- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06305468
Prognose for dissemineret og cerebral toxoplasmose indlagt på intensivafdeling i PCR-diagnose-æraen (TOXIC)
Prognose for dissemineret og cerebral toxoplasmose indlagt på intensiv pleje i en æra af PCR-diagnose - Toxoplasmose på intensivafdeling (GIFTIG)
Toxoplasmose er en almindelig infektion, hvis kliniske sværhedsgrad nogle gange kan retfærdiggøre indlæggelse på intensiv behandling, især hos immunkompromitterede patienter.
Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at evaluere virkningen af forskellige anti-infektionsbehandlingsregimer og at fremhæve klinisk-biologiske og prognostiske forskelle afhængigt af typen af underliggende immunsuppression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Toxoplasmose er en almindelig infektion, hvis kliniske sværhedsgrad nogle gange kan retfærdiggøre indlæggelse på intensiv behandling, især hos immunkompromitterede patienter. Der er forskellige kliniske former: cerebral toxoplasmose på den ene side og spredt form på den anden. Men få undersøgelser har set på prognosen for svær toxoplasmose indlagt på intensiv. Historisk set blev diagnosen stillet ud fra et sæt klinisk-biologiske argumenter og responsen på testbehandlingen. Polymerase kædereaktion (PCR) diagnose har væsentligt ændret diagnostisk behandling. En undersøgelse rapporterede 38 tilfælde af dissemineret toxoplasmose (positiv blod-PCR eller bronchoalveolær lavage (BAL) eller knoglemarv eller parasit fundet på biopsi af mindst ét organ) hos HIV-inficerede patienter, som modtog allogene transplantationer over en 10-årig periode (2002 til 2012).
Denne undersøgelse omfattede ikke en analyse af disse 2 undergrupper, som sandsynligvis har deres egen specificitet, og der blev ikke foretaget nogen sammenligning af effektiviteten af de forskellige behandlingsregimer. En anden undersøgelse rapporterede 100 tilfælde af cerebral toxoplasmose hos HIV-patienter indlagt på intensivafdelinger; kun 21 % af tilfældene havde en positiv PCR på cerebrospinalvæske (CSF). Standard helbredende behandling for toxoplasmose er pyrimethamin-sulfadiazin per os. På intensiv pleje anvendes dog nogle gange trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) IV eller kombinationen af oral pyrimethamin og IV clindamycin, hvis den parenterale vej foretrækkes. Der er ikke udført undersøgelser på intensivafdelingen. De seneste amerikanske anbefalinger rapporterer, at "nogle specialister vil bruge TMP-SMX IV (IB) eller oral pyrimethamin plus IV clindamycin (IIIC) som indledende behandling til alvorlige patienter, der kræver parenteral terapi."
Denne beskrivende undersøgelse fokuserer på en særlig alvorlig opportunistisk infektion af immunkompromitterede og skulle gøre det muligt bedre at specificere den klinisk-biologiske præsentation af patienter med dissemineret eller cerebral toxoplasmose, især i henhold til typen af underliggende immunsuppression, for at muliggøre tidlig påvisning af denne alvorlig komplikation. Identifikationen af nye kategorier af risikopatienter, prognostiske faktorer og undersøgelsen af virkningen af brugen af forskellige behandlingsregimer kunne gøre det muligt at forbedre behandlingen på intensiv pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-mail: clara.vigneron@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient indlagt på intensiv
- Mindst 1 organsvigt (SOFA> eller =2)
- PCR toxoplasmose på CSF, blod, BAL eller knoglemarv positiv inden for 7 dage før eller efter indlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Post mortem diagnose
- Primært resultat ikke tilgængeligt
- Patient lever informeret og ikke imod genbrug af deres data i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på intensiv.
Tidsramme: 11 år
|
Formålet er at bestemme virkningen af det anvendte anti-infektiøse behandlingsregime på prognosen for patienter med svær toxoplasmose på intensiv pleje.
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Varighed af ophold på intensiv
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Suppuration
- Infektioner i centralnervesystemet
- Coccidiose
- Parasitære infektioner i centralnervesystemet
- Byld
- Hjerneabscess
- Protozoinfektioner i centralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, Cerebral
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Toxoplasmose
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuToxoplasmosis ved neuropsykiatriske lidelserEgypten