Účinky NMES s a bez dynamické výztuhy na spasticitu a kvalitu pohybu u CP
Účinky neuromuskulární elektrické stimulace s dynamickou výztuhou a bez ní na spasticitu dolních končetin a kvalitu pohybu u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je celoživotní motorické postižení způsobené časným poraněním mozku a postihuje 2–3 z 1000 živě narozených dětí. Jde o komplexní zdravotní stav, který negativně ovlivňuje kognici, jazyk, pocity, pohyb a vzorce chůze. Obvykle se provádí pomocí komplexního přístupu, který zahrnuje řadu přístupů zaměřených na minimalizaci symptomů a zlepšení funkčních výsledků.
NMES (Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulace) je nástroj, který dodává elektrické impulsy do nervů, což způsobuje kontrakci svalů, zatímco dynamická výztuha využívá svalovou sílu k předběžnému stlačení měkké tkáně, aby se vytvořily vysoké síly potřebné pro kontrolu specifických patologických onemocnění.
Adduktory kyčle, flexorové svaly kolena a svaly kotníku a chodidla (gastrocnemius a soleus mohou zaznamenat zvýšený tonus, což způsobí, že kotníky budou drženy v plantární flexi (směřující dolů)) jsou cíleny pomocí NMES na dolní končetinu. snížit spasticitu a zlepšit kvalitu pohybu u dětí s CP. Zkoumání toho, jak kombinace NMES s dynamickou výztuhou prospívá pacientům s vyboulením bederní ploténky, přispívá k rostoucímu množství důkazů podporujících multimodální léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pákistán, 54000
- Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 5 do 12 let.
- Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj. Klasifikace jako úroveň I-II podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).
- Schopný stát s podporou nebo bez ní po dobu 1 minuty.
- Klasifikace jako úrovně I-III v systému manuální klasifikace schopností (MACS); a schopnost následovat a přijímat verbální pokyny.
- Svalový tonus skóre ≥2 podle Modified Ashworth Scale.
Kritéria vyloučení:
- Ortopedická chirurgická intervence (např. prodloužení šlachy na dolní končetině) za posledních 12 měsíců
- Léčba botulotoxinem v lýtkových svalech během předchozích 6 měsíců
- Přítomnost strukturálních deformací na dolních končetinách a trupu nebo nestabilita v hlezenním kloubu, které by mohly ohrozit bezpečnost dítěte a výkon motorického úkolu
- Těžké afektivní nebo psychiatrické poruchy;
- Vážné problémy se zrakem nebo sluchem
- Jakékoli neurologické poškození (epilepsie nebo jiné onemocnění, které by narušovalo fyzickou aktivitu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NMES s dynamickým ztužením
NMES se zaměřuje na adduktory kyčle, flexorové svaly kolena a svaly kotníku a chodidla spolu s dynamickou výztuhou
|
Skupina obdrží NMES spolu s dynamickým ztužením
|
|
Experimentální: NMES bez dynamického ztužení
Neuromuskulární elektrický stimulátor zaměřený na dolní končetinu
|
Účastníci obdrží NMES na dolní končetinu
|
|
Experimentální: Pouze dynamické vyztužení
Dynamická výztuha dolní končetiny
|
Tato skupina dostane dynamickou výztuhu pouze na dolní končetinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworth Scale
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Měřítko se používá k měření minimálního skóre spasticity 0 a maximální skóre je 4
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Pozorovatelná stupnice kvality pohybu
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Používá se posoudit kvalitu pohybu u dětí Minimální skóre: 0 (označující nejchudší kvalitu pohybu) a maximum je 24
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení lékařů
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Používá se k objektivnímu dokumentování změn kyčle, kolena, kotníku a nohou u dětí s CP.
Minimální skóre: 0 (označující žádné poškození nebo nejnižší závažnost) a maximální skóre je 7
|
Základní linie a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ammara Abbas, tDPT, Riphah International University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Ashraf, MS NMPT*, Ripha International Univerisity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0258 Ayesha Ashraf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .