- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06305468
Pronóstico de la toxoplasmosis diseminada y cerebral hospitalizada en cuidados intensivos en la era del diagnóstico por PCR (TOXIC)
Pronóstico de la Toxoplasmosis diseminada y cerebral hospitalizados en cuidados intensivos en la era del diagnóstico por PCR - Toxoplasmosis en UCI (TOXIC)
La toxoplasmosis es una infección común cuya gravedad clínica en ocasiones puede justificar el ingreso en cuidados intensivos, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
Este estudio debería permitir evaluar el impacto de diferentes regímenes de tratamiento antiinfeccioso y resaltar las diferencias clínico-biológicas y pronósticas según el tipo de inmunosupresión subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toxoplasmosis es una infección común cuya gravedad clínica en ocasiones puede justificar el ingreso en cuidados intensivos, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Existen diferentes formas clínicas: la toxoplasmosis cerebral por un lado, y la forma diseminada por otro. Sin embargo, pocos estudios han analizado el pronóstico de la toxoplasmosis grave hospitalizada en cuidados intensivos. Históricamente, el diagnóstico se realizaba según un conjunto de argumentos clínico-biológicos y la respuesta al tratamiento de prueba. El diagnóstico por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ha cambiado significativamente el manejo diagnóstico. Un estudio informó 38 casos de toxoplasmosis diseminada (PCR en sangre positiva o lavado broncoalveolar (BAL) o médula ósea o parásito encontrado en la biopsia de al menos un órgano) en pacientes infectados por VIH que recibieron trasplantes alogénicos durante un período de 10 años (2002 a 2012).
Este estudio no incluyó un análisis de estos 2 subgrupos, que probablemente tienen su propia especificidad, y no se realizó ninguna comparación de la eficacia de los diferentes regímenes de tratamiento. Otro estudio informó 100 casos de toxoplasmosis cerebral en pacientes con VIH hospitalizados en unidades de cuidados intensivos; sólo el 21% de los casos tuvieron una PCR positiva en líquido cefalorraquídeo (LCR). El tratamiento curativo estándar para la toxoplasmosis es la pirimetamina-sulfadiazina por vía oral. Sin embargo, en cuidados intensivos, a veces se utiliza trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) IV o la combinación de pirimetamina oral y clindamicina IV si se prefiere la vía parenteral. No se han realizado estudios en cuidados intensivos. Las últimas recomendaciones estadounidenses informan que "algunos especialistas utilizarán TMP-SMX IV (IB) o pirimetamina oral más clindamicina IV (IIIC) como tratamiento inicial en pacientes graves que requieren terapia parenteral".
Este estudio descriptivo se centra en una infección oportunista particularmente grave de personas inmunodeprimidas y debería permitir especificar mejor la presentación clínico-biológica de los pacientes con toxoplasmosis diseminada o cerebral, en particular según el tipo de inmunosupresión subyacente, para permitir la detección temprana de esta complicación severa. La identificación de nuevas categorías de pacientes de riesgo, factores pronósticos y el estudio del impacto del uso de diferentes pautas de tratamiento podrían permitir mejorar su manejo en cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Vigneron, MD
- Número de teléfono: 06 33 14 56 50
- Correo electrónico: clara.vigneron@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain Sonneville, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 40 25 61 39
- Correo electrónico: romain.sonneville@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
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Contacto:
- Clara Vigneron, MD
- Número de teléfono: 06 33 14 56 50
- Correo electrónico: clara.vigneron@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hospitalizado en cuidados intensivos
- Al menos 1 fallo orgánico (SOFA> o =2)
- Toxoplasmosis por PCR en LCR, sangre, BAL o médula ósea positiva dentro de los 7 días antes o después del ingreso a la UCI
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico post-mortem
- Resultado primario no disponible
- El paciente vive informado y no se opone a la reutilización de sus datos en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 11 años
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El objetivo es determinar el impacto del régimen de tratamiento antiinfeccioso utilizado en el pronóstico de pacientes con toxoplasmosis grave en cuidados intensivos.
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11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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Duración de la estancia en cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 11 años
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Supuración
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Coccidiosis
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Absceso
- Absceso cerebral
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- APHP240055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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