Evaluación de glaucoma con el P200TE
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Cajon, California, Estados Unidos, 92019
- Reclutamiento
- Werner Optometry
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Contacto:
- Kristen Mendenhall
- Número de teléfono: 619-937-1056
- Correo electrónico: kristen@wernerod.com
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Specialty Eyecare Centre
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Contacto:
- Renee Cook
- Número de teléfono: 425-454-3937
- Correo electrónico: rcook@specialtyeyecarecentre.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos tenían 22 años o más en la fecha del consentimiento informado;
Los sujetos pudieron comprender el consentimiento informado escrito y estaban dispuestos a participar, como lo demuestra la firma del consentimiento informado;
BCVA 20/40 o mejor en el ojo del estudio;
Antecedentes de defectos del campo visual durante el año anterior a la visita del estudio o medidos el día de la visita del estudio compatibles con daño glaucomatoso del nervio óptico con al menos uno de los dos hallazgos siguientes:
En la desviación del patrón (PD), existía un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5%, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1%; o
Prueba de hemicampo para glaucoma "fuera de los límites normales";
Daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina:
Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas del borde neurorretiniano, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia discal; y
Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos compatible con pérdida de tejido neural.
Criterio de exclusión
Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas;
Sujetos con medios oculares que no son lo suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables en el ojo del estudio;
El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que el investigador considera que puede ponerlo en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
Ningún resultado confiable de la prueba de campo visual dentro del último año de la visita del estudio, definido como pérdidas de fijación > 33 % o falsos positivos > 33 % o falsos negativos > 33 % en el ojo del estudio;
Presencia de cualquier patología ocular excepto glaucoma en el ojo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dispositivo de imagen
Se capturarán varios escaneos.
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Imágenes SLO y OCT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de imágenes recopiladas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPT1099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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