- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305273
Effektiviteten av to forskjellige kroppsposisjoner under ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter
Effektiviteten av to forskjellige kroppsposisjoner under ansiktsmaskeventilasjon hos fedmepasienter i klasse 3: en randomisert crossover-forsøk
Det er viktig å gi nok oksygen til pasientene som sover under operasjonen. En måte å gjøre dette på er å bruke en maske plassert over ansiktet for å hjelpe dem med å puste. Når det blir vanskelig å få nok oksygen inn i pasientens kropp ved hjelp av masken, kalles det vanskelig maskeventilasjon. Det kan være ulike årsaker til dette, og å ha høyere BMI er en av dem. Kroppskroppen vurderes av Body Mass Index (BMI). Denne beregningen gir en indikasjon på en persons vekt i forhold til høyden.
Det er noen bevis i forskningslitteraturen som tyder på at når pasienten er plassert på en måte som hjelper deres luftveier, som å bruke en enhet for å løfte hodet og overkroppen 25 grader, kan det hjelpe prosessen med å få nok oksygen til å fungere bedre. Studien tar sikte på å finne ut om pasienter med høy BMI kan puste bedre ved å bruke en ansiktsmaske mens de er i opphøyet posisjon sammenlignet med å ligge flatt på ryggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ansiktsmaskeventilasjon er en viktig teknikk brukt av anestesileger etter induksjon av generell anestesi og før trakeal intubasjon. Den brukes også som en redningsmanøver i situasjoner der en pasients bevissthet er kompromittert som påvirker oksygenering. Fedme er velkjent for å være en av de vanskelige prediktorene for ansiktsmaskeventilasjon. Faktisk er forekomsten av vanskelig ansiktsmaskeventilasjon hyppigere hos overvektige pasienter enn ikke overvektige. En av manøvrene som er beskrevet for å optimalisere effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon i den generelle befolkningen, er å plassere pasienten i en 25 graders hodeløft. En tidligere studie har vist forbedring i ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter med BMI fra 30 til 40 kg/m2 i hodeopphøyet stilling, sammenlignet med liggende. Det er imidlertid ennå ikke fastslått om dette er aktuelt for pasienter med en BMI over 40 kg/m2. Voksne overvektige pasienter med BMI på minst 40 kg/m2 vil randomiseres til å bli ventilert etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske mens de er i en av posisjonene: liggende eller hevet hode, mens volumet av luft som kommer inn og ut av lungene er målt. Deltakerne vil da bli endret til andre posisjon, ventilert på samme måte og tiltak innhentet igjen.
Kan pasienter med overvekt i klasse 3 plassert i hodeopphøyet stilling bedre ventileres med ansiktsmaske og positivt trykk, sammenlignet med liggende stilling?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabricio Zasso, MD
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-post: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Fabricio B Zasso, MD, MHSc, MBA
- Telefonnummer: 416-586-5270
- E-post: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- alder > 18 år
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- ha evnen til å forstå begrunnelsen for studien og gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- risiko for aspirasjon av mageinnhold
- pasienter som bruker glukagonlignende peptid(GLP)-1-agonister
- nødstilfeller
- øvre luftveissykdom eller anatomiske avvik i luftveiene
- tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller cerebral karsykdom
- dersom anestesilege indikerer en våken teknikk for å sikre luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liggende
Deltakeren vil bli ventilert med ansiktsmaske i liggende stilling.
|
Deltakeren skal ventileres fra 2 minutter etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske i liggende stilling.
Deltakerne vil bli krysset over til hodet forhøyet posisjon etter at den første målingen er oppnådd.
|
|
Eksperimentell: Hodet hevet
Deltakeren vil bli ventilert med ansiktsmaske mens han er i hodeløft.
|
Deltakeren skal ventileres med start 2 minutter etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske mens han er i løftet posisjon.
Deltakerne vil bli krysset over til liggende stilling etter at den første målingen er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidevannsvolum
Tidsramme: Under induksjon.
|
Det primære resultatet for denne studien er det gjennomsnittlige tidevannsvolumet i 10 ventilasjoner i hver stilling, flat eller hodeløft.
|
Under induksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som BMI
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundært utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som BMI.
|
Under induksjon
|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som tilstedeværelse av skjegg
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som tilstedeværelse av skjegg.
|
Under induksjon
|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som Mallampati-klassifisering III eller IV
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som Mallampati-klassifisering III eller IV.
|
Under induksjon
|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som alder på 57 år eller eldre.
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som alder på 57 år eller eldre.
|
Under induksjon
|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som sterkt begrenset underkjevefremspring
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som sterkt begrenset underkjevefremspring.
|
Under induksjon
|
|
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som historie med snorking.
Tidsramme: Under induksjon
|
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som historie med snorking.
|
Under induksjon
|
|
Orofaryngeale luftveier
Tidsramme: Under induksjon
|
Forekomst av bruk av en orofaryngeal luftvei under protokollen.
|
Under induksjon
|
|
Utilstrekkelig maskeventilasjon
Tidsramme: Under induksjon.
|
Forekomst av utilstrekkelig maskeventilasjon (definert som tidalvolum (Vt) < 4 ml/kg IBW), eller mislykket ansiktsmaskeventilasjon definert som fravær av End-tidal karbondioksid (EtCO2) etter 3 påfølgende ventilasjoner.
|
Under induksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0150-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .