Efficacia di due diverse posizioni del corpo durante la ventilazione con maschera facciale nei pazienti obesi
Efficacia di due diverse posizioni del corpo durante la ventilazione con maschera facciale in pazienti affetti da obesità di classe 3: uno studio crossover randomizzato
È importante fornire abbastanza ossigeno ai pazienti che dormono durante l'intervento. Un modo per farlo è usare una maschera posizionata sul viso per aiutarli a respirare. Quando diventa difficile far entrare abbastanza ossigeno nel corpo del paziente utilizzando la maschera, si parla di ventilazione con maschera difficile. Possono esserci diversi motivi per questo e avere un BMI più alto è uno di questi. Il fisico corporeo viene valutato mediante l'indice di massa corporea (BMI). Questo calcolo fornisce un'indicazione del peso di una persona rispetto alla sua altezza.
Ci sono alcune prove nella letteratura di ricerca che suggeriscono che quando il paziente è posizionato in modo da favorire le sue vie aeree, come utilizzare un dispositivo per sollevare la testa e il busto di 25 gradi, potrebbe aiutare il processo di acquisizione di abbastanza ossigeno a funzionare meglio. Lo studio mira a determinare se i pazienti con un BMI elevato possono respirare meglio utilizzando una maschera facciale mentre sono in una posizione con la testa elevata rispetto a quando sono sdraiati sulla schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione con maschera facciale è una tecnica importante applicata dagli anestesisti dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'intubazione tracheale. Viene anche utilizzato come manovra di salvataggio in situazioni in cui la coscienza del paziente è compromessa, influenzando l'ossigenazione. È noto che l’obesità è uno dei difficili predittori della ventilazione con maschera facciale. Infatti, l’insorgenza di difficoltà di ventilazione con maschera facciale è più frequente nei pazienti obesi rispetto a quelli non obesi. Una delle manovre descritte per ottimizzare l'efficacia della ventilazione con maschera facciale nella popolazione generale è posizionare il paziente in una posizione con la testa sollevata di 25 gradi. Uno studio precedente ha dimostrato un miglioramento della ventilazione con maschera facciale in pazienti obesi con BMI da 30 a 40 kg/m2 in posizione con testa elevata, rispetto a quelli supini. Tuttavia, non è ancora stato stabilito se ciò sia applicabile ai pazienti con un BMI superiore a 40 kg/m2. I pazienti adulti obesi con BMI di almeno 40 kg/m2 saranno randomizzati per essere ventilati dopo l'induzione dell'anestesia generale tramite una maschera facciale mentre si trovano in una delle posizioni: supina o testa elevata, mentre il volume di aria che entra ed esce dai polmoni è misurato. I partecipanti verranno quindi spostati in seconda posizione, ventilati nello stesso modo e le misure verranno nuovamente ottenute.
I pazienti con obesità di classe 3 posizionati con la testa elevata possono essere ventilati meglio con una maschera facciale e una pressione positiva, rispetto alla posizione supina?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabricio Zasso, MD
- Numero di telefono: 416-586-4800
- Email: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 40 kg/m2
- età > 18 anni
- programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- avere la capacità di comprendere la logica dello studio e fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- rischio di aspirazione del contenuto gastrico
- pazienti che utilizzano agonisti del peptide-glucagone simile (GLP)-1
- casi di emergenza
- malattia delle vie aeree superiori o anomalie anatomiche delle vie aeree
- presenza di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o vascolari cerebrali
- se l'anestesista indica una tecnica da sveglio per proteggere le vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supino
Il partecipante verrà ventilato con maschera facciale mentre è in posizione supina.
|
Il partecipante deve essere ventilato a partire da 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale tramite una maschera facciale mentre è in posizione supina.
I partecipanti verranno spostati nella posizione della testa elevata dopo aver ottenuto la prima misurazione.
|
|
Sperimentale: Testa sollevata
Il partecipante verrà ventilato con la maschera facciale mentre si trova in posizione con la testa elevata.
|
Il partecipante deve essere ventilato a partire da 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale tramite una maschera facciale mentre si trova in posizione con la testa elevata.
I partecipanti verranno trasferiti in posizione supina dopo aver ottenuto la prima misurazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume corrente medio
Lasso di tempo: Durante l'induzione.
|
L'esito primario di questo studio è il volume corrente medio in 10 ventilazioni in ciascuna posizione, piatta o con la testa sollevata.
|
Durante l'induzione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Predittori di ventilazione con maschera difficile come il BMI
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
Il risultato secondario sarà: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione con maschera difficile come il BMI.
|
Durante l'induzione
|
|
Predittori di ventilazione difficile con maschera come la presenza di barba
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
I risultati secondari saranno: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione difficile con maschera come la presenza di barba.
|
Durante l'induzione
|
|
Predittori di ventilazione con maschera difficile come la classificazione di Mallampati III o IV
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
I risultati secondari saranno: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione con maschera difficile come la classificazione III o IV di Mallampati.
|
Durante l'induzione
|
|
Predittori di ventilazione con maschera difficile come un'età di 57 anni o più.
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
I risultati secondari saranno: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione con maschera difficile come l'età di 57 anni o più.
|
Durante l'induzione
|
|
Predittori di ventilazione con maschera difficile come una protrusione mandibolare gravemente limitata
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
I risultati secondari saranno: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione con maschera difficile come una protrusione mandibolare gravemente limitata.
|
Durante l'induzione
|
|
Predittori di ventilazione con maschera difficile come storia di russamento.
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
I risultati secondari saranno: l'incidenza e la correlazione di altri predittori di ventilazione con maschera difficile come una storia di russamento.
|
Durante l'induzione
|
|
Vie aeree orofaringee
Lasso di tempo: Durante l'induzione
|
Incidenza di utilizzo di una cannula orofaringea durante il protocollo.
|
Durante l'induzione
|
|
Ventilazione della maschera insufficiente
Lasso di tempo: Durante l'induzione.
|
Incidenza di ventilazione con maschera insufficiente (definita come volume corrente (Vt) < 4 ml/kg IBW) o ventilazione con maschera facciale fallita definita come assenza di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) dopo 3 ventilazioni consecutive.
|
Durante l'induzione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0150-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .