altri studi farmacologici nell'ultimo mese; 4. Persone con grave storia allergica o idiosincrasie; 5. Pazienti con anamnesi di grave malattia polmonare o cardiaca; 6. Comorbidità gravi, come ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, ecc.; 7. Donne in gravidanza o in allattamento; 8. Storia precedente di tumore maligno; 9. Rifiuto o incapacità di sottoscrivere il consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione; 10. Attualmente o intenzione di partecipare ad altri studi clinici; 11,Impossibile acquisire la scansione MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore DICE
Lasso di tempo: 2023.4-2024.12
|
La precisione del contorno
|
2023.4-2024.12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20230371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CT a doppia energia dopo la simulazione di routine
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