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Valutazione del glaucoma con il P200TE

11 febbraio 2026 aggiornato da: Optos, PLC
Immagini catturate sul dispositivo P200TE su pazienti affetti da glaucoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Cajon, California, Stati Uniti, 92019
        • Werner Optometry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Specialty Eyecare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti avevano 22 anni o più alla data del consenso informato;

I soggetti erano in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato firmando il consenso informato;

BCVA 20/40 o migliore nell'occhio dello studio;

Anamnesi di difetti del campo visivo nell'anno precedente alla visita dello studio o misurati il ​​giorno della visita dello studio coerenti con danno glaucomatoso del nervo ottico con almeno uno dei due risultati seguenti:

Sulla deviazione del pattern (PD), esisteva un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%; O

Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali";

Danno glaucomatoso del nervo ottico evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:

Assottigliamento diffuso, restringimento focale o intaccatura del bordo neuroretinico, soprattutto ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco; E

Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi compatibile con perdita di tessuto neurale.

Criteri di esclusione

Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;

Soggetti con media oculare non sufficientemente chiara per ottenere immagini OCT accettabili nell'occhio dello studio;

Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe metterlo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;

Nessun risultato affidabile del test del campo visivo nell'ultimo anno della visita dello studio, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio;

Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di imaging
Verranno acquisite varie scansioni
Immagini SLO e OCT
Altri nomi:
  • Dispositivo OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di immagini raccolte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT1099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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