Wirksamkeit zweier verschiedener Körperpositionen während der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten
Wirksamkeit von zwei verschiedenen Körperpositionen während der Gesichtsmaskenbeatmung bei Patienten mit Adipositas der Klasse 3: eine randomisierte Crossover-Studie
Es ist wichtig, den schlafenden Patienten während der Operation ausreichend Sauerstoff zuzuführen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, eine Maske über das Gesicht zu legen, um das Atmen zu erleichtern. Wenn es schwierig wird, mit der Maske ausreichend Sauerstoff in den Körper des Patienten zu bringen, spricht man von einer schwierigen Maskenbeatmung. Dafür kann es verschiedene Gründe geben, und ein höherer BMI ist einer davon. Der Körperbau wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) beurteilt. Diese Berechnung gibt Aufschluss über das Gewicht einer Person im Verhältnis zu ihrer Körpergröße.
In der Forschungsliteratur gibt es einige Belege dafür, dass der Prozess der Sauerstoffversorgung besser funktionieren könnte, wenn der Patient so positioniert ist, dass seine Atemwege verbessert werden, wie z. B. die Verwendung eines Geräts, mit dem Kopf und Oberkörper um 25 Grad angehoben werden. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten mit hohem BMI mit einer Gesichtsmaske besser atmen können, wenn sie sich in einer erhöhten Position des Kopfes befinden, als wenn sie flach auf dem Rücken liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesichtsmaskenbeatmung ist eine wichtige Technik, die von Anästhesisten nach Einleitung einer Vollnarkose und vor der Intubation der Luftröhre angewendet wird. Es wird auch als Rettungsmanöver in Situationen eingesetzt, in denen das Bewusstsein eines Patienten beeinträchtigt ist und die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt ist. Fettleibigkeit ist bekanntermaßen einer der schwierigsten Prädiktoren für die Beatmung mit Gesichtsmasken. Tatsächlich kommt es bei adipösen Patienten häufiger zu einer schwierigen Beatmung der Gesichtsmaske als bei nicht adipösen Patienten. Eines der beschriebenen Manöver zur Optimierung der Wirksamkeit der Gesichtsmaskenbeatmung in der Allgemeinbevölkerung ist die Positionierung des Patienten in einer um 25 Grad erhöhten Kopfposition. Eine frühere Studie hat eine Verbesserung der Gesichtsmaskenbeatmung bei adipösen Patienten mit einem BMI von 30 bis 40 kg/m2 in erhöhter Kopfposition im Vergleich zur Rückenlage gezeigt. Es ist jedoch noch nicht geklärt, ob dies auf Patienten mit einem BMI über 40 kg/m2 anwendbar ist. Erwachsene adipöse Patienten mit einem BMI von mindestens 40 kg/m2 werden randomisiert und nach Einleitung einer Vollnarkose über eine Gesichtsmaske in einer der folgenden Positionen beatmet: Rückenlage oder Kopf erhöht, während das Luftvolumen, das in die Lunge eindringt und aus ihr austritt, reduziert wird gemessen wird. Anschließend werden die Teilnehmer auf die zweite Position gebracht, auf die gleiche Weise beatmet und die Messungen erneut durchgeführt.
Können Patienten mit Adipositas der Klasse 3 in Kopfhochlagerung mit Gesichtsmaske und Überdruck besser beatmet werden als in Rückenlage?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabricio Zasso, MD
- Telefonnummer: 416-586-4800
- E-Mail: Fabricio.Zasso@sinaihealth.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 40 kg/m2
- Alter > 18 Jahre
- für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen
- in der Lage sein, die Gründe für die Studie zu verstehen und ihre Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Gefahr der Aspiration von Mageninhalt
- Patienten, die Glucagon-ähnliche Peptid(GLP)-1-Agonisten verwenden
- Notfälle
- Erkrankungen der oberen Atemwege oder anatomische Anomalien der Atemwege
- Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder zerebralen Gefäßerkrankung
- wenn der Anästhesist des Anbieters eine Wachtechnik zur Sicherung der Atemwege angibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückenlage
Der Teilnehmer wird in Rückenlage mit einer Gesichtsmaske beatmet.
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Der Teilnehmer muss ab 2 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose über eine Gesichtsmaske in Rückenlage beatmet werden.
Nach der ersten Messung werden die Teilnehmer in die Position mit erhöhtem Kopf gebracht.
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Experimental: Kopf erhoben
Der Teilnehmer wird in erhöhter Kopfposition mit Gesichtsmaske beatmet.
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Der Teilnehmer muss ab 2 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose über eine Gesichtsmaske in erhöhter Kopfposition beatmet werden.
Nach der ersten Messung werden die Teilnehmer in die Rückenlage gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches Atemzugvolumen
Zeitfenster: Während der Induktion.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das durchschnittliche Atemzugvolumen bei 10 Beatmungen in jeder Position, flach oder mit erhöhtem Kopf.
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Während der Induktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung wie der BMI
Zeitfenster: Während der Induktion
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Das sekundäre Ergebnis wird sein: die Inzidenz und Korrelation anderer Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung wie der BMI.
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Während der Induktion
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Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, wie z. B. das Vorhandensein von Bart
Zeitfenster: Während der Induktion
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Sekundäre Ergebnisse werden sein: die Häufigkeit und Korrelation anderer Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, wie etwa das Vorhandensein eines Bartes.
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Während der Induktion
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Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung wie Mallampati-Klassifikation III oder IV
Zeitfenster: Während der Induktion
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Sekundäre Ergebnisse werden sein: die Inzidenz und Korrelation anderer Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung wie Mallampati-Klassifikation III oder IV.
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Während der Induktion
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Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, z. B. im Alter von 57 Jahren oder älter.
Zeitfenster: Während der Induktion
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Sekundäre Ergebnisse werden sein: die Inzidenz und Korrelation anderer Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, wie z. B. ein Alter von 57 Jahren oder älter.
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Während der Induktion
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Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, wie z. B. eine stark eingeschränkte Unterkiefervorwölbung
Zeitfenster: Während der Induktion
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Sekundäre Ergebnisse werden sein: die Inzidenz und Korrelation anderer Prädiktoren für eine schwierige Maskenbeatmung, wie z. B. eine stark eingeschränkte Unterkiefervorwölbung.
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Während der Induktion
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Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung wie Schnarchen in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Während der Induktion
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Sekundäre Ergebnisse werden sein: die Inzidenz und Korrelation anderer Prädiktoren für schwierige Maskenbeatmung, wie z. B. Schnarchen in der Vorgeschichte.
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Während der Induktion
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Oropharyngeale Atemwege
Zeitfenster: Während der Induktion
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Häufigkeit der Nutzung eines oropharyngealen Atemwegs während des Protokolls.
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Während der Induktion
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Unzureichende Maskenbelüftung
Zeitfenster: Während der Induktion.
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Auftreten einer unzureichenden Maskenbeatmung (definiert als Atemzugvolumen (Vt) < 4 ml/kg IBW) oder einer fehlgeschlagenen Gesichtsmaskenbeatmung, definiert als Fehlen von endtidalem Kohlendioxid (EtCO2) nach 3 aufeinanderfolgenden Beatmungen.
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Während der Induktion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabricio Zasso, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0150-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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