- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06305481
Оценка глаукомы с помощью P200TE
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cajon, California, Соединенные Штаты, 92019
- Werner Optometry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Субъектам было 22 года или старше на дату информированного согласия;
Субъекты были в состоянии понять письменное информированное согласие и выразили желание участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия;
BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу;
История дефектов поля зрения в течение предыдущего года с момента исследовательского визита или измеренная в день исследовательского визита, соответствующая глаукомному повреждению зрительного нерва, с наличием по крайней мере одного из следующих двух результатов:
При отклонении паттерна (ПД) существовал кластер из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, депрессированного ниже уровня 5%, по крайней мере 1 из которых депрессирован ниже уровня 1%; или
Полуполевой тест на глаукому «за пределами нормы»;
Глаукоматозное повреждение зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки:
Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка нейроретинального края, особенно в нижнем или верхнем полюсах, с кровоизлиянием в диск или без него; и
Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва обоих глаз соответствует потере нервной ткани.
Критерий исключения
Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию;
Субъекты, у которых среда глаза недостаточно ясна для получения приемлемых ОКТ-изображений в исследуемом глазу;
Субъект имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
Отсутствие надежных результатов теста поля зрения в течение последнего года после исследовательского визита, что определяется как потеря фиксации > 33% или ложноположительные результаты >33% или ложноотрицательные результаты >33% в исследуемом глазу;
Наличие любой глазной патологии, кроме глаукомы, в исследуемом глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство обработки изображений
Будут захвачены различные сканы
|
SLO и ОКТ-изображения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество собранных изображений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT1099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .