- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301100
Estudio prospectivo de un solo centro sobre la identificación y delimitación de tumores cerebrales y pulmonares y órganos en riesgo, y pruebas funcionales de los tejidos circundantes basadas en TC de energía dual
3 de marzo de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este estudio exploró la viabilidad de la TC de energía dual en tumores de cabeza y pulmón.
La TC de energía dual puede lograr imágenes de TC cuantitativas basadas en imágenes tradicionales mediante imágenes espectrales de energía dual y mejorar la claridad de los tumores de cabeza y pulmón.
En este estudio, exploraremos prospectivamente la precisión de la imagen y la precisión de la delimitación de la TC de energía dual en radioterapia para verificar si la TC de energía dual funciona mejor con la TC convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meijun Liu
- Número de teléfono: +86 23 340 123 6417
- Correo electrónico: ec_tjcih@126.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300381
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, National Clinical Research Center for Cancer, Key laboratory of Cancer Prevention and Therapy, Tianjin's Clinical Research Center for Cancer, Huan-Hu-Xi
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Contacto:
- Zhiyong Yuan, Doctor
- Número de teléfono: +86 186 2222 1199
- Correo electrónico: zyuan@tmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con tumores primarios o metastásicos en los pulmones y el cerebro, en buen estado general y a los que se les propone someterse a SBRT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente y firmar personalmente el consentimiento informado. 2. Mayores de 18 años, género ilimitado; 3. Después del diagnóstico por imágenes de cáncer de pulmón primario o lesiones pulmonares ocupantes de espacio con oligometástasis, MDT decidió tratar SBRT 4. Estadio clínico IA-IV (cT1-4N1-3M0-1); 5. Ninguna anomalía grave del sistema sanguíneo, corazón, pulmón, hígado, función renal ni deficiencia inmunitaria; 6. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) <el límite superior de 10 segundos normales, tiempo de protrombina (PT) <el límite superior de 3 segundos normales, fibrinógeno plasmático 2-4 g/l; 7. Hemoglobina ≥100 g/l, leucocitos ≥4 × 109/l, neutrófilos ≥1,5 × 109/l, plaquetas ≥100 × 109/l 8. Bilirrubina <1,5 veces el límite superior del valor normal; Aminotransferasa glutámico oxálica (ALT) y aminotransferasa glutámico pirúvica (AST) ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; 9. Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; 10. La voluntad de hombres o mujeres en edad fértil de utilizar anticonceptivos en el ensayo; 11. Puntuación de condición física nivel ECOG 0 ~ 2; 12. Supervivencia esperada> 3 meses; 13, se puede realizar una exploración por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no podían tolerar o no querían someterse a un examen de TC; 2. La lesión primaria haya sido sometida a cirugía o radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida o inmunoterapia; 3. Sujetos que hayan recibido otros ensayos de medicamentos en el último mes; 4. Personas con antecedentes o idiosincrasias alérgicas graves; 5. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave; 6. Comorbilidades graves, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, etc.; 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 8. Historia previa de tumor maligno; 9. Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado para participar en el ensayo; 10. Actualmente o planea participar en otros ensayos clínicos; 11, No se puede realizar la exploración por resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de DADOS
Periodo de tiempo: 2023.4-2024.12
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La precisión del contorno
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2023.4-2024.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20230371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .