Wpływ NMES ze usztywnieniem dynamicznym i bez niego na spastyczność i jakość ruchu w MPD
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej ze usztywnieniem dynamicznym i bez niego na spastyczność kończyn dolnych i jakość ruchu u dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to utrzymujące się przez całe życie upośledzenie ruchowe spowodowane wczesnym uszkodzeniem mózgu i dotykające 2-3 dzieci na 1000 żywych urodzeń. Jest to złożony stan chorobowy, który negatywnie wpływa na funkcje poznawcze, język, odczucia, ruch i wzorce chodu. Zwykle przeprowadza się je przy użyciu kompleksowego podejścia, które obejmuje wiele podejść ukierunkowanych na minimalizację objawów i poprawę wyników funkcjonalnych.
NMES (Neuromuscular and Muscular Electrical Stimulation) to instrument dostarczający impulsy elektryczne do nerwów, powodując skurcz mięśni, podczas gdy usztywnianie dynamiczne wykorzystuje siłę mięśni do wstępnego ucisku tkanki miękkiej w celu wytworzenia dużych sił niezbędnych do opanowania określonych chorób patologicznych.
Przywodziciele stawu biodrowego, zginacze stawu kolanowego oraz mięśnie kostki i stopy (w mięśniu brzuchatym łydki i mięśnia płaszczkowatego mogą wystąpić zwiększone napięcie, co powoduje, że kostki są utrzymywane w pozycji zgiętej podeszwowo (skierowanej w dół)) poddaje się NMES w kończynie dolnej, aby zmniejszyć spastyczność i poprawić jakość ruchu u dzieci z MPD. Badanie, w jaki sposób połączenie NMES ze usztywnieniem dynamicznym przynosi korzyści pacjentom z wybrzuszeniem krążka lędźwiowego, stanowi uzupełnienie rosnącej liczby dowodów potwierdzających leczenie multimodalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 54000
- Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 12 lat.
- Potrafi chodzić z urządzeniem wspomagającym lub bez niego. Klasyfikacja na poziomie I-II w Systemie Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej (GMFCS).
- Potrafi stać z podparciem lub bez niego przez 1 minutę.
- Klasyfikacja na poziomach I-III w Systemie Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS); oraz umiejętność wykonywania i akceptowania instrukcji ustnych.
- Według zmodyfikowanej skali Ashwortha napięcie mięśni uzyskało wynik ≥2.
Kryteria wyłączenia:
- Ortopedyczna interwencja chirurgiczna (np. wydłużenie ścięgna kończyny dolnej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie toksyną botulinową mięśni łydek w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność deformacji strukturalnych kończyn dolnych i tułowia lub niestabilności stawu skokowego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu dziecka i wykonywaniu zadań ruchowych
- Ciężkie upośledzenie afektywne lub psychiczne;
- Poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne (padaczka lub inna choroba, która zakłóca aktywność fizyczną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMES z dynamicznym usztywnieniem
NMES ukierunkowany na przywodziciele stawu biodrowego, zginacze stawu kolanowego oraz mięśnie kostki i stopy, wraz ze usztywnieniem dynamicznym
|
Grupa otrzyma NMES wraz ze usztywnieniem dynamicznym
|
|
Eksperymentalny: NMES bez usztywnień dynamicznych
Elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy działający na kończynę dolną
|
Uczestnicy otrzymają NMES na kończynę dolną
|
|
Eksperymentalny: Tylko usztywnienie dynamiczne
Dynamiczne usztywnienie kończyny dolnej
|
Grupa ta otrzyma usztywnienie dynamiczne wyłącznie na kończynie dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashworth
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala służy do pomiaru minimalnego wyniku spastyczności 0, a maksymalny wynik to 4
|
linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Obserwowalna skala jakości ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 tygodni
|
Jest używany oceń jakość ruchu u dzieci minimalny wynik: 0 (wskazując najbiedniejszą jakość ruchu), a maksimum wynosi 24
|
linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Skala oceny lekarzy
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 tygodni
|
Służy do obiektywnego dokumentowania zmian biodra, kolan, kostki i stóp u dzieci z CP.
Minimalny wynik: 0 (wskazujący bez upośledzenia lub najniższego nasilenia), a maksymalny wynik to 7
|
linia bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ammara Abbas, tDPT, Riphah International University
- Główny śledczy: Ayesha Ashraf, MS NMPT*, Ripha International Univerisity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/0258 Ayesha Ashraf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .