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Prognóstico da Toxoplasmose Disseminada e Cerebral Hospitalizada em Terapia Intensiva na Era do Diagnóstico por PCR (TOXIC)

5 de março de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognóstico da Toxoplasmose Disseminada e Cerebral Internada em Terapia Intensiva na Era do Diagnóstico por PCR - Toxoplasmose em UTI (TÓXICA)

A toxoplasmose é uma infecção comum cuja gravidade clínica pode por vezes justificar a admissão em cuidados intensivos, especialmente em pacientes imunocomprometidos.

Este estudo deverá permitir avaliar o impacto de diferentes regimes de tratamento anti-infeccioso e evidenciar diferenças clínico-biológicas e prognósticas dependendo do tipo de imunossupressão subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A toxoplasmose é uma infecção comum cuja gravidade clínica pode por vezes justificar a admissão em cuidados intensivos, especialmente em pacientes imunocomprometidos. Existem diferentes formas clínicas: toxoplasmose cerebral, por um lado, e forma disseminada, por outro. No entanto, poucos estudos analisaram o prognóstico da toxoplasmose grave hospitalizada em terapia intensiva. Historicamente, o diagnóstico era feito a partir de um conjunto de argumentos clínico-biológicos e da resposta ao tratamento testado. O diagnóstico da reação em cadeia da polimerase (PCR) mudou significativamente o manejo diagnóstico. Um estudo relatou 38 casos de toxoplasmose disseminada (PCR sanguíneo positivo ou lavado broncoalveolar (LBA) ou medula óssea ou parasita encontrado em biópsia de pelo menos um órgão) em pacientes infectados pelo HIV que receberam transplantes alogênicos durante um período de 10 anos (2002 a 2012).

Este estudo não incluiu uma análise destes 2 subgrupos, que provavelmente têm especificidade própria, e não foi realizada nenhuma comparação da eficácia dos diferentes regimes de tratamento. Outro estudo relatou 100 casos de toxoplasmose cerebral em pacientes HIV hospitalizados em unidades de terapia intensiva; apenas 21% dos casos tiveram PCR positivo no líquido cefalorraquidiano (LCR). O tratamento curativo padrão para toxoplasmose é pirimetamina-sulfadiazina por via oral. No entanto, em terapia intensiva, sulfametoxazol-trimetoprim (TMP-SMX) IV ou a combinação de pirimetamina oral e clindamicina IV são algumas vezes usados ​​se a via parenteral for preferida. Nenhum estudo foi realizado em terapia intensiva. As últimas recomendações dos EUA relatam que “alguns especialistas usarão TMP-SMX IV (IB) ou pirimetamina oral mais clindamicina IV (IIIC) como tratamento inicial em pacientes graves que necessitam de terapia parenteral”.

Este estudo descritivo centra-se numa infecção oportunista particularmente grave dos imunocomprometidos e deverá permitir melhor especificar a apresentação clínico-biológica dos doentes com toxoplasmose disseminada ou cerebral, nomeadamente de acordo com o tipo de imunossupressão subjacente, de forma a permitir a detecção precoce desta complicação grave. A identificação de novas categorias de pacientes de risco, fatores prognósticos e o estudo do impacto da utilização de diferentes regimes terapêuticos poderão permitir melhorar a sua gestão em cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em terapia intensiva por toxoplasmose (PCR de toxoplasmose positivo) entre 2012 (01/01/2012) e 2023 (01/02/2023)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto internado em terapia intensiva
  • Pelo menos 1 falência de órgão (SOFA> ou =2)
  • PCR de toxoplasmose em LCR, sangue, LBA ou medula óssea positiva dentro de 7 dias antes ou depois da admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico post mortem
  • Resultado primário não disponível
  • Paciente vivendo informado e não se opondo à reutilização de seus dados nesta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em terapia intensiva.
Prazo: 11 anos
O objetivo é determinar o impacto do regime de tratamento anti-infeccioso utilizado no prognóstico de pacientes com toxoplasmose grave em terapia intensiva.
11 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 11 anos
11 anos
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 11 anos
11 anos
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 11 anos
11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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