Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to forskjellige kroppsposisjoner under ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter

15. juni 2026 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Effektiviteten av to forskjellige kroppsposisjoner under ansiktsmaskeventilasjon hos fedmepasienter i klasse 3: en randomisert crossover-forsøk

Det er viktig å gi nok oksygen til pasientene som sover under operasjonen. En måte å gjøre dette på er å bruke en maske plassert over ansiktet for å hjelpe dem med å puste. Når det blir vanskelig å få nok oksygen inn i pasientens kropp ved hjelp av masken, kalles det vanskelig maskeventilasjon. Det kan være ulike årsaker til dette, og å ha høyere BMI er en av dem. Kroppskroppen vurderes av Body Mass Index (BMI). Denne beregningen gir en indikasjon på en persons vekt i forhold til høyden.

Det er noen bevis i forskningslitteraturen som tyder på at når pasienten er plassert på en måte som hjelper deres luftveier, som å bruke en enhet for å løfte hodet og overkroppen 25 grader, kan det hjelpe prosessen med å få nok oksygen til å fungere bedre. Studien tar sikte på å finne ut om pasienter med høy BMI kan puste bedre ved å bruke en ansiktsmaske mens de er i opphøyet posisjon sammenlignet med å ligge flatt på ryggen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ansiktsmaskeventilasjon er en viktig teknikk brukt av anestesileger etter induksjon av generell anestesi og før trakeal intubasjon. Den brukes også som en redningsmanøver i situasjoner der en pasients bevissthet er kompromittert som påvirker oksygenering. Fedme er velkjent for å være en av de vanskelige prediktorene for ansiktsmaskeventilasjon. Faktisk er forekomsten av vanskelig ansiktsmaskeventilasjon hyppigere hos overvektige pasienter enn ikke overvektige. En av manøvrene som er beskrevet for å optimalisere effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon i den generelle befolkningen, er å plassere pasienten i en 25 graders hodeløft. En tidligere studie har vist forbedring i ansiktsmaskeventilasjon hos overvektige pasienter med BMI fra 30 til 40 kg/m2 i hodeopphøyet stilling, sammenlignet med liggende. Det er imidlertid ennå ikke fastslått om dette er aktuelt for pasienter med en BMI over 40 kg/m2. Voksne overvektige pasienter med BMI på minst 40 kg/m2 vil randomiseres til å bli ventilert etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske mens de er i en av posisjonene: liggende eller hevet hode, mens volumet av luft som kommer inn og ut av lungene er målt. Deltakerne vil da bli endret til andre posisjon, ventilert på samme måte og tiltak innhentet igjen.

Kan pasienter med overvekt i klasse 3 plassert i hodeopphøyet stilling bedre ventileres med ansiktsmaske og positivt trykk, sammenlignet med liggende stilling?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 40 kg/m2
  • alder > 18 år
  • planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
  • ha evnen til å forstå begrunnelsen for studien og gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • risiko for aspirasjon av mageinnhold
  • pasienter som bruker glukagonlignende peptid(GLP)-1-agonister
  • nødstilfeller
  • øvre luftveissykdom eller anatomiske avvik i luftveiene
  • tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk eller cerebral karsykdom
  • dersom anestesilege indikerer en våken teknikk for å sikre luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liggende
Deltakeren vil bli ventilert med ansiktsmaske i liggende stilling.
Deltakeren skal ventileres fra 2 minutter etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske i liggende stilling. Deltakerne vil bli krysset over til hodet forhøyet posisjon etter at den første målingen er oppnådd.
Eksperimentell: Hodet hevet
Deltakeren vil bli ventilert med ansiktsmaske mens han er i hodeløft.
Deltakeren skal ventileres med start 2 minutter etter induksjon av generell anestesi via en ansiktsmaske mens han er i løftet posisjon. Deltakerne vil bli krysset over til liggende stilling etter at den første målingen er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidevannsvolum
Tidsramme: Under induksjon.
Det primære resultatet for denne studien er det gjennomsnittlige tidevannsvolumet i 10 ventilasjoner i hver stilling, flat eller hodeløft.
Under induksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som BMI
Tidsramme: Under induksjon
Sekundært utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som BMI.
Under induksjon
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som tilstedeværelse av skjegg
Tidsramme: Under induksjon
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som tilstedeværelse av skjegg.
Under induksjon
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som Mallampati-klassifisering III eller IV
Tidsramme: Under induksjon
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som Mallampati-klassifisering III eller IV.
Under induksjon
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som alder på 57 år eller eldre.
Tidsramme: Under induksjon
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som alder på 57 år eller eldre.
Under induksjon
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som sterkt begrenset underkjevefremspring
Tidsramme: Under induksjon
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som sterkt begrenset underkjevefremspring.
Under induksjon
Prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som historie med snorking.
Tidsramme: Under induksjon
Sekundære utfall vil være: forekomsten og korrelasjonen av andre prediktorer for vanskelig maskeventilasjon som historie med snorking.
Under induksjon
Orofaryngeale luftveier
Tidsramme: Under induksjon
Forekomst av bruk av en orofaryngeal luftvei under protokollen.
Under induksjon
Utilstrekkelig maskeventilasjon
Tidsramme: Under induksjon.
Forekomst av utilstrekkelig maskeventilasjon (definert som tidalvolum (Vt) < 4 ml/kg IBW), eller mislykket ansiktsmaskeventilasjon definert som fravær av End-tidal karbondioksid (EtCO2) etter 3 påfølgende ventilasjoner.
Under induksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere