Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognosi della toxoplasmosi disseminata e cerebrale ricoverata in terapia intensiva nell'era della diagnosi PCR (TOXIC)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosi della toxoplasmosi disseminata e cerebrale ricoverata in terapia intensiva nell'era della diagnosi PCR - Toxoplasmosi in terapia intensiva (TOSSICA)

La toxoplasmosi è un’infezione comune la cui gravità clinica può talvolta giustificare il ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei pazienti immunocompromessi.

Questo studio dovrebbe consentire di valutare l'impatto di diversi regimi di trattamento antinfettivo e di evidenziare differenze clinico-biologiche e prognostiche a seconda del tipo di immunosoppressione sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La toxoplasmosi è un’infezione comune la cui gravità clinica può talvolta giustificare il ricovero in terapia intensiva, soprattutto nei pazienti immunocompromessi. Esistono diverse forme cliniche: la toxoplasmosi cerebrale da un lato e la forma disseminata dall'altro. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato la prognosi della toxoplasmosi grave ricoverata in terapia intensiva. Storicamente, la diagnosi veniva posta in base ad una serie di argomentazioni clinico-biologiche e alla risposta al trattamento di prova. La diagnosi della reazione a catena della polimerasi (PCR) ha cambiato significativamente la gestione diagnostica. Uno studio ha riportato 38 casi di toxoplasmosi disseminata (PCR del sangue o lavaggio broncoalveolare (BAL) positivo o midollo osseo o parassita riscontrato sulla biopsia di almeno un organo) in pazienti infetti da HIV che hanno ricevuto trapianti allogenici in un periodo di 10 anni (dal 2002 al 2012).

Questo studio non ha incluso un'analisi di questi 2 sottogruppi, che probabilmente hanno una loro specificità, e non è stato effettuato alcun confronto tra l'efficacia dei diversi regimi di trattamento. Un altro studio ha riportato 100 casi di toxoplasmosi cerebrale in pazienti affetti da HIV ricoverati in unità di terapia intensiva; solo il 21% dei casi aveva una PCR positiva sul liquido cerebrospinale (CSF). Il trattamento curativo standard per la toxoplasmosi è la pirimetamina-sulfadiazina per via orale. Tuttavia, in terapia intensiva, trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) EV o la combinazione di pirimetamina orale e clindamicina EV vengono talvolta utilizzati se si preferisce la via parenterale. Non sono stati condotti studi in terapia intensiva. Le ultime raccomandazioni statunitensi riportano che "alcuni specialisti utilizzeranno TMP-SMX IV (IB) o pirimetamina orale più clindamicina IV (IIIC) come trattamento iniziale in pazienti gravi che necessitano di terapia parenterale".

Questo studio descrittivo si concentra su un'infezione opportunistica particolarmente grave degli immunocompromessi e dovrebbe consentire di specificare meglio la presentazione clinico-biologica dei pazienti con toxoplasmosi disseminata o cerebrale, in particolare in base al tipo di immunosoppressione sottostante, al fine di consentire la diagnosi precoce di questa grave complicazione. L’identificazione di nuove categorie di pazienti a rischio, di fattori prognostici e lo studio dell’impatto dell’utilizzo di diversi regimi terapeutici potrebbero consentire di migliorarne la gestione in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Cochin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per toxoplasmosi (PCR toxoplasmosi positiva) tra il 2012 (01/01/2012) e il 2023 (02/01/2023)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
  • Almeno 1 insufficienza d'organo (SOFA> o = 2)
  • Toxoplasmosi PCR su liquido cerebrospinale, sangue, BAL o midollo osseo positivo entro 7 giorni prima o dopo il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi post mortem
  • Risultato primario non disponibile
  • I pazienti vivono informati e non si oppongono al riutilizzo dei propri dati in questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 11 anni
L'obiettivo è determinare l'impatto del regime di trattamento antinfettivo utilizzato sulla prognosi dei pazienti affetti da toxoplasmosi grave in terapia intensiva.
11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 11 anni
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi