- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06305468
Prognose van gedissemineerde en cerebrale toxoplasmose opgenomen op de intensive care in het tijdperk van PCR-diagnose (TOXIC)
Prognose van gedissemineerde en cerebrale toxoplasmose opgenomen op de intensive care in het tijdperk van PCR-diagnose - Toxoplasmose op de intensive care (TOXIC)
Toxoplasmose is een veel voorkomende infectie waarvan de klinische ernst soms opname op de intensive care kan rechtvaardigen, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten.
Deze studie zou het mogelijk moeten maken om de impact van verschillende anti-infectieuze behandelregimes te evalueren en klinisch-biologische en prognostische verschillen te benadrukken, afhankelijk van het type onderliggende immunosuppressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Toxoplasmose is een veel voorkomende infectie waarvan de klinische ernst soms opname op de intensive care kan rechtvaardigen, vooral bij immuungecompromitteerde patiënten. Er zijn verschillende klinische vormen: cerebrale toxoplasmose enerzijds en gedissemineerde vorm anderzijds. In weinig onderzoeken is echter gekeken naar de prognose van ernstige toxoplasmose die op de intensive care is opgenomen. Historisch gezien werd de diagnose gesteld op basis van een reeks klinisch-biologische argumenten en de reactie op de testbehandeling. De diagnose van de polymerasekettingreactie (PCR) heeft het diagnostisch management aanzienlijk veranderd. Eén studie rapporteerde 38 gevallen van gedissemineerde toxoplasmose (positieve bloed-PCR of bronchoalveolaire lavage (BAL) of beenmerg of parasiet gevonden bij biopsie van ten minste één orgaan) bij HIV-geïnfecteerde patiënten die allogene transplantaties ontvingen gedurende een periode van 10 jaar (2002 tot 2002). 2012).
Deze studie omvatte geen analyse van deze twee subgroepen, die waarschijnlijk hun eigen specificiteit hebben, en er werd geen vergelijking van de werkzaamheid van de verschillende behandelingsregimes uitgevoerd. Een ander onderzoek rapporteerde 100 gevallen van cerebrale toxoplasmose bij HIV-patiënten die in het ziekenhuis op de intensive care waren opgenomen; slechts 21% van de gevallen had een positieve PCR op hersenvocht (CSF). De standaard curatieve behandeling voor toxoplasmose is pyrimethamine-sulfadiazine per os. Op de intensive care wordt echter soms trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) IV of de combinatie van oraal pyrimethamine en IV clindamycine gebruikt als de parenterale route de voorkeur heeft. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op de intensive care. De laatste Amerikaanse aanbevelingen melden dat "sommige specialisten TMP-SMX IV (IB) of oraal pyrimethamine plus IV clindamycine (IIIC) zullen gebruiken als initiële behandeling bij ernstige patiënten die parenterale therapie nodig hebben."
Deze beschrijvende studie richt zich op een bijzonder ernstige opportunistische infectie van immuungecompromitteerde personen en zou het mogelijk moeten maken om de klinisch-biologische presentatie van patiënten met gedissemineerde of cerebrale toxoplasmose beter te specificeren, in het bijzonder op basis van het type onderliggende immunosuppressie, om een vroege detectie hiervan mogelijk te maken. ernstige complicatie. De identificatie van nieuwe categorieën risicopatiënten, prognostische factoren en de studie van de impact van het gebruik van verschillende behandelingsregimes zouden het mogelijk kunnen maken om de behandeling ervan op de intensive care te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara Vigneron, MD
- Telefoonnummer: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Cochin Hospital
-
Contact:
- Clara Vigneron, MD
- Telefoonnummer: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen op de intensive care
- Minstens 1 orgaanfalen (SOFA> of =2)
- PCR-toxoplasmose op CSF-, bloed-, BAL- of beenmergpositief binnen 7 dagen vóór of na opname op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Post-mortem diagnose
- Primaire uitkomst niet beschikbaar
- Patiënt leeft geïnformeerd en is niet gekant tegen hergebruik van hun gegevens in dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer op de intensive care.
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Het doel is om de impact van het anti-infectieuze behandelregime op de prognose van patiënten met ernstige toxoplasmose op de intensive care te bepalen.
|
11 jaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 11 jaren
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Ettering
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Coccidiose
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Abces
- Hersenen Abces
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, cerebraal
Andere studie-ID-nummers
- APHP240055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .