- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06305481
Valutazione del glaucoma con il P200TE
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Cajon, California, Stati Uniti, 92019
- Werner Optometry
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Specialty Eyecare Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti avevano 22 anni o più alla data del consenso informato;
I soggetti erano in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato firmando il consenso informato;
BCVA 20/40 o migliore nell'occhio dello studio;
Anamnesi di difetti del campo visivo nell'anno precedente alla visita dello studio o misurati il giorno della visita dello studio coerenti con danno glaucomatoso del nervo ottico con almeno uno dei due risultati seguenti:
Sulla deviazione del pattern (PD), esisteva un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5%, almeno 1 dei quali è depresso al di sotto del livello dell'1%; O
Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali";
Danno glaucomatoso del nervo ottico evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche:
Assottigliamento diffuso, restringimento focale o intaccatura del bordo neuroretinico, soprattutto ai poli inferiore o superiore con o senza emorragia del disco; E
Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi compatibile con perdita di tessuto neurale.
Criteri di esclusione
Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico;
Soggetti con media oculare non sufficientemente chiara per ottenere immagini OCT accettabili nell'occhio dello studio;
Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe metterlo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
Nessun risultato affidabile del test del campo visivo nell'ultimo anno della visita dello studio, definito come perdite di fissazione > 33% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33% nell'occhio dello studio;
Presenza di qualsiasi patologia oculare ad eccezione del glaucoma nell'occhio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo di imaging
Verranno acquisite varie scansioni
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Immagini SLO e OCT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di immagini raccolte
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT1099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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