- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06305468
Prognóstico da Toxoplasmose Disseminada e Cerebral Hospitalizada em Terapia Intensiva na Era do Diagnóstico por PCR (TOXIC)
Prognóstico da Toxoplasmose Disseminada e Cerebral Internada em Terapia Intensiva na Era do Diagnóstico por PCR - Toxoplasmose em UTI (TÓXICA)
A toxoplasmose é uma infecção comum cuja gravidade clínica pode por vezes justificar a admissão em cuidados intensivos, especialmente em pacientes imunocomprometidos.
Este estudo deverá permitir avaliar o impacto de diferentes regimes de tratamento anti-infeccioso e evidenciar diferenças clínico-biológicas e prognósticas dependendo do tipo de imunossupressão subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A toxoplasmose é uma infecção comum cuja gravidade clínica pode por vezes justificar a admissão em cuidados intensivos, especialmente em pacientes imunocomprometidos. Existem diferentes formas clínicas: toxoplasmose cerebral, por um lado, e forma disseminada, por outro. No entanto, poucos estudos analisaram o prognóstico da toxoplasmose grave hospitalizada em terapia intensiva. Historicamente, o diagnóstico era feito a partir de um conjunto de argumentos clínico-biológicos e da resposta ao tratamento testado. O diagnóstico da reação em cadeia da polimerase (PCR) mudou significativamente o manejo diagnóstico. Um estudo relatou 38 casos de toxoplasmose disseminada (PCR sanguíneo positivo ou lavado broncoalveolar (LBA) ou medula óssea ou parasita encontrado em biópsia de pelo menos um órgão) em pacientes infectados pelo HIV que receberam transplantes alogênicos durante um período de 10 anos (2002 a 2012).
Este estudo não incluiu uma análise destes 2 subgrupos, que provavelmente têm especificidade própria, e não foi realizada nenhuma comparação da eficácia dos diferentes regimes de tratamento. Outro estudo relatou 100 casos de toxoplasmose cerebral em pacientes HIV hospitalizados em unidades de terapia intensiva; apenas 21% dos casos tiveram PCR positivo no líquido cefalorraquidiano (LCR). O tratamento curativo padrão para toxoplasmose é pirimetamina-sulfadiazina por via oral. No entanto, em terapia intensiva, sulfametoxazol-trimetoprim (TMP-SMX) IV ou a combinação de pirimetamina oral e clindamicina IV são algumas vezes usados se a via parenteral for preferida. Nenhum estudo foi realizado em terapia intensiva. As últimas recomendações dos EUA relatam que “alguns especialistas usarão TMP-SMX IV (IB) ou pirimetamina oral mais clindamicina IV (IIIC) como tratamento inicial em pacientes graves que necessitam de terapia parenteral”.
Este estudo descritivo centra-se numa infecção oportunista particularmente grave dos imunocomprometidos e deverá permitir melhor especificar a apresentação clínico-biológica dos doentes com toxoplasmose disseminada ou cerebral, nomeadamente de acordo com o tipo de imunossupressão subjacente, de forma a permitir a detecção precoce desta complicação grave. A identificação de novas categorias de pacientes de risco, fatores prognósticos e o estudo do impacto da utilização de diferentes regimes terapêuticos poderão permitir melhorar a sua gestão em cuidados intensivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clara Vigneron, MD
- Número de telefone: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Romain Sonneville, MD, PhD
- Número de telefone: 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto internado em terapia intensiva
- Pelo menos 1 falência de órgão (SOFA> ou =2)
- PCR de toxoplasmose em LCR, sangue, LBA ou medula óssea positiva dentro de 7 dias antes ou depois da admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Diagnóstico post mortem
- Resultado primário não disponível
- Paciente vivendo informado e não se opondo à reutilização de seus dados nesta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade em terapia intensiva.
Prazo: 11 anos
|
O objetivo é determinar o impacto do regime de tratamento anti-infeccioso utilizado no prognóstico de pacientes com toxoplasmose grave em terapia intensiva.
|
11 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 11 anos
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11 anos
|
Tempo de permanência em terapia intensiva
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 11 anos
|
11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Supuração
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Abscesso
- Abscesso cerebral
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- APHP240055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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