肥満患者におけるフェイスマスク換気中の 2 つの異なる体位の有効性
クラス3肥満患者におけるフェイスマスク換気中の2つの異なる体位の有効性：ランダム化クロスオーバー試験
手術中に眠っている患者に十分な酸素を供給することが重要です。 これを行う 1 つの方法は、マスクを顔の上に置き、呼吸を助けることです。 マスクを使用して患者の体内に十分な酸素を取り込むことが困難になる場合、マスク換気困難と呼ばれます。 これにはさまざまな理由が考えられますが、BMI が高いこともその 1 つです。 体格はボディマス指数（BMI）によって評価されます。 この計算により、身長に対する人の体重がわかります。
研究文献には、装置を使用して頭と胴体を 25 度持ち上げるなど、患者が気道を確保するような姿勢をとると、十分な酸素を得るプロセスがより効果的に機能する可能性があることを示唆する証拠がいくつかあります。 この研究の目的は、BMIが高い患者が、仰向けに寝ている場合と比べて、頭を高くした姿勢でフェイスマスクを使用すると呼吸が良くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
フェイスマスク換気は、全身麻酔導入後、気管挿管前に麻酔科医によって適用される重要な技術です。 また、患者の意識が損なわれて酸素化に影響を与えている状況での救助操作としても使用されます。 肥満は、フェイスマスク換気量の予測が難しい要因の 1 つであることがよく知られています。 実際、フェイスマスク換気困難は、非肥満者よりも肥満患者の方が頻繁に発生します。 一般集団におけるフェイスマスク換気の有効性を最適化するために説明されている操作の 1 つは、患者を 25 度の頭部を上げた位置に配置することです。 以前の研究では、BMI が 30 ～ 40 kg/m2 の肥満患者において、仰臥位と比較して頭上位でのフェイスマスク換気量の改善が実証されました。 ただし、これが BMI 40 kg/m2 を超える患者に適用されるかどうかはまだ決定されていません。 BMIが40kg/m2以上の成人肥満患者は、全身麻酔導入後、肺に出入りする空気の量を一定にしながら、仰臥位または頭を高くした姿勢のいずれかでフェイスマスクによる換気を受けるよう無作為に割り付けられる。測定されます。 その後、参加者は 2 番目の位置に変更され、同じ方法で換気され、再度測定が行われます。
クラス 3 肥満の患者が頭上位に位置している場合、仰向けに比べてフェイスマスクと陽圧を使用すると換気が良くなりますか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabricio Zasso, MD
- 電話番号：416-586-4800
- メール：Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI > 40 kg/m2
- 年齢 > 18歳
- 全身麻酔下で待機的手術を予定している
- 研究の理論的根拠を理解し、同意する能力がある
除外基準:
- 妊娠、
- 胃内容物の誤嚥の危険性
- グルカゴン様ペプチド(GLP)-1アゴニストを使用している患者
- 緊急事態
- 上気道の疾患または気道の解剖学的異常
- 重大な心血管疾患、呼吸器疾患、または脳血管疾患の存在
- 担当麻酔科医が気道を確保するための覚醒テクニックを指示した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰臥位
参加者は仰臥位でフェイスマスクを着用して換気されます。
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参加者は、仰臥位でフェイスマスクを介して全身麻酔導入の2分後に換気を開始します。
最初の測定値が得られた後、参加者は頭を高くした位置に移動します。
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実験的：頭が上がった状態
参加者は頭を高くした状態でフェイスマスクで換気されます。
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参加者は、全身麻酔導入の 2 分後から、頭を高くした状態でフェイスマスクを介して換気を開始します。
最初の測定値が取得された後、参加者は仰臥位に移動します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均一回換気量
時間枠：誘導中。
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この試験の主な結果は、平地または頭部挙上の各姿勢での 10 回の換気における平均一回換気量です。
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誘導中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIなどマスク換気困難の予測因子
時間枠：導入中
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二次結果は、BMI などマスク換気困難に関する他の予測因子の発生率と相関関係になります。
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導入中
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ひげの存在など、マスクの換気が難しいことを予測するもの
時間枠：導入中
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副次的結果は次のとおりです: ひげの存在など、マスク換気が難しい場合の他の予測因子の発生率と相関関係。
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導入中
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マランパティ分類 III または IV などの困難なマスク換気の予測子
時間枠：導入中
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副次的結果は、マランパティ分類 III または IV など、マスク換気困難に関する他の予測因子の発生率と相関関係です。
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導入中
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57 歳以上の年齢など、マスク換気が難しいと予測される人。
時間枠：導入中
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副次的結果は、57 歳以上の年齢など、マスク換気困難に関する他の予測因子の発生率と相関関係です。
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導入中
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下顎前突の極度の制限など、マスク換気困難の予測因子
時間枠：導入中
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副次的結果は、下顎前突が著しく制限されているなど、マスク換気困難に関する他の予測因子の発生率と相関関係です。
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導入中
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いびきの履歴など、マスクの換気が難しいことを予測します。
時間枠：導入中
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副次的結果は次のとおりです: いびきの履歴など、困難なマスク換気に関する他の予測因子の発生率と相関関係。
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導入中
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中咽頭気道
時間枠：導入中
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プロトコール中の口腔咽頭気道の使用の発生率。
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導入中
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マスクの換気が不十分
時間枠：誘導中。
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不十分なマスク換気（一回換気量（Vt）<4 ml/kg IBWとして定義）、または連続3回の換気後の呼気終末二酸化炭素（EtCO2）の欠如として定義されるフェイスマスク換気失敗の発生率。
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誘導中。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabricio Zasso, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。