Efektivita dvou různých poloh těla během ventilace obličejovou maskou u obézních pacientů
Účinnost dvou různých poloh těla během ventilace obličejovou maskou u pacientů s obezitou 3. třídy: Randomizovaná zkřížená studie
Je důležité zajistit dostatek kyslíku pacientům, kteří spí během operace. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je použít masku umístěnou přes obličej, která jim pomůže dýchat. Když je obtížné dostat dostatek kyslíku do těla pacienta pomocí masky, nazývá se to obtížná ventilace maskou. Důvody mohou být různé a mít vyšší BMI je jedním z nich. Tělesná postava je hodnocena indexem tělesné hmotnosti (BMI). Tento výpočet poskytuje údaj o hmotnosti osoby vzhledem k její výšce.
Ve výzkumné literatuře existují určité důkazy, které naznačují, že když je pacient umístěn tak, aby to napomáhalo jeho dýchacím cestám, jako je použití zařízení ke zvednutí hlavy a trupu o 25 stupňů, mohlo by to pomoci lépe fungovat procesu získávání dostatečného množství kyslíku. Cílem studie je zjistit, zda pacienti s vysokým BMI mohou lépe dýchat pomocí obličejové masky, když jsou ve zvednuté poloze hlavy, než když leží na zádech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventilace obličejovou maskou je důležitou technikou používanou anesteziology po úvodu do celkové anestezie a před tracheální intubací. Používá se také jako záchranný manévr v situacích, kdy je narušeno vědomí pacienta ovlivňující okysličení. Je dobře známo, že obezita je jedním z obtížných prediktorů ventilace obličejovými maskami. Ve skutečnosti je výskyt obtížné ventilace obličejovou maskou častější u obézních pacientů než u neobézních. Jedním z popsaných manévrů pro optimalizaci účinnosti ventilace obličejovou maskou v běžné populaci je umístění pacienta do 25° zvednuté polohy hlavy. Předchozí studie prokázala zlepšení ventilace obličejovou maskou u obézních pacientů s BMI z 30 na 40 kg/m2 ve zvýšené poloze hlavy ve srovnání s vleže. Zatím však není stanoveno, zda je to použitelné pro pacienty s BMI nad 40 kg/m2. Dospělí obézní pacienti s BMI alespoň 40 kg/m2 budou randomizováni k ventilaci po navození celkové anestezie pomocí obličejové masky v jedné z poloh: vleže nebo zvednutá hlava, zatímco objem vzduchu, který vstupuje a vystupuje do plic se měří. Účastníci se poté přesunou na druhou pozici, stejným způsobem provětrávají a znovu získají opatření.
Mohou být pacienti s obezitou 3. třídy ve zvednuté poloze hlavy lépe ventilováni s obličejovou maskou a přetlakem ve srovnání s polohou na zádech?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabricio Zasso, MD
- Telefonní číslo: 416-586-4800
- E-mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40 kg/m2
- věk > 18 let
- plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
- mít schopnost porozumět zdůvodnění studie a poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- riziko vdechnutí žaludečního obsahu
- pacientů užívajících agonisty glukagonu podobného peptidu (GLP)-1
- nouzové případy
- onemocnění horních cest dýchacích nebo anatomické abnormality dýchacích cest
- přítomnost závažných kardiovaskulárních, respiračních nebo cerebrálních vaskulárních onemocnění
- pokud poskytovatel anesteziolog naznačí techniku bdění k zajištění dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vleže na zádech
Účastník bude v poloze na zádech ventilován obličejovou maskou.
|
Účastník musí být ventilován počínaje 2 minutami po navození celkové anestezie přes obličejovou masku v poloze na zádech.
Účastníci budou po prvním měření přemístěni do zvednuté polohy hlavy.
|
|
Experimentální: Hlava zvednutá
Účastník bude ventilován obličejovou maskou ve zvednuté poloze hlavy.
|
Účastník musí být ventilován počínaje 2 minutami po navození celkové anestezie pomocí obličejové masky ve zvednuté poloze hlavy.
Účastníci budou po prvním měření převedeni do polohy vleže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný dechový objem
Časové okno: Během indukce.
|
Primárním výsledkem této studie je průměrný dechový objem při 10 ventilacích v každé poloze, naplocho nebo zvednutou hlavou.
|
Během indukce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory obtížné ventilace masky, jako je BMI
Časové okno: Během indukce
|
Sekundárním výsledkem bude: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace maskou, jako je BMI.
|
Během indukce
|
|
Prediktor pro obtížné větrání masky, jako je přítomnost vousů
Časové okno: Během indukce
|
Sekundární výsledky budou: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace masky, jako je přítomnost vousů.
|
Během indukce
|
|
Prediktory pro obtížnou ventilaci masky jako Mallampati klasifikace III nebo IV
Časové okno: Během indukce
|
Sekundární výsledky budou: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace maskou, jako je Mallampatiho klasifikace III nebo IV.
|
Během indukce
|
|
Předpovědi obtížné ventilace masky, jako je věk 57 let nebo starší.
Časové okno: Během indukce
|
Sekundární výsledky budou: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace maskou, jako je věk 57 let nebo starší.
|
Během indukce
|
|
Prediktory pro obtížnou ventilaci masky, jako je silně omezený výstupek dolní čelisti
Časové okno: Během indukce
|
Sekundární výsledky budou: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace masky, jako je silně omezená protruze dolní čelisti.
|
Během indukce
|
|
Předpovědi obtížné ventilace masky, jako je historie chrápání.
Časové okno: Během indukce
|
Sekundární výsledky budou: výskyt a korelace dalších prediktorů obtížné ventilace maskou, jako je historie chrápání.
|
Během indukce
|
|
Orofaryngeální dýchací cesty
Časové okno: Během indukce
|
Výskyt použití orofaryngeálních dýchacích cest během protokolu.
|
Během indukce
|
|
Nedostatečná ventilace masky
Časové okno: Během indukce.
|
Výskyt nedostatečné ventilace maskou (definované jako dechový objem (Vt) < 4 ml/kg tělesné hmotnosti) nebo selhání ventilace obličejovou maskou definované jako nepřítomnost end-tidal oxidu uhličitého (EtCO2) po 3 po sobě jdoucích ventilacích.
|
Během indukce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0150-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .