- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06305481
Hodnocení glaukomu pomocí P200TE
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Cajon, California, Spojené státy, 92019
- Werner Optometry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty byly ke dni informovaného souhlasu ve věku 22 let nebo starší;
Subjekty byly schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a byly ochotny se zúčastnit, což bylo prokázáno podpisem informovaného souhlasu;
BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku;
Historie defektů zorného pole během předchozího roku od studijní návštěvy nebo měřená v den studijní návštěvy v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu s alespoň jedním z následujících dvou nálezů:
Při odchylce vzoru (PD) existoval shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %; nebo
Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity;"
Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:
Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy na neuroretinálním lemu, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku; a
Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně.
Kritéria vyloučení
Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby získaly přijatelné OCT obrazy ve studovaném oku;
Subjekt má stav nebo je v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně interferovat s účastí subjektu ve studii;
Žádný spolehlivý výsledek testu zorného pole během posledního roku studijní návštěvy, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve studovaném oku;
Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zobrazovací zařízení
Budou zachyceny různé skeny
|
SLO a OCT zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet shromážděných obrázků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT1099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .