Skuteczność dwóch różnych pozycji ciała podczas wentylacji przez maskę twarzową u otyłych pacjentów
Skuteczność dwóch różnych pozycji ciała podczas wentylacji przez maskę twarzową u pacjentów z otyłością klasy 3: randomizowane badanie krzyżowe
Ważne jest zapewnienie wystarczającej ilości tlenu pacjentom śpiącym podczas operacji. Jednym ze sposobów, aby to zrobić, jest użycie maski nałożonej na twarz, aby pomóc dziecku oddychać. Kiedy doprowadzenie wystarczającej ilości tlenu do organizmu pacjenta za pomocą maski staje się trudne, nazywa się to trudną wentylacją przez maskę. Powody mogą być różne, a jednym z nich jest wyższe BMI. Budowę ciała ocenia się za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI). Obliczenie to pozwala określić wagę danej osoby w stosunku do jej wzrostu.
W literaturze naukowej istnieją dowody sugerujące, że ułożenie pacjenta w sposób ułatwiający udrożnienie dróg oddechowych, na przykład użycie urządzenia do uniesienia głowy i tułowia o 25 stopni, może pomóc w lepszym zapewnieniu wystarczającej ilości tlenu. Badanie ma na celu określenie, czy pacjenci z wysokim BMI mogą lepiej oddychać, stosując maskę twarzową, gdy znajdują się w pozycji uniesionej głowy w porównaniu z leżeniem płasko na plecach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja przez maskę twarzową jest ważną techniką stosowaną przez anestezjologów po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i przed intubacją dotchawiczą. Jest również stosowany jako manewr ratunkowy w sytuacjach, gdy świadomość pacjenta jest zagrożona, co wpływa na natlenienie. Powszechnie wiadomo, że otyłość jest jednym z trudnych czynników prognostycznych wentylacji przez maskę twarzową. W rzeczywistości występowanie utrudnionej wentylacji przez maskę twarzową występuje częściej u pacjentów otyłych niż u osób nieotyłych. Jednym z opisanych manewrów mających na celu optymalizację skuteczności wentylacji przez maskę twarzową w populacji ogólnej jest ułożenie pacjenta w pozycji uniesionej pod kątem 25 stopni. Poprzednie badanie wykazało poprawę wentylacji przez maskę twarzową u otyłych pacjentów z BMI od 30 do 40 kg/m2 w pozycji z podniesioną głową w porównaniu do pozycji na wznak. Jednakże nie ustalono jeszcze, czy ma to zastosowanie u pacjentów z BMI powyżej 40 kg/m2. Dorośli otyli pacjenci z BMI co najmniej 40 kg/m2 zostaną losowo przydzieleni do wentylacji po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego przez maskę twarzową w jednej z pozycji: na wznak lub z głową uniesioną, z zachowaniem objętości powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc jest mierzone. Następnie uczestnicy zostaną przeniesieni na drugą pozycję, wentylowani w ten sam sposób i ponownie uzyskani środki.
Czy pacjenci z otyłością 3. klasy ułożeni z podniesioną głową mogą być lepiej wentylowani za pomocą maski twarzowej i dodatniego ciśnienia w porównaniu z pozycją na plecach?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabricio Zasso, MD
- Numer telefonu: 416-586-4800
- E-mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fabricio B Zasso, MD, MHSc, MBA
- Numer telefonu: 416-586-5270
- E-mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40 kg/m2
- wiek > 18 lat
- zakwalifikowany do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym
- posiadać umiejętność zrozumienia przesłanek badania i wyrażenia na nie zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- ryzyko aspiracji treści żołądkowej
- pacjentów stosujących agonistów peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1
- przypadki awaryjne
- choroba górnych dróg oddechowych lub nieprawidłowości anatomiczne dróg oddechowych
- obecność poważnej choroby układu krążenia, układu oddechowego lub naczyń mózgowych
- jeśli anestezjolog wskaże technikę czuwania w celu zabezpieczenia dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Supinum
Uczestnik będzie wentylowany za pomocą maski twarzowej w pozycji leżącej.
|
Uczestnika należy wentylować od 2 minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego za pomocą maski na twarz w pozycji leżącej.
Po wykonaniu pierwszego pomiaru uczestnicy zostaną przeniesieni do pozycji z podniesioną głową.
|
|
Eksperymentalny: Głowa podniesiona
Uczestnik będzie wentylowany za pomocą maski twarzowej z podniesioną głową.
|
Uczestnika należy wentylować od 2 minut po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego za pomocą maski na twarz, z podniesioną głową.
Po wykonaniu pierwszego pomiaru uczestnicy zostaną przeniesieni do pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość oddechowa
Ramy czasowe: Podczas indukcji.
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest średnia objętość oddechowa podczas 10 oddechów w każdej pozycji, płaskiej lub z podniesioną głową.
|
Podczas indukcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory trudnej wentylacji przez maskę, takie jak BMI
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnym wynikiem będzie: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych trudnej wentylacji przez maskę, takich jak BMI.
|
Podczas indukcji
|
|
Czynniki prognostyczne trudnej wentylacji maski, takie jak obecność brody
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnymi wynikami będą: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych w przypadku trudności w wentylacji przez maskę, takich jak obecność brody.
|
Podczas indukcji
|
|
Predyktory trudnej wentylacji przez maskę, takie jak klasyfikacja Mallampatiego III lub IV
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnymi wynikami będą: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych trudnej wentylacji przez maskę, takich jak III lub IV klasyfikacja Mallampatiego.
|
Podczas indukcji
|
|
Czynniki prognostyczne trudnej wentylacji przez maskę, takie jak wiek 57 lat lub więcej.
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnymi wynikami będą: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych w przypadku trudnej wentylacji przez maskę, np. wiek 57 lat lub więcej.
|
Podczas indukcji
|
|
Czynnikami predykcyjnymi trudnej wentylacji przez maskę są poważnie ograniczone wysunięcie żuchwy
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnymi wynikami będą: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych trudnej wentylacji przez maskę, takich jak poważnie ograniczone wysunięcie żuchwy.
|
Podczas indukcji
|
|
Czynniki prognostyczne trudnej wentylacji przez maskę, takie jak historia chrapania.
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Drugorzędnymi wynikami będą: częstość występowania i korelacja innych czynników predykcyjnych trudnej wentylacji przez maskę, takich jak historia chrapania.
|
Podczas indukcji
|
|
Drogi oddechowe jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Podczas indukcji
|
Częstość korzystania z dróg oddechowych jamy ustnej i gardła podczas protokołu.
|
Podczas indukcji
|
|
Niewystarczająca wentylacja maski
Ramy czasowe: Podczas indukcji.
|
Występowanie niewystarczającej wentylacji przez maskę (określanej jako objętość oddechowa (Vt) < 4 ml/kg ICC) lub nieudanej wentylacji przez maskę twarzową definiowanej jako brak końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) po 3 kolejnych oddechach.
|
Podczas indukcji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0150-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .