Effektiviteten av två olika kroppspositioner under ansiktsmaskventilation hos överviktiga patienter
Effektiviteten av två olika kroppspositioner under ansiktsmaskventilation hos patienter med fetma klass 3: en randomiserad crossover-prövning
Det är viktigt att ge tillräckligt med syre till de patienter som sover under operationen. Ett sätt att göra detta är att använda en mask placerad över ansiktet för att hjälpa dem att andas. När det blir svårt att få in tillräckligt med syre i patientens kropp med hjälp av masken kallas det svår maskventilation. Det kan finnas olika anledningar till detta, och att ha ett högre BMI är en av dem. Kroppsfysiken bedöms av Body Mass Index (BMI). Denna beräkning ger en indikation på en persons vikt i förhållande till deras längd.
Det finns vissa bevis i forskningslitteraturen som tyder på att när patienten är placerad på ett sätt som hjälper deras luftvägar, som att använda en anordning för att lyfta huvudet och bålen 25 grader, kan det hjälpa processen att få tillräckligt med syre att fungera bättre. Studien syftar till att avgöra om patienter med högt BMI kan andas bättre med en ansiktsmask medan de är i en höjd huvudposition jämfört med att ligga platt på rygg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ansiktsmaskventilation är en viktig teknik som tillämpas av anestesiologer efter induktion av allmän anestesi och före trakeal intubation. Det används också som en räddningsmanöver i situationer där en patients medvetande är äventyrat vilket påverkar syresättningen. Fetma är välkänt för att vara en av de svåra prediktorerna för ansiktsmaskventilation. Faktum är att förekomsten av svår ansiktsmaskventilation är vanligare hos överviktiga patienter än hos icke-överviktiga. En av de manövrar som beskrivs för att optimera effektiviteten av ansiktsmaskventilation i allmänheten är att placera patienten i en 25 graders huvudupphöjd position. En tidigare studie har visat förbättring av ansiktsmaskventilation hos överviktiga patienter med BMI från 30 till 40 kg/m2 i huvudupphöjt läge, jämfört med liggande. Det är dock ännu inte fastställt om detta är tillämpligt på patienter med ett BMI över 40 kg/m2. Vuxna överviktiga patienter med ett BMI på minst 40 kg/m2 kommer att randomiseras för att ventileras efter induktion av generell anestesi via en ansiktsmask i en av positionerna: rygg eller huvud förhöjt, medan volymen luft som kommer in och ut lungorna mäts. Deltagarna kommer sedan att ändras till den andra positionen, ventileras på samma sätt och åtgärder erhålls igen.
Kan patienter med fetma klass 3 placerade i höjd huvudposition ventileras bättre med ansiktsmask och övertryck, jämfört med ryggläge?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabricio Zasso, MD
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-post: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fabricio B Zasso, MD, MHSc, MBA
- Telefonnummer: 416-586-5270
- E-post: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 40 kg/m2
- ålder > 18 år
- planerad för elektiv kirurgi under narkos
- ha förmågan att förstå motiven för studien och ge samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet,
- risk för aspiration av maginnehåll
- patienter som använder glukagonliknande peptid(GLP)-1-agonister
- akuta fall
- övre luftvägssjukdom eller anatomiska avvikelser i luftvägarna
- förekomst av allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk eller cerebral kärlsjukdom
- om narkosläkaren indikerar en vaken teknik för att säkra luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande på rygg
Deltagaren kommer att ventileras med ansiktsmask i ryggläge.
|
Deltagaren ska ventileras med början 2 minuter efter induktion av generell anestesi via en ansiktsmask i ryggläge.
Deltagarna kommer att korsas över till huvudupphöjd position efter att den första mätningen erhållits.
|
|
Experimentell: Huvudet upphöjt
Deltagaren kommer att ventileras med ansiktsmask i huvudupphöjd position.
|
Deltagaren ska ventileras med början 2 minuter efter induktion av generell anestesi via en ansiktsmask i huvudupphöjd position.
Deltagarna kommer att korsas över till ryggläge efter den första mätningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tidalvolym
Tidsram: Under induktion.
|
Det primära resultatet för denna prövning är den genomsnittliga tidalvolymen i 10 ventilationer i varje position, platt eller huvudupphöjt.
|
Under induktion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för svår maskventilation som BMI
Tidsram: Under induktion
|
Sekundärt utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som BMI.
|
Under induktion
|
|
Prediktorer för svår maskventilation som förekomst av skägg
Tidsram: Under induktion
|
Sekundära utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som förekomst av skägg.
|
Under induktion
|
|
Prediktorer för svår maskventilation som Mallampati klassificering III eller IV
Tidsram: Under induktion
|
Sekundära utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som Mallampati klassificering III eller IV.
|
Under induktion
|
|
Prediktorer för svår maskventilation som 57 år eller äldre.
Tidsram: Under induktion
|
Sekundära utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som ålder av 57 år eller äldre.
|
Under induktion
|
|
Prediktorer för svår maskventilation som kraftigt begränsade underkäksutsprång
Tidsram: Under induktion
|
Sekundära utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som kraftigt begränsade underkäksutsprång.
|
Under induktion
|
|
Prediktorer för svår maskventilation som snarkning.
Tidsram: Under induktion
|
Sekundära utfall kommer att vara: förekomsten och korrelationen av andra prediktorer för svår maskventilation som historia av snarkning.
|
Under induktion
|
|
Orofaryngeala luftvägar
Tidsram: Under induktion
|
Förekomst av användning av en orofaryngeal luftväg under protokollet.
|
Under induktion
|
|
Otillräcklig maskventilation
Tidsram: Under induktion.
|
Förekomst av otillräcklig maskventilation (definierad som tidalvolym (Vt) < 4 ml/kg IBW), eller misslyckad ansiktsmaskventilation definierad som frånvaro av End-tidal koldioxid (EtCO2) efter 3 på varandra följande ventilationer.
|
Under induktion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0150-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .