- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06305468
Prognose for disseminert og cerebral toksoplasmose innlagt på intensivavdeling i PCR-diagnosetiden (TOXIC)
Prognose for disseminert og cerebral toksoplasmose innlagt på intensivavdeling i en tid med PCR-diagnose - Toxoplasmosis in ICU (GIFTIG)
Toxoplasmose er en vanlig infeksjon hvis kliniske alvorlighetsgrad noen ganger kan rettferdiggjøre innleggelse til intensivbehandling, spesielt hos immunkompromitterte pasienter.
Denne studien skal gjøre det mulig å evaluere virkningen av ulike anti-infeksive behandlingsregimer og å synliggjøre klinisk-biologiske og prognostiske forskjeller avhengig av typen underliggende immunsuppresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Toxoplasmose er en vanlig infeksjon hvis kliniske alvorlighetsgrad noen ganger kan rettferdiggjøre innleggelse til intensivbehandling, spesielt hos immunkompromitterte pasienter. Det finnes ulike kliniske former: cerebral toksoplasmose på den ene siden, og spredt form på den andre. Imidlertid har få studier sett på prognosen for alvorlig toksoplasmose innlagt på intensivavdeling. Historisk sett ble diagnosen stilt i henhold til et sett av klinisk-biologiske argumenter og responsen på testbehandlingen. Polymerasekjedereaksjon (PCR)-diagnose har betydelig endret diagnostisk behandling. En studie rapporterte 38 tilfeller av disseminert toksoplasmose (positiv blod-PCR eller bronkoalveolær lavage (BAL) eller benmarg eller parasitt funnet på biopsi av minst ett organ) hos HIV-infiserte pasienter som mottok allogene transplantasjoner over en 10-års periode (2002 til 2012).
Denne studien inkluderte ikke en analyse av disse 2 undergruppene, som sannsynligvis har sin egen spesifisitet, og det ble ikke utført noen sammenligning av effekten av de forskjellige behandlingsregimene. En annen studie rapporterte 100 tilfeller av cerebral toksoplasmose hos HIV-pasienter innlagt på intensivavdelinger; bare 21 % av tilfellene hadde positiv PCR på cerebrospinalvæske (CSF). Standard kurativ behandling for toksoplasmose er pyrimetamin-sulfadiazin per os. På intensivavdelingen brukes imidlertid trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) IV eller kombinasjonen av oral pyrimetamin og IV klindamycin dersom parenteral vei er foretrukket. Det er ikke utført studier på intensivavdelingen. De siste amerikanske anbefalingene rapporterer at "noen spesialister vil bruke TMP-SMX IV (IB) eller oral pyrimetamin pluss IV clindamycin (IIIC) som initial behandling hos alvorlige pasienter som trenger parenteral terapi."
Denne beskrivende studien fokuserer på en spesielt alvorlig opportunistisk infeksjon av immunkompromitterte og bør gjøre det mulig å bedre spesifisere den klinisk-biologiske presentasjonen av pasienter med disseminert eller cerebral toksoplasmose, spesielt i henhold til typen underliggende immunsuppresjon, for å muliggjøre tidlig påvisning av dette alvorlig komplikasjon. Identifikasjon av nye kategorier av pasienter i risiko, prognostiske faktorer og studiet av virkningen av bruk av ulike behandlingsregimer kan gjøre det mulig å forbedre behandlingen i intensivbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara Vigneron, MD
- Telefonnummer: 06 33 14 56 50
- E-post: clara.vigneron@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romain Sonneville, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 40 25 61 39
- E-post: romain.sonneville@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt på intensivavdeling
- Minst 1 organsvikt (SOFA> eller =2)
- PCR toksoplasmose på CSF, blod, BAL eller benmarg positiv innen 7 dager før eller etter innleggelse til intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Post mortem diagnose
- Primært resultat ikke tilgjengelig
- Pasienten lever informert og er ikke motstander av gjenbruk av dataene deres i denne forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på intensivavdelingen.
Tidsramme: 11 år
|
Målet er å bestemme virkningen av det anti-infeksjonsbehandlingsregimet som brukes på prognosen til pasienter med alvorlig toksoplasmose i intensivbehandling.
|
11 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Varighet på intensivopphold
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 11 år
|
11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Vigneron, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Parasittiske sykdommer
- Koksidiose
- Protozoiske infeksjoner
- Suppuration
- Parasittiske infeksjoner i sentralnervesystemet
- Abscess
- Hjerneabscess
- Protozoinfeksjoner i sentralnervesystemet
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose, Cerebral
Andre studie-ID-numre
- APHP240055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Toxoplasmose
-
Rafic Hariri University HospitalHeidelberg University; University Hospital Tuebingen; University Hospital...FullførtTuberkulose | Neovaskularisering | Multifokal serpiginøs choroiditt | Harada ToxoplasmosisLibanon