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Prognose der disseminierten und zerebralen Toxoplasmose auf der Intensivstation im Zeitalter der PCR-Diagnose (TOXIC)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognose der disseminierten und zerebralen Toxoplasmose auf der Intensivstation im Zeitalter der PCR-Diagnose – Toxoplasmose auf der Intensivstation (TOXISCH)

Toxoplasmose ist eine häufige Infektion, deren klinischer Schweregrad manchmal eine Intensivbehandlung rechtfertigen kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten.

Diese Studie soll es ermöglichen, die Wirkung verschiedener antiinfektiver Behandlungsschemata zu bewerten und klinisch-biologische und prognostische Unterschiede in Abhängigkeit von der Art der zugrunde liegenden Immunsuppression aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Toxoplasmose ist eine häufige Infektion, deren klinischer Schweregrad manchmal eine Intensivbehandlung rechtfertigen kann, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Es gibt verschiedene klinische Formen: einerseits die zerebrale Toxoplasmose, andererseits die disseminierte Form. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit der Prognose einer schweren Toxoplasmose auf der Intensivstation befasst. Historisch gesehen wurde die Diagnose anhand einer Reihe klinisch-biologischer Argumente und der Reaktion auf die Testbehandlung gestellt. Die Diagnose der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) hat das diagnostische Management erheblich verändert. In einer Studie wurden 38 Fälle von disseminierter Toxoplasmose (positive Blut-PCR oder bronchoalveoläre Lavage (BAL) oder Knochenmark oder Parasit bei Biopsie von mindestens einem Organ) bei HIV-infizierten Patienten gemeldet, die über einen Zeitraum von 10 Jahren (2002 bis 2002) allogene Transplantationen erhielten 2012).

Diese Studie umfasste keine Analyse dieser beiden Untergruppen, die wahrscheinlich ihre eigene Spezifität aufweisen, und es wurde kein Vergleich der Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsschemata durchgeführt. Eine andere Studie berichtete über 100 Fälle von zerebraler Toxoplasmose bei HIV-Patienten, die auf Intensivstationen stationär behandelt wurden; nur 21 % der Fälle hatten eine positive PCR im Liquor (CSF). Die standardmäßige Heilbehandlung bei Toxoplasmose ist Pyrimethamin-Sulfadiazin per os. Auf der Intensivstation werden jedoch manchmal Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP-SMX) i.v. oder die Kombination aus oralem Pyrimethamin und i.v. Clindamycin eingesetzt, wenn der parenterale Weg bevorzugt wird. Es wurden keine Studien auf der Intensivstation durchgeführt. In den neuesten US-Empfehlungen heißt es, dass „einige Spezialisten TMP-SMX IV (IB) oder orales Pyrimethamin plus intravenöses Clindamycin (IIIC) als Erstbehandlung bei schweren Patienten verwenden werden, die eine parenterale Therapie benötigen.“

Diese deskriptive Studie konzentriert sich auf eine besonders schwere opportunistische Infektion immungeschwächter Menschen und soll es ermöglichen, das klinisch-biologische Erscheinungsbild von Patienten mit disseminierter oder zerebraler Toxoplasmose, insbesondere nach der Art der zugrunde liegenden Immunsuppression, besser zu spezifizieren, um eine frühzeitige Erkennung dieser Erkrankung zu ermöglichen schwere Komplikation. Die Identifizierung neuer Kategorien von Risikopatienten, Prognosefaktoren und die Untersuchung der Auswirkungen des Einsatzes verschiedener Behandlungsschemata könnten es ermöglichen, das Management auf der Intensivstation zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2012 (01.01.2012) und 2023 (01.02.2023) wegen Toxoplasmose (positive Toxoplasmose-PCR) auf der Intensivstation stationär behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient wird auf der Intensivstation stationär behandelt
  • Mindestens 1 Organversagen (SOFA> oder =2)
  • PCR-Toxoplasmose im Liquor, Blut, BAL oder Knochenmark positiv innerhalb von 7 Tagen vor oder nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Post-Mortem-Diagnose
  • Primärer Endpunkt nicht verfügbar
  • Die Patienten leben informiert und sind nicht gegen die Wiederverwendung ihrer Daten in dieser Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 11 Jahre
Ziel ist es, den Einfluss des verwendeten antiinfektiven Behandlungsschemas auf die Prognose von Patienten mit schwerer Toxoplasmose auf der Intensivstation zu ermitteln.
11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeitsrate
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 11 Jahre
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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