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Pronóstico de la toxoplasmosis diseminada y cerebral hospitalizada en cuidados intensivos en la era del diagnóstico por PCR (TOXIC)

24 de enero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pronóstico de la Toxoplasmosis diseminada y cerebral hospitalizados en cuidados intensivos en la era del diagnóstico por PCR - Toxoplasmosis en UCI (TOXIC)

La toxoplasmosis es una infección común cuya gravedad clínica en ocasiones puede justificar el ingreso en cuidados intensivos, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.

Este estudio debería permitir evaluar el impacto de diferentes regímenes de tratamiento antiinfeccioso y resaltar las diferencias clínico-biológicas y pronósticas según el tipo de inmunosupresión subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La toxoplasmosis es una infección común cuya gravedad clínica en ocasiones puede justificar el ingreso en cuidados intensivos, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Existen diferentes formas clínicas: la toxoplasmosis cerebral por un lado, y la forma diseminada por otro. Sin embargo, pocos estudios han analizado el pronóstico de la toxoplasmosis grave hospitalizada en cuidados intensivos. Históricamente, el diagnóstico se realizaba según un conjunto de argumentos clínico-biológicos y la respuesta al tratamiento de prueba. El diagnóstico por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ha cambiado significativamente el manejo diagnóstico. Un estudio informó 38 casos de toxoplasmosis diseminada (PCR en sangre positiva o lavado broncoalveolar (BAL) o médula ósea o parásito encontrado en la biopsia de al menos un órgano) en pacientes infectados por VIH que recibieron trasplantes alogénicos durante un período de 10 años (2002 a 2012).

Este estudio no incluyó un análisis de estos 2 subgrupos, que probablemente tienen su propia especificidad, y no se realizó ninguna comparación de la eficacia de los diferentes regímenes de tratamiento. Otro estudio informó 100 casos de toxoplasmosis cerebral en pacientes con VIH hospitalizados en unidades de cuidados intensivos; sólo el 21% de los casos tuvieron una PCR positiva en líquido cefalorraquídeo (LCR). El tratamiento curativo estándar para la toxoplasmosis es la pirimetamina-sulfadiazina por vía oral. Sin embargo, en cuidados intensivos, a veces se utiliza trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) IV o la combinación de pirimetamina oral y clindamicina IV si se prefiere la vía parenteral. No se han realizado estudios en cuidados intensivos. Las últimas recomendaciones estadounidenses informan que "algunos especialistas utilizarán TMP-SMX IV (IB) o pirimetamina oral más clindamicina IV (IIIC) como tratamiento inicial en pacientes graves que requieren terapia parenteral".

Este estudio descriptivo se centra en una infección oportunista particularmente grave de personas inmunodeprimidas y debería permitir especificar mejor la presentación clínico-biológica de los pacientes con toxoplasmosis diseminada o cerebral, en particular según el tipo de inmunosupresión subyacente, para permitir la detección temprana de esta complicación severa. La identificación de nuevas categorías de pacientes de riesgo, factores pronósticos y el estudio del impacto del uso de diferentes pautas de tratamiento podrían permitir mejorar su manejo en cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Cochin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por toxoplasmosis (PCR de toxoplasmosis positiva) entre 2012 (01/01/2012) y 2023 (01/02/2023)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hospitalizado en cuidados intensivos
  • Al menos 1 fallo orgánico (SOFA> o =2)
  • Toxoplasmosis por PCR en LCR, sangre, BAL o médula ósea positiva dentro de los 7 días antes o después del ingreso a la UCI

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico post-mortem
  • Resultado primario no disponible
  • El paciente vive informado y no se opone a la reutilización de sus datos en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 11 años
El objetivo es determinar el impacto del régimen de tratamiento antiinfeccioso utilizado en el pronóstico de pacientes con toxoplasmosis grave en cuidados intensivos.
11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 11 años
11 años
Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 11 años
11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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