- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305468
Prognosi della toxoplasmosi disseminata e cerebrale ricoverata in terapia intensiva nell'era della diagnosi PCR (TOXIC)
Prognosi della toxoplasmosi disseminata e cerebrale ricoverata in terapia intensiva nell'era della diagnosi PCR - Toxoplasmosi in terapia intensiva (TOSSICA)
La toxoplasmosi è un’infezione comune la cui gravità clinica può talvolta giustificare il ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei pazienti immunocompromessi.
Questo studio dovrebbe consentire di valutare l'impatto di diversi regimi di trattamento antinfettivo e di evidenziare differenze clinico-biologiche e prognostiche a seconda del tipo di immunosoppressione sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La toxoplasmosi è un’infezione comune la cui gravità clinica può talvolta giustificare il ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei pazienti immunocompromessi. Esistono diverse forme cliniche: la toxoplasmosi cerebrale da un lato e la forma disseminata dall'altro. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato la prognosi della toxoplasmosi grave ricoverata in terapia intensiva. Storicamente, la diagnosi veniva posta in base ad una serie di argomentazioni clinico-biologiche e alla risposta al trattamento di prova. La diagnosi della reazione a catena della polimerasi (PCR) ha cambiato significativamente la gestione diagnostica. Uno studio ha riportato 38 casi di toxoplasmosi disseminata (PCR del sangue o lavaggio broncoalveolare (BAL) positivo o midollo osseo o parassita riscontrato sulla biopsia di almeno un organo) in pazienti infetti da HIV che hanno ricevuto trapianti allogenici in un periodo di 10 anni (dal 2002 al 2012).
Questo studio non ha incluso un'analisi di questi 2 sottogruppi, che probabilmente hanno una loro specificità, e non è stato effettuato alcun confronto tra l'efficacia dei diversi regimi di trattamento. Un altro studio ha riportato 100 casi di toxoplasmosi cerebrale in pazienti affetti da HIV ricoverati in unità di terapia intensiva; solo il 21% dei casi aveva una PCR positiva sul liquido cerebrospinale (CSF). Il trattamento curativo standard per la toxoplasmosi è la pirimetamina-sulfadiazina per via orale. Tuttavia, in terapia intensiva, trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) EV o la combinazione di pirimetamina orale e clindamicina EV vengono talvolta utilizzati se si preferisce la via parenterale. Non sono stati condotti studi in terapia intensiva. Le ultime raccomandazioni statunitensi riportano che "alcuni specialisti utilizzeranno TMP-SMX IV (IB) o pirimetamina orale più clindamicina IV (IIIC) come trattamento iniziale in pazienti gravi che necessitano di terapia parenterale".
Questo studio descrittivo si concentra su un'infezione opportunistica particolarmente grave degli immunocompromessi e dovrebbe consentire di specificare meglio la presentazione clinico-biologica dei pazienti con toxoplasmosi disseminata o cerebrale, in particolare in base al tipo di immunosoppressione sottostante, al fine di consentire la diagnosi precoce di questa grave complicazione. L’identificazione di nuove categorie di pazienti a rischio, di fattori prognostici e lo studio dell’impatto dell’utilizzo di diversi regimi terapeutici potrebbero consentire di migliorarne la gestione in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clara Vigneron, MD
- Numero di telefono: 06 33 14 56 50
- Email: clara.vigneron@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Romain Sonneville, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 40 25 61 39
- Email: romain.sonneville@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Cochin Hospital
-
Contatto:
- Clara Vigneron, MD
- Numero di telefono: 06 33 14 56 50
- Email: clara.vigneron@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
- Almeno 1 insufficienza d'organo (SOFA> o = 2)
- Toxoplasmosi PCR su liquido cerebrospinale, sangue, BAL o midollo osseo positivo entro 7 giorni prima o dopo il ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Diagnosi post mortem
- Risultato primario non disponibile
- I pazienti vivono informati e non si oppongono al riutilizzo dei propri dati in questa ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 11 anni
|
L'obiettivo è determinare l'impatto del regime di trattamento antinfettivo utilizzato sulla prognosi dei pazienti affetti da toxoplasmosi grave in terapia intensiva.
|
11 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 11 anni
|
11 anni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 11 anni
|
11 anni
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 11 anni
|
11 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Suppurazione
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Coccidiosi
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Ascesso
- Ascesso cerebrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .