- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06305468
Rokowanie w toksoplazmozie rozsianej i mózgowej hospitalizowanej na oddziale intensywnej terapii w dobie diagnostyki PCR (TOXIC)
Rokowanie w toksoplazmozie rozsianej i mózgowej hospitalizowanej na oddziale intensywnej terapii w dobie diagnostyki PCR - Toksoplazmoza na OIT (TOKSYCZNA)
Toksoplazmoza jest częstą infekcją, której ciężkość kliniczna może czasami uzasadniać przyjęcie na intensywną terapię, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Badanie to powinno umożliwić ocenę wpływu różnych schematów leczenia przeciwinfekcyjnego oraz uwydatnienie różnic kliniczno-biologicznych i prognostycznych w zależności od rodzaju podstawowej immunosupresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Toksoplazmoza jest częstą infekcją, której ciężkość kliniczna może czasami uzasadniać przyjęcie na intensywną terapię, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością. Wyróżnia się różne postacie kliniczne: z jednej strony toksoplazmozę mózgową, z drugiej postać rozsianą. Jednakże w niewielu badaniach oceniano rokowanie w przypadku ciężkiej toksoplazmozy hospitalizowanej na oddziale intensywnej terapii. Historycznie rzecz biorąc, diagnozę stawiano na podstawie zestawu argumentów kliniczno-biologicznych i reakcji na testowane leczenie. Diagnostyka reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) znacząco zmieniła sposób postępowania diagnostycznego. W jednym badaniu zgłoszono 38 przypadków rozsianej toksoplazmozy (dodatni wynik testu PCR we krwi lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub szpiku kostnego lub pasożyta wykryte w biopsji co najmniej jednego narządu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymali przeszczepy allogeniczne w okresie 10 lat (2002–2002). 2012).
W badaniu tym nie uwzględniono analizy tych 2 podgrup, które prawdopodobnie mają swoją specyfikę, ani nie przeprowadzono porównania skuteczności różnych schematów leczenia. W innym badaniu odnotowano 100 przypadków toksoplazmozy mózgowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii; tylko w 21% przypadków wynik PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) był dodatni. Standardową metodą leczenia toksoplazmozy jest pirymetamina-sulfadiazyna doustnie. Jednakże na oddziale intensywnej terapii czasami stosuje się trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) dożylnie lub połączenie doustnej pirymetaminy i klindamycyny dożylnie, jeśli preferowane jest podanie pozajelitowe. Nie przeprowadzono żadnych badań na intensywnej terapii. Najnowsze zalecenia amerykańskie podają, że „niektórzy specjaliści będą stosować TMP-SMX IV (IB) lub doustną pirymetaminę z dożylną klindamycyną (IIIC) jako leczenie początkowe u ciężkich pacjentów wymagających leczenia pozajelitowego”.
Niniejsze badanie opisowe koncentruje się na szczególnie ciężkiej infekcji oportunistycznej u osób z obniżoną odpornością i powinno pozwolić na lepsze określenie obrazu kliniczno-biologicznego pacjentów z toksoplazmozą rozsianą lub mózgową, w szczególności w zależności od rodzaju podstawowej immunosupresji, aby umożliwić wczesne wykrycie tej choroby. poważne powikłanie. Identyfikacja nowych kategorii pacjentów z grupy ryzyka, czynników prognostycznych oraz badanie wpływu stosowania różnych schematów leczenia mogłoby umożliwić poprawę postępowania na intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clara Vigneron, MD
- Numer telefonu: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romain Sonneville, MD, PhD
- Numer telefonu: 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii
- Co najmniej 1 niewydolność narządu (SOFA> lub =2)
- Toksoplazmoza PCR w płynie mózgowo-rdzeniowym, krwi, BAL lub szpiku dodatnim w ciągu 7 dni przed lub po przyjęciu na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza pośmiertna
- Główny wynik niedostępny
- Pacjenci żyją świadomie i nie sprzeciwiają się ponownemu wykorzystaniu ich danych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność na intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 11 lat
|
Celem pracy jest określenie wpływu stosowanego schematu leczenia przeciwinfekcyjnego na rokowanie pacjentów z ciężką toksoplazmozą przebywających na oddziale intensywnej terapii.
|
11 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 11 lat
|
11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby pasożytnicze
- Kokcydioza
- Infekcje pierwotniakowe
- Gnicie
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Ropień
- Ropień mózgu
- Zakażenia pierwotniakami ośrodkowego układu nerwowego
- Toksoplazmoza
- Toksoplazmoza mózgowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .