- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305468
Prognose der disseminierten und zerebralen Toxoplasmose auf der Intensivstation im Zeitalter der PCR-Diagnose (TOXIC)
Prognose der disseminierten und zerebralen Toxoplasmose auf der Intensivstation im Zeitalter der PCR-Diagnose – Toxoplasmose auf der Intensivstation (TOXISCH)
Toxoplasmose ist eine häufige Infektion, deren klinischer Schweregrad manchmal eine Intensivbehandlung rechtfertigen kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten.
Diese Studie soll es ermöglichen, die Wirkung verschiedener antiinfektiver Behandlungsschemata zu bewerten und klinisch-biologische und prognostische Unterschiede in Abhängigkeit von der Art der zugrunde liegenden Immunsuppression aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Toxoplasmose ist eine häufige Infektion, deren klinischer Schweregrad manchmal eine Intensivbehandlung rechtfertigen kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Es gibt verschiedene klinische Formen: einerseits die zerebrale Toxoplasmose, andererseits die disseminierte Form. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit der Prognose einer schweren Toxoplasmose auf der Intensivstation befasst. Historisch gesehen wurde die Diagnose anhand einer Reihe klinisch-biologischer Argumente und der Reaktion auf die Testbehandlung gestellt. Die Diagnose der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) hat das diagnostische Management erheblich verändert. In einer Studie wurden 38 Fälle von disseminierter Toxoplasmose (positive Blut-PCR oder bronchoalveoläre Lavage (BAL) oder Knochenmark oder Parasit bei Biopsie von mindestens einem Organ) bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die über einen Zeitraum von 10 Jahren (2002 bis 2002) allogene Transplantationen erhielten 2012).
Diese Studie umfasste keine Analyse dieser beiden Untergruppen, die wahrscheinlich ihre eigene Spezifität aufweisen, und es wurde kein Vergleich der Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsschemata durchgeführt. Eine andere Studie berichtete über 100 Fälle von zerebraler Toxoplasmose bei HIV-Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt wurden; nur 21 % der Fälle hatten eine positive PCR im Liquor (CSF). Die standardmäßige Heilbehandlung bei Toxoplasmose ist Pyrimethamin-Sulfadiazin per os. Auf der Intensivstation werden jedoch manchmal Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) i.v. oder die Kombination aus oralem Pyrimethamin und i.v. Clindamycin eingesetzt, wenn der parenterale Weg bevorzugt wird. Es wurden keine Studien auf der Intensivstation durchgeführt. In den neuesten US-Empfehlungen heißt es, dass „einige Spezialisten TMP-SMX IV (IB) oder orales Pyrimethamin plus intravenöses Clindamycin (IIIC) als Erstbehandlung bei schweren Patienten verwenden werden, die eine parenterale Therapie benötigen.“
Diese deskriptive Studie konzentriert sich auf eine besonders schwere opportunistische Infektion immungeschwächter Menschen und soll es ermöglichen, das klinisch-biologische Erscheinungsbild von Patienten mit disseminierter oder zerebraler Toxoplasmose, insbesondere nach der Art der zugrunde liegenden Immunsuppression, besser zu spezifizieren, um eine frühzeitige Erkennung dieser Erkrankung zu ermöglichen schwere Komplikation. Die Identifizierung neuer Kategorien von Risikopatienten, Prognosefaktoren und die Untersuchung der Auswirkungen des Einsatzes verschiedener Behandlungsschemata könnten es ermöglichen, das Management auf der Intensivstation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-Mail: clara.vigneron@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 61 39
- E-Mail: romain.sonneville@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Cochin Hospital
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Kontakt:
- Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-Mail: clara.vigneron@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient wird auf der Intensivstation stationär behandelt
- Mindestens 1 Organversagen (SOFA> oder =2)
- PCR-Toxoplasmose im Liquor, Blut, BAL oder Knochenmark positiv innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Post-Mortem-Diagnose
- Primärer Endpunkt nicht verfügbar
- Die Patienten leben informiert und sind nicht gegen die Wiederverwendung ihrer Daten in dieser Forschung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 11 Jahre
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Ziel ist es, den Einfluss des verwendeten antiinfektiven Behandlungsschemas auf die Prognose von Patienten mit schwerer Toxoplasmose auf der Intensivstation zu ermitteln.
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11 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 11 Jahre
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11 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Eiterung
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Kokzidiose
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Abszess
- Gehirnabszess
- Protozoeninfektionen des Zentralnervensystems
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, zerebral
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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