Effectiviteit van twee verschillende lichaamshoudingen tijdens gezichtsmaskerventilatie bij zwaarlijvige patiënten
Effectiviteit van twee verschillende lichaamshoudingen tijdens gezichtsmaskerventilatie bij obesitaspatiënten van klasse 3: een gerandomiseerde crossover-studie
Het is belangrijk om voldoende zuurstof te geven aan de patiënten die tijdens de operatie slapen. Eén manier om dit te doen is door een masker over het gezicht te plaatsen om hen te helpen ademen. Wanneer het moeilijk wordt om met het masker voldoende zuurstof in het lichaam van de patiënt te krijgen, wordt dit moeilijke maskerventilatie genoemd. Daar kunnen verschillende redenen voor zijn, en een hogere BMI is er daar één van. De lichaamsbouw wordt beoordeeld aan de hand van de Body Mass Index (BMI). Deze berekening geeft een indicatie van het gewicht van een persoon in verhouding tot zijn lengte.
Er is enig bewijs in de onderzoeksliteratuur dat suggereert dat wanneer de patiënt op een manier wordt gepositioneerd die de luchtwegen vergemakkelijkt, zoals het gebruik van een apparaat om het hoofd en de romp 25 graden op te tillen, dit het proces van het verkrijgen van voldoende zuurstof kan helpen beter te werken. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of patiënten met een hoge BMI beter kunnen ademen met een gezichtsmasker terwijl ze hun hoofd omhoog houden, vergeleken met plat op hun rug.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gezichtsmaskerventilatie is een belangrijke techniek die door anesthesiologen wordt toegepast na inductie van algemene anesthesie en vóór tracheale intubatie. Het wordt ook gebruikt als reddingsmanoeuvre in situaties waarin het bewustzijn van een patiënt in gevaar komt en de oxygenatie beïnvloedt. Het is bekend dat obesitas een van de moeilijke voorspellers is van de ventilatie van gezichtsmaskers. In feite komt het optreden van moeilijke gezichtsmaskerventilatie vaker voor bij zwaarlijvige patiënten dan bij niet-zwaarlijvige patiënten. Een van de beschreven manoeuvres om de effectiviteit van gezichtsmaskerbeademing bij de algemene bevolking te optimaliseren, is het positioneren van de patiënt in een houding van 25 graden met het hoofd omhoog. Een eerder onderzoek heeft een verbetering aangetoond in de ventilatie van het gezichtsmasker bij zwaarlijvige patiënten met een BMI van 30 tot 40 kg/m2 in opgeheven hoofd, vergeleken met rugligging. Het is echter nog niet vastgesteld of dit van toepassing is op patiënten met een BMI hoger dan 40 kg/m2. Volwassen zwaarlijvige patiënten met een BMI van ten minste 40 kg/m2 worden gerandomiseerd om te worden beademd na inductie van algemene anesthesie via een gezichtsmasker in een van de volgende posities: op de rug of met opgeheven hoofd, terwijl de hoeveelheid lucht die de longen in- en uitgaat is gemeten. Deelnemers worden vervolgens naar de tweede positie verplaatst, op dezelfde manier geventileerd en opnieuw maatregelen genomen.
Kunnen patiënten met klasse 3-obesitas die zich met opgeheven hoofd bevinden, beter worden geventileerd met een gezichtsmasker en positieve druk, vergeleken met rugligging?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabricio Zasso, MD
- Telefoonnummer: 416-586-4800
- E-mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Dr. Fabricio B Zasso, MD, MHSc, MBA
- Telefoonnummer: 416-586-5270
- E-mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 40 kg/m2
- leeftijd > 18 jaar
- gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie
- het vermogen hebben om de reden voor het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- risico op aspiratie van de maaginhoud
- patiënten die glucagonachtige peptide(GLP)-1-agonisten gebruiken
- noodgevallen
- ziekte van de bovenste luchtwegen of anatomische afwijkingen van de luchtwegen
- aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire, respiratoire of cerebrale vasculaire aandoeningen
- als de anesthesioloog een wakkere techniek aangeeft om de luchtweg veilig te stellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liggend
De deelnemer wordt geventileerd met een gezichtsmasker terwijl hij in rugligging ligt.
|
De deelnemer moet worden beademd vanaf 2 minuten na inductie van algemene anesthesie via een gezichtsmasker terwijl hij in rugligging ligt.
Nadat de eerste meting is uitgevoerd, worden de deelnemers overgezet naar de positie met opgeheven hoofd.
|
|
Experimenteel: Hoofd omhoog
De deelnemer wordt geventileerd met een gezichtsmasker terwijl hij zijn hoofd omhoog houdt.
|
De deelnemer moet worden beademd vanaf 2 minuten na inductie van algemene anesthesie via een gezichtsmasker terwijl hij zich in opgeheven hoofd bevindt.
Na de eerste meting worden de deelnemers overgezet naar rugligging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld ademvolume
Tijdsspanne: Tijdens inductie.
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het gemiddelde ademvolume bij 10 beademingen in elke positie, plat of met opgeheven hoofd.
|
Tijdens inductie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie zoals BMI
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomst zal zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie zoals BMI.
|
Tijdens inductie
|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals de aanwezigheid van een baard
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomsten zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals de aanwezigheid van een baard.
|
Tijdens inductie
|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie zoals Mallampati-classificatie III of IV
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomsten zullen zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie zoals Mallampati-classificatie III of IV.
|
Tijdens inductie
|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals de leeftijd van 57 jaar of ouder.
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomsten zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals de leeftijd van 57 jaar of ouder.
|
Tijdens inductie
|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals een ernstig beperkte mandibulaire protrusie
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomsten zullen zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals een ernstig beperkte mandibulaire protrusie.
|
Tijdens inductie
|
|
Voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals een geschiedenis van snurken.
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Secundaire uitkomsten zullen zijn: de incidentie en correlatie van andere voorspellers voor moeilijke maskerventilatie, zoals een geschiedenis van snurken.
|
Tijdens inductie
|
|
Orofaryngeale luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens inductie
|
Incidentie van gebruik van een orofaryngeale luchtweg tijdens het protocol.
|
Tijdens inductie
|
|
Onvoldoende maskerventilatie
Tijdsspanne: Tijdens inductie.
|
Incidentie van onvoldoende maskerventilatie (gedefinieerd als teugvolume (Vt) < 4 ml/kg IBW), of mislukte gelaatsmaskerventilatie gedefinieerd als afwezigheid van end-tidal kooldioxide (EtCO2) na 3 opeenvolgende beademingen.
|
Tijdens inductie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0150-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .