- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06305468
Prognos för disseminerad och cerebral toxoplasmos inlagd på intensivvård i en tid präglad av PCR-diagnos (TOXIC)
Prognos för disseminerad och cerebral toxoplasmos inlagd på intensivvård i en tid präglad av PCR-diagnos - Toxoplasmos på intensivvårdsavdelning (TOXIC)
Toxoplasmos är en vanlig infektion vars kliniska svårighetsgrad ibland kan motivera inläggning på intensivvård, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Denna studie ska göra det möjligt att utvärdera effekten av olika anti-infektionsbehandlingsregimer och att belysa klinisk-biologiska och prognostiska skillnader beroende på vilken typ av underliggande immunsuppression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Toxoplasmos är en vanlig infektion vars kliniska svårighetsgrad ibland kan motivera inläggning på intensivvård, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar. Det finns olika kliniska former: cerebral toxoplasmos å ena sidan och spridd form å andra sidan. Men få studier har tittat på prognosen för svår toxoplasmos inlagd på intensivvård. Historiskt sett ställdes diagnosen enligt en uppsättning klinisk-biologiska argument och svaret på testbehandlingen. Polymeraskedjereaktion (PCR)-diagnos har väsentligt förändrat diagnostisk hantering. En studie rapporterade 38 fall av spridd toxoplasmos (positiv blod-PCR eller bronkoalveolär lavage (BAL) eller benmärg eller parasit som hittats vid biopsi av minst ett organ) hos HIV-infekterade patienter som fick allogena transplantationer under en 10-årsperiod (2002 till 2012).
Denna studie inkluderade inte en analys av dessa 2 undergrupper, som troligen har sin egen specificitet, och ingen jämförelse av effekten av de olika behandlingsregimerna gjordes. En annan studie rapporterade 100 fall av cerebral toxoplasmos hos HIV-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar; endast 21 % av fallen hade en positiv PCR på cerebrospinalvätska (CSF). Den vanliga botande behandlingen för toxoplasmos är pyrimetamin-sulfadiazin per os. På intensivvården används ibland trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) IV eller kombinationen av oral pyrimetamin och IV klindamycin om den parenterala vägen föredras. Inga studier har genomförts inom intensivvården. De senaste amerikanska rekommendationerna rapporterar att "vissa specialister kommer att använda TMP-SMX IV (IB) eller oral pyrimetamin plus IV clindamycin (IIIC) som initial behandling hos svåra patienter som behöver parenteral terapi."
Denna beskrivande studie fokuserar på en särskilt allvarlig opportunistisk infektion av immunsupprimerade och bör göra det möjligt att bättre specificera den klinisk-biologiska presentationen av patienter med spridd eller cerebral toxoplasmos, särskilt beroende på typen av underliggande immunsuppression, för att möjliggöra tidig upptäckt av detta allvarlig komplikation. Identifieringen av nya kategorier av patienter i riskzonen, prognostiska faktorer och studien av effekterna av användningen av olika behandlingsregimer skulle kunna göra det möjligt att förbättra behandlingen inom intensivvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-post: clara.vigneron@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 61 39
- E-post: romain.sonneville@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-post: clara.vigneron@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient inlagd på intensivvård
- Minst 1 organsvikt (SOFA> eller =2)
- PCR-toxoplasmos på CSF, blod, BAL eller benmärgspositiv inom 7 dagar före eller efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Exklusions kriterier:
- Obduktionsdiagnos
- Primärt resultat inte tillgängligt
- Patient som lever informerad och inte emot återanvändning av deras data i denna forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på intensivvården.
Tidsram: 11 år
|
Syftet är att fastställa effekten av den anti-infektionsbehandling som används på prognosen för patienter med svår toxoplasmos på intensivvården.
|
11 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Längd på intensivvården
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 11 år
|
11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Protozoinfektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Varbildning
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Coccidios
- Parasitiska infektioner i centrala nervsystemet
- Böld
- Hjärnabscess
- Protozoinfektioner i centrala nervsystemet
- Toxoplasmos
- Toxoplasmos, Cerebral
Andra studie-ID-nummer
- APHP240055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .