- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305468
Prognóza diseminované a mozkové toxoplazmózy hospitalizovaných v intenzivní péči v éře PCR diagnostiky (TOXIC)
Prognóza diseminované a cerebrální toxoplazmózy hospitalizovaných na intenzivní péči v éře PCR diagnostiky - toxoplazmóza na JIP (TOXIC)
Toxoplazmóza je běžná infekce, jejíž klinická závažnost může někdy ospravedlnit přijetí do intenzivní péče, zejména u imunokompromitovaných pacientů.
Tato studie by měla umožnit vyhodnotit dopad různých protiinfekčních léčebných režimů a poukázat na klinicko-biologické a prognostické rozdíly v závislosti na typu základní imunosuprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toxoplazmóza je běžná infekce, jejíž klinická závažnost může někdy ospravedlnit přijetí do intenzivní péče, zejména u imunokompromitovaných pacientů. Existují různé klinické formy: cerebrální toxoplazmóza na jedné straně a diseminovaná forma na straně druhé. Jen málo studií se však zabývalo prognózou těžké toxoplazmózy hospitalizované na jednotce intenzivní péče. Historicky byla diagnóza stanovena na základě souboru klinicko-biologických argumentů a odpovědi na testovanou léčbu. Diagnostika polymerázové řetězové reakce (PCR) významně změnila diagnostický management. Jedna studie uváděla 38 případů diseminované toxoplazmózy (pozitivní krevní PCR nebo bronchoalveolární laváž (BAL) nebo kostní dřeň nebo parazit nalezený při biopsii alespoň jednoho orgánu) u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávali alogenní transplantace po dobu 10 let (2002 až 2012).
Tato studie nezahrnovala analýzu těchto 2 podskupin, které pravděpodobně mají svou vlastní specificitu, a nebylo provedeno žádné srovnání účinnosti různých léčebných režimů. Jiná studie zaznamenala 100 případů mozkové toxoplazmózy u pacientů s HIV hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče; pouze 21 % případů mělo pozitivní PCR na mozkomíšním moku (CSF). Standardní kurativní léčbou toxoplazmózy je pyrimethamin-sulfadiazin per os. V intenzivní péči se však někdy používá trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) IV nebo kombinace perorálního pyrimetaminu a IV klindamycinu, pokud je preferována parenterální cesta. V intenzivní péči nebyly provedeny žádné studie. Nejnovější doporučení USA uvádějí, že "někteří specialisté budou používat TMP-SMX IV (IB) nebo perorální pyrimethamin plus IV klindamycin (IIIC) jako počáteční léčbu u těžkých pacientů vyžadujících parenterální léčbu."
Tato deskriptivní studie se zaměřuje na zvláště závažnou oportunní infekci imunokompromitovaných a měla by umožnit lépe specifikovat klinicko-biologickou prezentaci pacientů s diseminovanou nebo mozkovou toxoplazmózou, zejména podle typu základní imunosuprese, aby bylo možné ji včas odhalit. těžká komplikace. Identifikace nových kategorií rizikových pacientů, prognostické faktory a studium vlivu používání různých léčebných režimů by mohly umožnit zlepšit její management v intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Vigneron, MD
- Telefonní číslo: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Clara Vigneron, MD
- Telefonní číslo: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
- Alespoň 1 selhání orgánu (SOFA> nebo =2)
- PCR toxoplazmóza na CSF, krvi, BAL nebo kostní dřeni pozitivní do 7 dnů před nebo po přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Posmrtná diagnostika
- Primární výsledek není k dispozici
- Pacient žijící informovaný a není proti opětovnému použití svých dat v tomto výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v intenzivní péči.
Časové okno: 11 let
|
Cílem je zjistit vliv použitého antiinfekčního léčebného režimu na prognózu pacientů s těžkou toxoplazmózou v intenzivní péči.
|
11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 11 let
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Hnisání
- Infekce centrálního nervového systému
- Kokcidióza
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Absces
- Mozkový absces
- Protozoální infekce centrálního nervového systému
- Toxoplazmóza
- Toxoplazmóza, mozková
Další identifikační čísla studie
- APHP240055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .